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Estudo FNS (SISTEMA DO COLO FEMORAL) (FNS)

28 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo prospectivo para avaliar o SISTEMA DO COLO FEMORAL (FNS) no tratamento de fraturas intra-capsulares do colo do fêmur

Um estudo prospectivo pós-comercialização para avaliar a taxa de reoperação de fraturas do colo do fêmur deslocadas e não deslocadas tratadas com o Femoral Neck System (FNS)™

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Avaliar a taxa de reoperação por qualquer motivo de fraturas do colo do fêmur deslocadas e não deslocadas tratadas com o Femoral Neck System (FNS)™ um ano após a operação. O Femoral Neck System (FNS)™ representa uma nova geração de implantes projetados para melhorar os resultados no tratamento de fraturas do colo femoral. Esses implantes oferecem uma construção de ângulo fixo e todas as suas vantagens mecânicas no que diz respeito à neutralização do cisalhamento e ao fornecimento de estabilidade, ao mesmo tempo em que não exercem uma força rotacional de má redução na fratura. Foi demonstrado que o sistema FNS se compara favoravelmente às construções tradicionais de ângulo fixo em um modelo cadavérico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sujeito sofreu fratura do colo do fêmur intracapsular deslocada ou não deslocada

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito deve ter dezoito (18) anos de idade ou mais.
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias, incluindo um (1) ano de acompanhamento pós-operatório.
  • O sujeito deve ser capaz de seguir as instruções.
  • O sujeito sofreu fratura do colo do fêmur intracapsular deslocada ou não deslocada

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com fratura ocorrendo mais de 7 dias antes da data da cirurgia
  • O sujeito tem mais de uma fratura na extremidade alvo.
  • O sujeito é obeso conforme definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) > 45 no momento da cirurgia.
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impede a cooperação e o cumprimento do regime de reabilitação.
  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou terapia planejada com outro agente experimental durante o curso do estudo.
  • O sujeito tem uma condição física que, na opinião do investigador, impediria o suporte adequado do implante ou impediria a cicatrização (por exemplo, comprometimento do suprimento sanguíneo, qualidade ou quantidade óssea insuficiente, ou uma infecção ativa, local ou sistêmica). Se isso for identificado no momento da cirurgia, o sujeito será reprovado na triagem.
  • O sujeito foi submetido a uma cirurgia anterior no quadril alvo.
  • Terapia sistêmica atual com drogas citotóxicas.
  • Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
  • Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do Sistema de Pescoço Femoral (FNS)
Participantes que passarão por uma cirurgia para tratar um pescoço femoral fraturado usando o FNS (sistema de pescoço femoral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: Ano 1 após a operação
Taxa de reoperação por qualquer motivo de fraturas de pescoço femoral deslocadas e não deslocadas tratadas com o Femoral Neck System (FNS) ™
Ano 1 após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cronometrado e vá (Tug) tempo
Prazo: Semana 6, meses 3, 6 e 12
O teste cronometrado e Go avalia mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhada e risco de queda nos adultos, medindo o tempo, em segundos, que o indivíduo leva para ficar de uma cadeira, caminhar uma distância de 10 pés, voltar para a cadeira e sentar -se. O sujeito realizará o teste em seus calçados diários com a ajuda de caminhada (bengala, walker), se aplicável. Idosos saudáveis ​​normais geralmente completam a tarefa em dez segundos ou menos. Idosos muito frágeis ou fracos, com baixa mobilidade, pode levar 2 minutos ou mais. 8
Semana 6, meses 3, 6 e 12
Pontuação da qualidade de vida da qualidade européia 5 Dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
O EQ-5D-5L Euroqol é um instrumento padronizado para uso como uma medição do resultado da saúde. Consiste em um sistema descritivo com 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), que são atribuídos cinco níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) A primeira parte (sistema descritivo com 5 dimensões) é classificado usando as pontuações do estado da saúde. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representando valores como pior que os mortos) a 1 (o valor da saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde.
Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Qualidade de vida europeia 5 dimensões 5 níveis versão (EQ-5D-5L)-VAS (escala analógica visual)
Prazo: Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
O EQ-5D-5L Euroqol é um instrumento padronizado para uso como uma medição do resultado da saúde. Consiste em um sistema descritivo com 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), que são atribuídas cinco níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), bem como a saúde visual de imaginação, onde os súditos indicam um valor numérico de 0 a 100, onde 0 é a saúde da imaginação visual e a pior da saúde e a pior da saúde.
Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Escala Visual Analógica (VAS) para a pontuação da dor
Prazo: Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensity
Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Número de participantes com qualidade de redução de fraturas
Prazo: Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12

A redução apropriada será definida como as principais trabéculas compressivas que medem> 160 ° na vista de PA e <5 ° de angulação posterior na vista lateral. Se a redução for aceitável em ambas as visões, ela será classificada como o grau II do grau II, será indicativo de um plano de negligência e o grau III será indicativo de negligência em ambas as visões radiográficas.

As radiografias pré-operatórias serão revisadas e classificadas como deslocadas (por exemplo Jardim III & IV) ou não deslocado (p. Jardim I & II) Fraturas do pescoço femoral pelo investigador em cada local Classificação Pauwel (tipo I - 30 graus, tipo II - 50 graus, tipo III - 70 graus)
Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Pontuação ativa de avaliação de aumento da perna reta (ASLR)
Prazo: Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
A avaliação da ALSR fornece informações sobre a capacidade de transferência de carga e estratégias de controle motor no complexo Lumbo/pélvico/quadril. O ASLR será realizado com o assunto em uma posição de supino descontraída, com as pernas retas e os pés afastados. Os sujeitos serão instruídos a elevar a perna operada de 20 cm acima da tabela de exames sem dobrar o joelho e sem movimento pélvico em relação ao tronco. Uma pontuação será fornecida pelo sujeito para o membro operado em uma escala Likert de seis pontos (0 = não é difícil, 1 = minimamente difícil; 2 = um pouco capaz de fazer, 3 = bastante difícil, 4 = muito difícil, 5 = incapaz de fazer) -A pontuação de denota melhor resultado
Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Número de participantes com complicações intraoperatórias
Prazo: Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Número de participantes com complicações intraoperatórias
Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Resultados radiográficos, incluindo a qualidade da redução de fraturas
Prazo: Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Realize imagens de radiologia coletando imagens anteroposterior (AP) e lateral do quadril alvo para garantir que o FNS seja implantado adequadamente-(curado, não sindical, alinhado, mal-união, osteonecrose da cabeça femoral, sem osteonecrose da cabeça do femoral, nenhuma)
Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Número de falha de construção nos últimos 6 meses
Prazo: Meses 6 e 12
Construa falha após o período típico de cicatrização do pescoço femoral (últimos 6 meses)
Meses 6 e 12
Hora de retornar à sujeira de peso total
Prazo: Semana 6, meses 3, 6 e 12
Hora de retornar à sujeira de peso total
Semana 6, meses 3, 6 e 12
Status ambulatorial de pré-lesão para a conclusão do estudo
Prazo: Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Os sujeitos serão avaliados como "sem ajuda", "usando uma bengala", "usando um andador" ou "cama para cadeira"
Linha de base, semana 6, meses 3, 6 e 12
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Semana 6, meses 3, 6 e 12
Duração da estadia hospitalar
Semana 6, meses 3, 6 e 12
Número de readmissão hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Semana 6, meses 3, 6 e 12
Número de readmissão hospitalar por qualquer motivo
Semana 6, meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00066583

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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