急性脳卒中患者における陽極および陰極 tDCS と従来の理学療法を組み合わせた効果
2022年7月3日 更新者：Mahidol University
急性脳卒中患者における陽極および陰極経頭蓋直流刺激と従来の理学療法の併用の効果
したがって、研究の目的は、急性脳卒中における上肢および下肢の運動能力に対する従来の理学療法と組み合わせた陽極および陰極 tDCS の連続 5 セッションの効果を即時および 1 か月の追跡調査で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、運動機能障害に関連する脳卒中生存者の長期障害の主な原因です。
脳卒中後、同脳半球の皮質興奮性は低下します。対照的に、対病変側半球の皮質興奮性は増加します。
従来の理学療法は運動機能の回復に有益ですが、早期のリハビリテーションが必ずしも患者の完全な回復に役立つとは限りませんでした。
tDCS は、脳卒中リハビリテーションにおける運動機能の回復を促進するために、頭皮に微弱な直流電流を流すアジュバント ツールです。
陽極-tDCSは皮質の興奮性を高めますが、陰極-tDCSは皮質の興奮性を低下させます。
これまでの研究では、tDCS の両方の単頭術テクニックが慢性期、亜急性期、急性期の運動機能を改善できることが実証されていますが、特に急性期においてどちらの単頭科モンタージュがより良い効果をもたらしたかはまだ決定的ではありません。
急性脳卒中における上肢および下肢の運動機能に対するリハビリテーションプログラムと組み合わせた一頭症tDCSの利点を裏付ける研究がいくつかあります。
しかし、急性脳卒中患者における単頭症 tDCS の効果を直接比較した証拠はありません。
研究の目的は、急性脳卒中における運動能力に対する、従来の理学療法と組み合わせた陽極および陰極 tDCS の 5 セッションの効果を、即時および 1 か月の追跡調査で比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nakonpathom
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Salaya、Nakonpathom、タイ、73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの急性虚血性脳卒中患者
- MRI/CTスキャンで確認された初めての虚血性脳卒中を患っている
- 脳卒中発症後2～10日
- コマンドに従うことができる
- 補助器具の有無にかかわらず歩行できる (修正ランク付けスケール ≤ 4)
- 神経学的先行疾患や不安定な状態（てんかんなど）や癌がないこと。
- 上肢の動きを開始できるようになります
除外基準:
- 再発性脳卒中
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール ≥ 20 ポイント
- 頭蓋内金属埋め込み、人工内耳、または心臓ペースメーカーの存在
- 下肢のいずれかの関節に過度の痛みがある（痛みの数値評価スコア > 4/10）
- 頭皮に開いた傷や傷がある
- ネグレクトまたは精神疾患（統合失調症、大うつ病など）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カソード tDCS および PT
従来の理学療法（約 1 時間）の前に、陰極経頭蓋直流刺激 (tDCS) が 20 分間適用されます。
影響を受けた半球の運動領域 (M1) に陰極、影響を受けていない半球の眼窩上領域に陽極を配置します。電流強度は 1.5 mA に固定されており、電流は継続的に流れます。
理学療法士は、同じ基本的な従来の理学療法治療に基づいて介入プログラムを提供します。
介入の範囲は、運動機能と脳の血行動態を改善するために行われます。
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陰極/陽極 tDCS は、5 日間の従来の理学療法の 20 分前に 1.5 mA で適用されます。
すべての実験は被験者ごとにランダムな順序で実行されます。
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実験的：陽極-tDCS & PT
陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、従来の理学療法 (約 1 時間) の前に 20 分間適用されます。
モーターの陽極は罹患した半球の (M1) であり、陰極は罹患していない半球の眼窩上領域にあります。
電流強度は1.5mAに固定されており、電流が流れ続けます。
理学療法士は、同じ基本的な従来の理学療法治療に基づいて介入プログラムを提供します。
介入の範囲は、運動機能と脳の血行動態を改善するために行われます。
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陰極/陽極 tDCS は、5 日間の従来の理学療法の 20 分前に 1.5 mA で適用されます。
すべての実験は被験者ごとにランダムな順序で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer の評価
時間枠：20分
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脳卒中における感覚運動を評価するためのゴールドスタンダードであり、広く使用されているツール。
上肢部と下肢部のアイテムを使用します。
項目は次のように 3 段階の順序スケールで評価されます。0 = 実行できない。 1 = 部分的な実行能力。 2 = 通常に近い実行能力。
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20分
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ウルフ運動機能テスト
時間枠：5分
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参加者は、缶に手を伸ばすこととペンに手を伸ばすことの 2 つの課題を実行するように求められます。これは、2 つの課題が日常生活活動における手の機能の到達課題として最も一般的であるためです。
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5分
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5 回の立ち座りテスト
時間枠：5分
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被験者は椅子に座り、椅子に背中を預けます。
計時は「GO」から始まり、被験者は3メートル歩いて向きを変え、歩いて戻り、座るという動作が求められます。
患者のお尻がシートに触れるとストップウォッチが止まります。
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5分
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：5分
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TUG テストは、動的バランスに関連する基本的な可動性を測定するために一般的に使用されるスクリーニング ツールです。
座っている状態から始めて、立ち上がって3メートル歩いて向きを変え、3メートル戻って座る。
タスクを完了するまでの時間を計測し、身体の移動と歩行パフォーマンスを表現します。
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5分
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筋力
時間枠：10分
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UE (肩屈筋、肩伸筋、肘伸筋、手首伸筋) および LE (股関節伸筋、股関節屈筋、膝伸筋、足首背屈筋) の強度は手持ち式ダイナモメーターで評価されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態反応 (VMR%)
時間枠：15分
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脳血流速度（CBFV）、刺激に反応する脳小血管の能力である脳血管運動反応性（VMR）
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。