- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04577287
Effektene av anodisk og katodisk tDCS kombinert med konvensjonell fysioterapi hos pasienter med akutt hjerneslag
3. juli 2022 oppdatert av: Mahidol University
Effektene av anodisk og katodisk transkraniell likestrømsstimulering kombinert med konvensjonell fysioterapi hos pasienter med akutt hjerneslag
Målet med studien er derfor å sammenligne effektene 5 påfølgende økter av anodal og katodisk tDCS kombinert med konvensjonell fysioterapi på motorisk ytelse i øvre og nedre lemmer ved akutt hjerneslag ved umiddelbar oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en viktig årsak til langvarig funksjonshemming hos overlevende hjerneslag som har sammenheng med motorisk svekkelse.
Etter hjerneslag er den kortikale eksitabiliteten til ipsilesional hemisfære redusert; i kontrast økes den kortikale eksitabiliteten til kontralesjonell hemisfære.
Konvensjonell fysioterapi er gunstig for motorisk restitusjon, men tidlig rehabilitering hjalp ikke alltid pasientene til å få full restitusjon.
tDCS er et hjelpeverktøy som leverer svak likestrøm gjennom hodebunnen for å fremme motorisk utvinning i slagrehabilitering.
Den anodale-tDCS øker kortikal eksitabilitet, mens den katodale-tDCS reduserer kortikal eksitabilitet.
Tidligere studier har vist at begge monocefaliske teknikkene til tDCS kan forbedre motorisk funksjon i kronisk, subakutt og akutt fase, men det er fortsatt usikkert om hvilke monocephalic montasjer hadde bedre effekt, spesielt i akutt fase.
Det er flere studier som støttet fordelene med monocefalisk tDCS kombinert med rehabiliteringsprogrammer på motorisk funksjon i øvre og nedre lemmer ved akutt hjerneslag.
Det er imidlertid ingen bevis som direkte sammenlignet effekten av monocefalisk tDCS hos akutte slagpasienter.
Målet med studien er å sammenligne effekten av anodal og katodisk tDCS kombinert med konvensjonell fysioterapi i 5 økter på motorisk ytelse ved akutt hjerneslag ved umiddelbar oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk slag i alderen 18 til 75 år
- Å ha et første iskemisk slag som er bekreftet ved MR/CT-skanning
- Etter slagdebut 2-10 dager
- Kunne følge kommandoen
- Kunne gå med eller uten hjelpemidler (modifisert rangeringsskala ≤ 4)
- Fri for nevrologiske antecedenter eller ustabil tilstand (som epilepsi) eller kreft.
- Kunne sette i gang bevegelsen i overekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag
- National Institute of Health Stroke Scale ≥ 20 poeng
- Tilstedeværelse av intrakraniell metallimplantasjon, cochleaimplantat eller pacemaker
- Har overdreven smerte i ethvert ledd i underekstremiteten (numerisk smertevurdering > 4/10)
- Å ha et åpent sår eller sårbrudd i hodebunnen
- Å ha omsorgssvikt eller psykiske sykdommer (som schizofreni, alvorlig depresjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Katodisk tDCS & PT
Katodisk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) vil bli brukt i 20 minutter før konvensjonell fysioterapi (ca. 1 time).
Katode på motorområdet (M1) på den berørte halvkulen, anode på det supraorbitale området på den upåvirkede halvkulen. Strømintensiteten er fastsatt til 1,5 mA og strømmen vil flyte kontinuerlig.
Fysioterapeut vil gi et intervensjonsprogram basert på den samme grunnleggende konvensjonelle fysioterapibehandlingen.
Intervensjonsomfanget administreres for å forbedre motoriske funksjoner og cerebral hemodynamikk.
|
Katodisk/anodal tDCS påføres i 1,5 mA, 20 minutter før konvensjonell fysioterapi i 5 dager.
Alle eksperimenter vil bli utført i tilfeldig rekkefølge for hvert individ.
|
Eksperimentell: Anodal-tDCS & PT
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt i 20 minutter før konvensjonell fysioterapi (ca. 1 time).
Anoden på motoren er (M1) av den berørte halvkulen, og katodisk på det supraorbitale området av upåvirket halvkule.
Strømintensiteten er fastsatt til 1,5 mA og strømmen vil flyte kontinuerlig.
Fysioterapeut vil gi et intervensjonsprogram basert på den samme grunnleggende konvensjonelle fysioterapibehandlingen.
Intervensjonsomfanget administreres for å forbedre motoriske funksjoner og cerebral hemodynamikk.
|
Katodisk/anodal tDCS påføres i 1,5 mA, 20 minutter før konvensjonell fysioterapi i 5 dager.
Alle eksperimenter vil bli utført i tilfeldig rekkefølge for hvert individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 20 minutter
|
gullstandard og mye brukt verktøy for å vurdere sensorimotorisk ved hjerneslag.
Elementet fra øvre lem og under lem seksjon vil bli brukt.
Elementene er vurdert på en 3-punkts ordinær skala som følger: 0 = ikke i stand til å prestere; 1 = delvis ytelsesevne; og 2 = nesten normal ytelsesevne.
|
20 minutter
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 2 ting som består av å nå en boks og nå en penn fordi to oppgaver er den vanligste rekkevidden av håndfunksjoner i dagliglivets aktiviteter.
|
5 minutter
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 5 minutter
|
Forsøkspersonene setter seg på stolen og legger ryggen mot stolen.
Timingen vil begynne ved "GO", forsøkspersonene vil bli bedt om å gå 3m, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Stoppeklokken stopper når pasientens bakdel berører setet.
|
5 minutter
|
Time-up og gå test
Tidsramme: 5 minutter
|
TUG-testen er et ofte brukt screeningverktøy for å måle grunnleggende mobilitet knyttet til dynamisk balanse.
Start fra å sitte, stå opp, gå 3 meter, snu deg, gå 3 meter tilbake og sett deg ned.
Tidsbestemt for å fullføre oppgaven representerer kroppsoverføring og gangytelse
|
5 minutter
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Styrken til UE (skulder flexor, skulder extensor, albue extensor, håndledd extensor) og LE (hofte extensor, hip flexor, kne extensor og ankel dorsiflexor) vil bli vurdert med håndholdt dynamometer
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamisk respons (VMR%)
Tidsramme: 15 minutter
|
cerebral blodstrømningshastighet (CBFV), cerebral vasomotorisk reaktivitet (VMR) som er evnen til cerebrale små kar til å reagere på en stimulus
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI-2842019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført