De effecten van anodische en kathodische tDCS in combinatie met conventionele fysiotherapie bij patiënten met een acute beroerte
3 juli 2022 bijgewerkt door: Mahidol University
De effecten van anodale en kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met conventionele fysiotherapie bij patiënten met een acute beroerte
Het doel van de studie is dus om de effecten te vergelijken van 5 opeenvolgende sessies van anodale en kathodische tDCS gecombineerd met conventionele fysiotherapie op de motorische prestaties van de bovenste en onderste ledematen bij acute beroerte bij onmiddellijke en 1 maand follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit bij overlevenden van een beroerte die verband houdt met motorische stoornissen.
Na een beroerte is de corticale prikkelbaarheid van de ipsilesionale hemisfeer verminderd; daarentegen wordt de corticale prikkelbaarheid van de contralesionale hemisfeer verhoogd.
Conventionele fysiotherapie is gunstig voor motorisch herstel, maar vroege revalidatie hielp de patiënten niet altijd om volledig te herstellen.
tDCS is een hulpmiddel dat zwakke gelijkstroom door de hoofdhuid levert om motorisch herstel bij revalidatie na een beroerte te bevorderen.
De anodale-tDCS verhoogt de corticale prikkelbaarheid, terwijl de kathodische-tDCS de corticale prikkelbaarheid verlaagt.
Eerdere studies toonden aan dat beide monocephalische technieken van tDCS de motorische functie in de chronische, subacute en acute fase kunnen verbeteren, maar het is nog steeds niet doorslaggevend welke monocephalische montages een beter effect hadden, vooral in de acute fase.
Er zijn verschillende onderzoeken die de voordelen ondersteunen van monocefale tDCS in combinatie met revalidatieprogramma's op de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen bij acute beroerte.
Er is echter geen bewijs dat het effect van monocefale tDCS bij patiënten met een acute beroerte rechtstreeks is vergeleken.
Het doel van de studie is het vergelijken van de effecten van anodische en kathodische tDCS gecombineerd met conventionele fysiotherapie gedurende 5 sessies op motorische prestaties bij acute beroerte bij onmiddellijke en 1 maand follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute ischemische beroerte die tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Een eerste ischemische beroerte hebben die wordt bevestigd door een MRI/CT-scan
- Na het begin van een beroerte 2-10 dagen
- Commando kunnen volgen
- In staat zijn om te lopen met of zonder hulpmiddel (Modified Ranking Scale ≤ 4)
- Vrij van enig neurologisch antecedent of onstabiele aandoening (zoals epilepsie) of kanker.
- In staat zijn om de beweging van de bovenste ledematen te initiëren
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende beroerte
- National Institute of Health Stroke Scale ≥ 20 punten
- Aanwezigheid van intracraniële metaalimplantatie, cochleair implantaat of pacemaker
- Overmatige pijn hebben in een gewricht van de onderste ledematen (numerieke pijnbeoordelingsscore> 4/10)
- Een open wond of wondovertreding op de hoofdhuid hebben
- Verwaarlozing of psychische aandoeningen hebben (zoals schizofrenie, zware depressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kathodale tDCS & PT
Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt gedurende 20 minuten vóór conventionele fysiotherapie toegepast (ongeveer 1 uur).
Kathode op het motorgebied (M1) van de aangedane hemisfeer, anode op het supraorbitale gebied van de niet-aangedane hemisfeer. De stroomintensiteit is vastgesteld op 1,5 mA en de stroom zal continu vloeien.
Fysiotherapeut geeft een interventieprogramma op basis van dezelfde klassieke fysiotherapeutische basisbehandeling.
De reikwijdte van de interventie wordt toegediend om motorische functies en cerebrale hemodynamiek te verbeteren.
|
Cathodal/Anodal tDCS wordt aangebracht in 1,5 mA, 20 minuten vóór conventionele fysiotherapie gedurende 5 dagen.
Alle experimenten worden voor elk onderwerp in willekeurige volgorde uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Anode-tDCS & PT
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt gedurende 20 minuten vóór conventionele fysiotherapie toegepast (ongeveer 1 uur).
Anode op de motor is (M1) van het aangetaste halfrond en kathodaal op het supraorbitale gebied van het niet-aangetaste halfrond.
De stroomsterkte is vastgesteld op 1,5 mA en de stroom zal continu stromen.
Fysiotherapeut geeft een interventieprogramma op basis van dezelfde klassieke fysiotherapeutische basisbehandeling.
De reikwijdte van de interventie wordt toegediend om motorische functies en cerebrale hemodynamiek te verbeteren.
|
Cathodal/Anodal tDCS wordt aangebracht in 1,5 mA, 20 minuten vóór conventionele fysiotherapie gedurende 5 dagen.
Alle experimenten worden voor elk onderwerp in willekeurige volgorde uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 20 minuten
|
gouden standaard en veelgebruikte tool om sensomotoriek bij een beroerte te beoordelen.
Het item van de sectie van de bovenste ledematen en de onderste ledematen wordt gebruikt.
De items worden als volgt gescoord op een ordinale 3-puntsschaal: 0 = niet in staat om te presteren; 1 = gedeeltelijk prestatievermogen; en 2 = bijna normaal prestatievermogen.
|
20 minuten
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De deelnemers wordt gevraagd om 2 items uit te voeren die bestaan uit het reiken naar een blikje en het reiken naar een pen, omdat twee taken de meest voorkomende reiktaak is van handfuncties bij dagelijkse activiteiten.
|
5 minuten
|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De proefpersoon gaat op de stoel zitten en plaatst zijn rug tegen de stoel.
De timing begint bij "GO", de proefpersonen wordt gevraagd om 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
De stopwatch stopt wanneer de billen van de patiënt de zitting raken.
|
5 minuten
|
|
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De TUG-test is een veelgebruikte screeningstool om basismobiliteit te meten die verband houdt met dynamische balans.
Begin zittend, sta op, loop 3 meter, draai je om, loop 3 meter terug en ga zitten.
Getimed om de taak te voltooien, vertegenwoordigen de lichaamsoverdracht en loopprestaties
|
5 minuten
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De kracht van UE (schouderflexor, schouderextensor, elleboogextensor, polsextensor) en LE (heupextensor, heupflexor, knie-extensor en enkeldorsiflexor) wordt beoordeeld met een handdynamometer
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische respons (VMR%)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV), cerebrale vasomotorische reactiviteit (VMR) dat is het vermogen van cerebrale kleine vaten om te reageren op een stimulus
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI-2842019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .