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Die Auswirkungen von anodalem und kathodischem tDCS in Kombination mit konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall

3. Juli 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Die Auswirkungen der anodischen und kathodischen transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkungen von 5 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit anodischer und kathodischer tDCS in Kombination mit konventioneller Physiotherapie auf die motorische Leistung der oberen und unteren Extremitäten bei akutem Schlaganfall bei der unmittelbaren und einmonatigen Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Schlaganfallüberlebenden, die mit einer motorischen Beeinträchtigung einhergehen. Nach einem Schlaganfall ist die kortikale Erregbarkeit der ipsilesionalen Hemisphäre verringert; Im Gegensatz dazu ist die kortikale Erregbarkeit der kontraläsionalen Hemisphäre erhöht. Konventionelle Physiotherapie trägt zur motorischen Erholung bei, eine frühzeitige Rehabilitation verhalf den Patienten jedoch nicht immer zu einer vollständigen Genesung. tDCS ist ein Hilfsmittel, das einen schwachen Gleichstrom durch die Kopfhaut liefert, um die motorische Erholung bei der Schlaganfallrehabilitation zu fördern. Das anodische tDCS erhöht die kortikale Erregbarkeit, während das kathodische tDCS die kortikale Erregbarkeit verringert. Frühere Studien haben gezeigt, dass beide monozephalen tDCS-Techniken die Motorik in der chronischen, subakuten und akuten Phase verbessern können. Es ist jedoch immer noch nicht schlüssig, welche monozephalen Montagen insbesondere in der akuten Phase eine bessere Wirkung hatten. Es gibt mehrere Studien, die die Vorteile der monozephalen tDCS in Kombination mit Rehabilitationsprogrammen für die motorische Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen bei akutem Schlaganfall belegen. Es gibt jedoch keine Hinweise, die die Wirkung von monozephalem tDCS bei Patienten mit akutem Schlaganfall direkt vergleichen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von anodischem und kathodischem tDCS in Kombination mit konventioneller Physiotherapie über 5 Sitzungen auf die motorische Leistungsfähigkeit bei akutem Schlaganfall bei der unmittelbaren und 1-monatigen Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Zum ersten Mal einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, der durch eine MRT/CT-Untersuchung bestätigt wurde
  3. 2–10 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
  4. In der Lage sein, Befehlen zu folgen
  5. Mit oder ohne Hilfsmittel gehen können (modifizierte Rangskala ≤ 4)
  6. Frei von neurologischen Vorerkrankungen oder instabilen Erkrankungen (z. B. Epilepsie) oder Krebs.
  7. In der Lage sein, die Bewegung der oberen Gliedmaßen einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender Schlaganfall
  2. Schlaganfallskala des National Institute of Health ≥ 20 Punkte
  3. Vorhandensein einer intrakraniellen Metallimplantation, eines Cochlea-Implantats oder eines Herzschrittmachers
  4. Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der unteren Extremität (numerischer Schmerzbewertungswert > 4/10)
  5. Eine offene Wunde oder Wundverletzung auf der Kopfhaut haben
  6. Vernachlässigung oder psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kathodisches tDCS & PT
Die kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird 20 Minuten lang vor der konventionellen Physiotherapie (ca. 1 Stunde) angewendet. Kathode im motorischen Bereich (M1) der betroffenen Hemisphäre, Anode im supraorbitalen Bereich der nicht betroffenen Hemisphäre. Die Stromstärke ist auf 1,5 mA festgelegt und der Strom fließt kontinuierlich. Der Physiotherapeut wird ein Interventionsprogramm erstellen, das auf der gleichen grundlegenden konventionellen Physiotherapiebehandlung basiert. Der Umfang der Intervention dient der Verbesserung der motorischen Funktionen und der zerebralen Hämodynamik.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Kathodisches/anodales tDCS wird 20 Minuten vor der konventionellen Physiotherapie 5 Tage lang mit 1,5 mA angewendet. Alle Experimente werden für jedes Subjekt in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Experimental: Anoden-tDCS & PT
Die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird 20 Minuten lang vor der konventionellen Physiotherapie (ca. 1 Stunde) angewendet. Anode am Motor (M1) der betroffenen Hemisphäre und Kathode im supraorbitalen Bereich der nicht betroffenen Hemisphäre. Die Stromstärke ist auf 1,5 mA festgelegt und der Strom fließt kontinuierlich. Der Physiotherapeut wird ein Interventionsprogramm erstellen, das auf der gleichen grundlegenden konventionellen Physiotherapiebehandlung basiert. Der Umfang der Intervention dient der Verbesserung der motorischen Funktionen und der zerebralen Hämodynamik.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Kathodisches/anodales tDCS wird 20 Minuten vor der konventionellen Physiotherapie 5 Tage lang mit 1,5 mA angewendet. Alle Experimente werden für jedes Subjekt in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 20 Minuten
Goldstandard und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Sensomotorik bei Schlaganfällen. Es wird der Artikel aus den oberen und unteren Gliedmaßenabschnitten verwendet. Die Items werden auf einer 3-stufigen Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = nicht leistungsfähig; 1 = teilweise Leistungsfähigkeit; und 2 = nahezu normale Leistungsfähigkeit.
20 Minuten
Wolf-Motorfunktionstest
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Aufgaben auszuführen, die darin bestehen, nach einer Dose und einem Stift zu greifen, da es sich bei diesen beiden Aufgaben um die häufigste Aufgabe handelt, bei alltäglichen Aktivitäten Handfunktionen zu erreichen.
5 Minuten
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Probanden setzen sich auf den Stuhl und lehnen den Rücken gegen den Stuhl. Die Zeitmessung beginnt bei „GO“, die Probanden werden aufgefordert, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen. Die Stoppuhr stoppt, wenn das Gesäß des Patienten den Sitz berührt.
5 Minuten
Time-up und los geht's
Zeitfenster: 5 Minuten
Der TUG-Test ist ein häufig verwendetes Screening-Tool zur Messung der grundlegenden Mobilität im Zusammenhang mit dem dynamischen Gleichgewicht. Beginnen Sie im Sitzen, stehen Sie auf, gehen Sie 3 Meter, drehen Sie sich um, gehen Sie 3 Meter zurück und setzen Sie sich. Zeitlich zur Erledigung der Aufgabe werden die Körperübertragung und die Gangleistung dargestellt
5 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Stärke von UE (Schulterbeuger, Schulterstrecker, Ellenbogenstrecker, Handgelenkstrecker) und LE (Hüftstrecker, Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsalbeuger) wird mit einem Handdynamometer beurteilt
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion (VMR%)
Zeitfenster: 15 Minuten
zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFV), zerebrale vasomotorische Reaktivität (VMR), also die Fähigkeit kleiner Gehirngefäße, auf einen Reiz zu reagieren
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-2842019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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