- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577287
Effekterna av anodal och katodal tDCS i kombination med konventionell sjukgymnastik hos patienter med akut stroke
3 juli 2022 uppdaterad av: Mahidol University
Effekterna av anodal och katodal transkraniell likströmsstimulering i kombination med konventionell sjukgymnastik hos patienter med akut stroke
Syftet med studien är således att jämföra effekterna 5 på varandra följande sessioner av anodal och katod tDCS kombinerat med konventionell sjukgymnastik på motorprestanda i övre och nedre extremiteterna vid akut stroke vid omedelbar uppföljning och 1 månads uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en viktig orsak till långvarig funktionsnedsättning hos överlevande stroke som har samband med motorisk funktionsnedsättning.
Efter stroke minskar den kortikala excitabiliteten hos ipsilesional hemisfär; däremot ökar den kortikala excitabiliteten hos den kontralesionala hemisfären.
Konventionell sjukgymnastik är fördelaktigt för motorisk återhämtning, men tidig rehabilitering hjälpte inte alltid patienterna att få full återhämtning.
tDCS är ett hjälpmedel som levererar svag likström genom hårbotten för att främja motorisk återhämtning vid strokerehabilitering.
Den anodala tDCS ökar kortikal excitabilitet, medan den katodala tDCS minskar kortikal excitabilitet.
Tidigare studier har visat att båda monocefaliska teknikerna för tDCS kan förbättra motorisk funktion i kronisk, subakut och akut fas, men det är fortfarande osäkert att vilka monocefaliska montage hade bättre effekt, särskilt i akut fas.
Det finns flera studier som stöder fördelarna med monocefalisk tDCS i kombination med rehabiliteringsprogram på motorfunktion i övre och nedre extremiteter vid akut stroke.
Det finns dock inga bevis som direkt jämförde effekten av monocefalisk tDCS hos patienter med akut stroke.
Syftet med studien är att jämföra effekterna av anodal och katod tDCS kombinerat med konventionell sjukgymnastik under 5 sessioner på motorisk prestation vid akut stroke vid omedelbar uppföljning och 1 månads uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke som är mellan 18 och 75 år
- Att ha en första ischemisk stroke som bekräftas med MRT/CT-skanning
- Efter strokedebut 2-10 dagar
- Kunna följa kommandot
- Kunna gå med eller utan hjälpmedel (Modifierad rankningsskala ≤ 4)
- Fri från alla neurologiska föregångare eller instabila tillstånd (som epilepsi) eller cancer.
- Kunna initiera den övre extremitetens rörelse
Exklusions kriterier:
- Återkommande stroke
- National Institute of Health Stroke Scale ≥ 20 poäng
- Närvaro av intrakraniell metallimplantation, cochleaimplantat eller pacemaker
- Att ha överdriven smärta i någon led i den nedre extremiteten (numeriskt smärtvärde > 4/10)
- Att ha ett öppet sår eller sårbrott i hårbotten
- Att ha vanvård eller psykologiska sjukdomar (som schizofreni, egentlig depression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cathodal tDCS & PT
Katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas i 20 minuter före konventionell sjukgymnastik (cirka 1 timme).
Katod på motorområdet (M1) av den påverkade halvklotet, anod på det supraorbitala området av den opåverkade halvklotet. Strömintensiteten är fixerad till 1,5 mA och strömmen kommer att flyta kontinuerligt.
Sjukgymnasten kommer att ge ett interventionsprogram baserat på samma grundläggande konventionella sjukgymnastikbehandling.
Interventionens omfattning administreras för att förbättra motoriska funktioner och cerebral hemodynamik.
|
Katod/anodal tDCS kommer att appliceras i 1,5 mA, 20 minuter före konventionell sjukgymnastik i 5 dagar.
Alla experiment kommer att utföras i slumpmässig ordning för varje försöksperson.
|
Experimentell: Anodal-tDCS & PT
Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas i 20 minuter före konventionell sjukgymnastik (ca 1 timme).
Anoden på motorn är (M1) av den påverkade hemisfären och katodiska på det supraorbitala området av opåverkad hemisfär.
Strömintensiteten är fixerad till 1,5 mA och strömmen kommer att flyta kontinuerligt.
Sjukgymnasten kommer att ge ett interventionsprogram baserat på samma grundläggande konventionella sjukgymnastikbehandling.
Interventionens omfattning administreras för att förbättra motoriska funktioner och cerebral hemodynamik.
|
Katod/anodal tDCS kommer att appliceras i 1,5 mA, 20 minuter före konventionell sjukgymnastik i 5 dagar.
Alla experiment kommer att utföras i slumpmässig ordning för varje försöksperson.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 20 minuter
|
guldstandard och allmänt använt verktyg för att bedöma sensorimotorisk vid stroke.
Objektet från övre extremitet och nedre extremitet kommer att användas.
Posterna betygsätts på en 3-gradig ordningsskala enligt följande: 0 = oförmögen att prestera; 1 = partiell prestationsförmåga; och 2 = nästan normal prestationsförmåga.
|
20 minuter
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra 2 saker som består av att nå en burk och nå en penna eftersom två uppgifter är den vanligaste räckviddsuppgiften för handfunktioner i dagliga aktiviteter.
|
5 minuter
|
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: 5 minuter
|
Försökspersonerna sätter sig på stolen och lägger ryggen mot stolen.
Tidtagningen börjar vid "GO", försökspersonerna kommer att bli ombedda att gå 3 m, vända, gå tillbaka och sitta ner.
Stoppuret stannar när patientens skinkor vidrör sätet.
|
5 minuter
|
Time-up och testa
Tidsram: 5 minuter
|
TUG-testet är ett vanligt använt screeningverktyg för att mäta grundläggande rörlighet relaterad till dynamisk balans.
Börja från att sitta, stå upp, gå 3 meter, vänd dig om, gå tillbaka 3 meter och sätt dig ner.
Tidpunkt för att slutföra uppgiften representerar kroppsöverföring och gångprestanda
|
5 minuter
|
Muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
|
Styrkan hos UE (axelböjare, axelsträckare, armbågssträckare, handledssträckare) och LE (höftsträckare, höftböjare, knästräckare och ankeldorsiflexor) kommer att bedömas med handhållen dynamometer
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemodynamisk respons (VMR%)
Tidsram: 15 minuter
|
cerebral blodflödeshastighet (CBFV), cerebral vasomotorisk reaktivitet (VMR) som är förmågan hos cerebrala små kärl att svara på ett stimulus
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI-2842019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien