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Gli effetti della tDCS anodica e catodica combinati con la terapia fisica convenzionale nei pazienti con ictus acuto

3 luglio 2022 aggiornato da: Mahidol University

Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua anodica e catodica combinata con la terapia fisica convenzionale nei pazienti con ictus acuto

L'obiettivo dello studio è quindi confrontare gli effetti di 5 sessioni consecutive di tDCS anodico e catodico combinate con la terapia fisica convenzionale sulle prestazioni motorie degli arti superiori e inferiori nell'ictus acuto al follow-up immediato e a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine nei sopravvissuti all'ictus correlata alla compromissione motoria. Dopo l'ictus, l'eccitabilità corticale dell'emisfero ipsilesionale è diminuita; al contrario, l'eccitabilità corticale dell'emisfero controlesionale è aumentata. La terapia fisica convenzionale è benefica per il recupero motorio, ma la riabilitazione precoce non sempre aiutava i pazienti a riprendersi completamente. tDCS è uno strumento adiuvante che fornisce una debole corrente continua attraverso il cuoio capelluto per promuovere il recupero motorio nella riabilitazione dell'ictus. La tDCS anodica aumenta l'eccitabilità corticale, mentre la tDCS catodica diminuisce l'eccitabilità corticale. Precedenti studi hanno dimostrato che entrambe le tecniche monocefaliche di tDCS possono migliorare la funzione motoria nella fase cronica, subacuta e acuta, ma non è ancora conclusivo che i montaggi monocefali abbiano avuto un effetto migliore, specialmente nella fase acuta. Esistono diversi studi a sostegno dei benefici della tDCS monocefalica combinata con programmi di riabilitazione sulla funzione motoria degli arti superiori e inferiori nell'ictus acuto. Tuttavia, non ci sono prove che confrontino direttamente l'effetto della tDCS monocefalica nei pazienti con ictus acuto. L'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti della tDCS anodica e catodica combinata con la terapia fisica convenzionale per 5 sessioni sulle prestazioni motorie nell'ictus acuto al follow-up immediato e a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tailandia, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Avere un primo ictus ischemico confermato dalla risonanza magnetica/TC
  3. Dopo l'insorgenza dell'ictus 2-10 giorni
  4. Essere in grado di seguire il comando
  5. Essere in grado di camminare con o senza dispositivo di assistenza (Scala di valutazione modificata ≤ 4)
  6. Privo di qualsiasi antecedente neurologico o condizione instabile (come l'epilessia) o cancro.
  7. Essere in grado di iniziare il movimento degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  1. Ictus ricorrente
  2. Scala dell'ictus del National Institute of Health ≥ 20 punti
  3. Presenza di impianto metallico intracranico, impianto cocleare o pacemaker cardiaco
  4. Avere dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore (punteggio di valutazione del dolore numerico> 4/10)
  5. Avere una ferita aperta o un'infrazione della ferita sul cuoio capelluto
  6. Negligenza o malattie psicologiche (come schizofrenia, depressione maggiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS catodica e PT
La stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata per 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale (circa 1 ora). Catodo sull'area motoria (M1) dell'emisfero interessato, anodo sull'area sopraorbitale dell'emisfero non interessato. L'intensità di corrente è fissata a 1,5 mA e la corrente scorrerà continuamente. Il fisioterapista fornirà un programma di intervento basato sullo stesso trattamento di terapia fisica convenzionale di base. Lo scopo dell'intervento è somministrato per migliorare le funzioni motorie e l'emodinamica cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS catodica/anodica verrà applicata a 1,5 mA, 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale per 5 giorni. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti in ordine casuale per ciascun soggetto.
Sperimentale: Anodal-tDCS e PT
La stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata per 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale (circa 1 ora). L'anodo sul motore è (M1) dell'emisfero interessato e il catodo sull'area sopraorbitaria dell'emisfero non interessato. L'intensità di corrente è fissata a 1,5 mA e la corrente fluirà continuamente. Il fisioterapista fornirà un programma di intervento basato sullo stesso trattamento di terapia fisica convenzionale di base. Lo scopo dell'intervento è somministrato per migliorare le funzioni motorie e l'emodinamica cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS catodica/anodica verrà applicata a 1,5 mA, 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale per 5 giorni. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti in ordine casuale per ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 20 minuti
gold standard e strumento ampiamente utilizzato per valutare il sensomotorio nell'ictus. Verrà utilizzato l'articolo della sezione dell'arto superiore e dell'arto inferiore. Gli item sono valutati su una scala ordinale a 3 punti come segue: 0 = incapace di eseguire; 1 = parziale capacità di eseguire; e 2 = capacità di prestazione quasi normale.
20 minuti
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 5 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 2 elementi che consistono nel raggiungere una lattina e raggiungere una penna perché due compiti è il compito più comune di raggiungimento delle funzioni della mano nelle attività della vita quotidiana.
5 minuti
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: 5 minuti
I soggetti si siederanno sulla sedia e posizioneranno la schiena contro la sedia. Il cronometraggio inizierà al "GO", ai soggetti verrà chiesto di camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il cronometro si ferma quando i glutei del paziente toccano il sedile.
5 minuti
Time-up e prova
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test TUG è uno strumento di screening comunemente utilizzato per misurare la mobilità di base correlata all'equilibrio dinamico. Inizia da seduto, alzati, cammina per 3 metri, girati, torna indietro di 3 metri e siediti. Il tempo necessario per completare l'attività rappresenta il trasferimento del corpo e le prestazioni dell'andatura
5 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
La forza di UE (flessore della spalla, estensore della spalla, estensore del gomito, estensore del polso) e LE (estensore dell'anca, flessore dell'anca, estensore del ginocchio e dorsiflessore della caviglia) sarà valutata mediante un dinamometro portatile
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica (VMR%)
Lasso di tempo: 15 minuti
velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV), reattività vasomotoria cerebrale (VMR) che è la capacità dei piccoli vasi cerebrali di rispondere a uno stimolo
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-2842019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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