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MCIMT と両手トレーニングの有効性の比較

2021年3月5日 更新者：Hasan Bingöl、Muş Alparlan University

通常学校で主流となっている片麻痺脳性麻痺児における修正拘束誘発運動療法と双手訓練の効果の比較：ランダム化対照研究

この研究は、国際生活機能分類（ICF-CY）の概念枠組みに基づいて、修正拘束誘導運動療法（mCIMT）と両手トレーニング（BIT）の効果を比較することを目的としました。 我々の仮定は、(1) mCIMT は ICF のすべてのサブドメインを表す結果に対してより効果的であり、(2) ICF の身体構造と機能、活動、および参加のサブドメインにおける改善の可能性は相互に密接に関連している、というものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痙性片麻痺脳性麻痺の小児 32 名（平均年齢 10.43 歳 [SD 2.9 歳]、女性 15 名、男性 17 名）で、マニュアル能力分類システム、粗大運動機能分類システム、およびコミュニケーション機能分類システムに関連する機能プロファイルがレベル間で変化した。 Ｉ〜ＩＩＩは、同等の投与頻度および強度（１０週間／週３日／１日２．５時間）で、ｍＣＩＭＴまたはＢＩＴグループの１つにランダムに分配された。 身体機能、活動、および参加の結果を文書化するために、国際生活機能分類、障害、健康、児童および青少年 (ICF-CY) フレームワークの領域に従って分類された結果測定が使用されました。 評価は、治療前（T1）と治療後（T2）、および介入後 16 週間（T3）に、グループ割り当てを知らされていない理学療法士によって実施されました。 研究に参加する前に、両親からインフォームドコンセントを得た。 各介入に関連する一般的および具体的な内容は、学校での個人セッション (週に 1 セッション) またはリハビリテーション センターでの 2 人の参加者によるグループ セッション (週に 2 セッション) として提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Muş
      • Mus、Muş、七面鳥、49100
        • Muş Alparslan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性片麻痺脳性麻痺の臨床診断
  • 小学校または中学校に通うことができる必要があります

除外基準:

  • 家族に依存した問題が勉強会への参加を妨げている
  • 評価期間または介入セッションを妨げる行動上の問題の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正された拘束誘発運動療法
子供の患部の少ない手は、患部側の使用を最大限に促進するために、掌面に縫い付けられた素材を備えたミットを通して制限されました。 さらに、参加者が症状の少ない手を補助として使用しようとした場合は、症状の少ない上肢を体幹に縛り付けるために包帯も使用されました。 具体的な活動は、興味の欠如、参加者の好み（手のスキルに影響を与える可能性があることを条件に）、親/保護者、または教師の要求（例：絵を描く、絵を描く、食べる）に応じて選択されました。 絵を描くときに紙を安定させたり、レゴのブロックを地面に置いたりするなど、両手の使用が必要な活動の場合、治療する理学療法士が子供の利き手の役割を引き受けました。
他の：修正された拘束誘発運動療法
小児の影響を受けていない手は、影響を受けている側の使用を促進するために掌面に縫い付けられた素材を備えたミットを通して制限され、影響を受けている側の手で単独の粗大および微細運動活動が練習されました。 さらに、参加者が症状の少ない手を補助として使用しようとした場合は、症状の少ない上肢を体幹に縛り付けるために包帯も使用されました。 具体的な活動は、興味の欠如、参加者の好み（手のスキルに影響を与える可能性があることを条件に）、親/保護者、または教師の要求（例：絵を描く、絵を描く、食べる）に従って選択されました。
アクティブコンパレータ：両手トレーニング
BIT は、非関与上肢にはいかなる制限物質も与えずに投与されましたが、その代わりに、子供たちは年齢に応じた粗大運動と微細運動の両手活動に従事しました。 対象となる関心のあるすべての欠陥は、選択された活動のコンテキスト内で対処されました。
他の：両手トレーニング
BIT は、非関与上肢にはいかなる制限物質も与えずに投与されましたが、その代わりに、子供たちは年齢に応じた粗大運動と微細運動の両手活動に従事しました。 対象となる関心のあるすべての欠陥は、選択された活動のコンテキスト内で対処されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の上肢スキルテスト（QUEST）における単手動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
上肢スキル テスト (QUEST) は、脳性麻痺の小児の上肢の動きの質を評価するために開発された、基準を参照した測定ツールです。上肢スキル テストは、生後 18 か月から 12 歳までの脳性麻痺の小児を対象に検証されています。 QUEST の評価者内信頼性は、8 歳以上の脳性麻痺の小児において強いことが示されています (ICC=0.96)。
ベースラインと 16 週目
ABILHAND-Kids の 16 週間後の手動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ABILHAND-Kids は脳性麻痺の子供のために開発され、上肢の使用を必要とする 21 の日常活動を管理する子供の能力を測定します。 日常生活における子供の典型的なパフォーマンスを測定します。 ABILHAND-Kids は、片方の患側を持った子供の機能的パフォーマンスを手動能力の観点から報告するのに役立ち、トルコの脳性麻痺の子供に対する優れた検査再検査の信頼性を備えています (ICC=0. 0.98)
ベースラインと 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Muş Alparlan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 79236777-050.01.04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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