Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności treningu mCIMT i treningu bimanualnego

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Porównanie efektów zmodyfikowanej terapii ruchowej indukowanej ograniczeniami i treningu bimanualnego u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym, włączonych do głównego nurtu zwykłej szkoły: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie miało na celu porównanie efektów Zmodyfikowanej Terapii Ruchowej Wywołanej Ograniczeniami (mCIMT) i Treningu Bimanualnego (BIT) w oparciu o ramy koncepcyjne Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży (ICF-CY). Nasze założenia były takie, że (1) mCIMT jest bardziej skuteczny w wynikach reprezentujących wszystkie poddomeny ICF oraz (2) możliwa poprawa struktury i funkcji ciała, subdomen aktywności i uczestnictwa ICF są ściśle ze sobą powiązane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieścioro dwoje dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym (średnia wieku 10,43 lat [SD 2,9 lat]; 15 kobiet, 17 mężczyzn), których profile funkcjonalne związane z Systemem Klasyfikacji Zdolności Manualnych, Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej i Systemem Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych zmieniały się między poziomami I-III zostały losowo rozdzielone do jednej z grup mCIMT lub BIT z równoważną częstotliwością i intensywnością dawkowania (10 tygodni/3 dni w tygodniu/2,5 godziny dziennie). Miary wyników sklasyfikowane zgodnie z domenami ram Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia, Dzieci i Młodzieży (ICF-CY) zostały wykorzystane do udokumentowania funkcji ciała, aktywności i wyników uczestnictwa. Oceny zostały przeprowadzone przed (T1) i po leczeniu (T2) oraz 16 tygodni po interwencji (T3) przez fizjoterapeutę, który nie znał przydziału do grup. Przed włączeniem do badania uzyskano świadomą zgodę rodziców. Treści ogólne i szczegółowe związane z każdą interwencją były przekazywane w formie indywidualnych sesji w szkole (jedna sesja tygodniowo) lub grupowych z dwoma uczestnikami w ośrodkach rehabilitacyjnych (2 sesje tygodniowo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Muş
      • Mus, Muş, Indyk, 49100
        • Muş Alparslan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne spastycznego porażenia mózgowego z porażeniem połowiczym
  • Musi być w stanie uczęszczać do szkoły podstawowej lub średniej

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy rodzinne utrudniające udział w sesjach studyjnych
  • Obecność problemów behawioralnych zakłócających okresy oceny lub sesje interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Mniej dotknięta chorobą ręka dzieci została ograniczona przez rękawicę z materiałem zszytym na wewnętrznej stronie dłoniowej, aby maksymalnie wykorzystać zaangażowaną stronę. Poza tym, jeśli badany próbował użyć swojej mniej chorej ręki jako pomocy, bandaż był również używany do przywiązania mniej chorej kończyny górnej do tułowia. Konkretne zajęcia zostały wybrane zgodnie z deficytem zainteresowania, preferencjami uczestników (pod warunkiem, że mogą mieć wpływ na umiejętności rąk) oraz rodzica/opiekuna lub prośby nauczyciela (np. rysowanie, malowanie, jedzenie). W przypadku czynności wymagających użycia obu rąk, takich jak stabilizacja papieru podczas malowania czy trzymanie klocków lego na ziemi, fizjoterapeuta prowadzący przyjmował rolę dominującej ręki dziecka.
Inny: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Mniej dotknięta ręka dzieci była ograniczana przez rękawicę z materiałem zaszytym na dłoniowej twarzy, aby promować użycie zaangażowanej strony, a bardziej dotkniętą ręką ćwiczyno jednoręczne czynności motoryczne duże i precyzyjne. Poza tym, jeśli badany próbował użyć swojej mniej chorej ręki jako pomocy, bandaż był również używany do przywiązania mniej chorej kończyny górnej do tułowia. Konkretne zajęcia zostały wybrane zgodnie z deficytem zainteresowań, preferencjami uczestników (pod warunkiem, że będą miały potencjalny wpływ na umiejętności rąk) oraz rodzica/opiekuna lub prośby nauczyciela (np. rysowanie, malowanie, jedzenie).
Aktywny komparator: Trening bimanualny
BIT podawano bez żadnych materiałów ograniczających na nieobjętą chorobą kończynę górną, ale zamiast tego dzieci były zaangażowane w odpowiednie do wieku czynności oburęczne z zakresu motoryki dużej i małej. Wszystkie docelowe deficyty zainteresowania zostały uwzględnione w kontekście wybranego działania.
Inny: Trening bimanualny
BIT podawano bez żadnych materiałów ograniczających na nieobjętą chorobą kończynę górną, ale zamiast tego dzieci były zaangażowane w odpowiednie do wieku czynności oburęczne z zakresu motoryki dużej i małej. Wszystkie docelowe deficyty zainteresowania zostały uwzględnione w kontekście wybranego działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zdolności jednoręcznych w teście umiejętności kończyn górnych (QUEST) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Test umiejętności kończyn górnych (QUEST) to narzędzie pomiarowe oparte na kryteriach, opracowane w celu oceny jakości ruchu kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Test umiejętności kończyn górnych został zatwierdzony dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 18 miesięcy do 12 lat. Wiarygodność kwestionariusza QUEST wśród oceniających została uznana za wysoką (ICC=0,96) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ośmiu lat i starszych.
Linia bazowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zdolności manualnych dzieci ABILHAND-Kids w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
ABILHAND-Kids został opracowany dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i mierzy zdolność dziecka do radzenia sobie z 21 codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Mierzy typową wydajność dzieci w życiu codziennym. ABILHAND-Kids jest przydatny w raportowaniu sprawności funkcjonalnej dzieci z jedną dotkniętą chorobą stroną w perspektywie zdolności manualnych i ma doskonałą rzetelność testu-retestu dla tureckich dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (ICC=0. 0,98)
Linia bazowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muş Alparlan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79236777-050.01.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj