Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van mCIMT en bimanuele training

5 maart 2021 bijgewerkt door: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Vergelijking van de effecten van aangepaste, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie en bimanuele training bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese, gemainstreamd op de reguliere school: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) en Bimanual Training (BIT) op basis van het conceptuele raamwerk van de International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY). Onze veronderstellingen waren dat (1) mCIMT effectiever is op uitkomsten die alle subdomeinen van ICF vertegenwoordigen en (2) de mogelijke verbeteringen in de lichaamsstructuur en de subdomeinen van functie, activiteit en participatie van ICF nauw met elkaar verbonden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëndertig kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese (gemiddelde leeftijd 10,43 jaar [SD 2,9 jaar]; 15 vrouwen, 17 mannen) van wie de functionele profielen geassocieerd met Manual Ability Classification System, Gross Motor Function Classification System en Communication Function Classification System veranderden tussen niveau I-III werden willekeurig verdeeld over een van de mCIMT- of BIT-groepen met een vergelijkbare doseringsfrequentie en -intensiteit (10 weken/3 dagen per week/2,5 uur per dag). Uitkomstmaten gecategoriseerd volgens de domeinen van het International Classification of Functioning, Disability, and Health, Children & Youth (ICF-CY) raamwerk werden gebruikt om lichaamsfuncties, activiteiten en participatieresultaten te documenteren. De beoordelingen werden uitgevoerd vóór (T1) en na de behandeling (T2) en 16 weken na de interventie (T3) door een fysiotherapeut die blind was voor groepstoewijzing. Voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek werd geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders. Algemene en specifieke inhoud met betrekking tot elke interventie werd gegeven als individuele sessies op school (één sessie per week) of groepssessies met twee deelnemers in revalidatiecentra (twee sessies per week).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Muş
      • Mus, Muş, Kalkoen, 49100
        • Muş Alparslan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van spastische hemiplegische hersenverlamming
  • Moet naar de lagere of middelbare school kunnen gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinsafhankelijke problemen die deelname aan studiesessies belemmeren
  • De aanwezigheid van gedragsproblemen die de beoordelingsperioden of interventiesessies verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modified Constraint-Induced Movement Therapy
De minder aangedane hand van kinderen werd beperkt door een handschoen met dichtgenaaid materiaal op het handpalmvlak om het gebruik van de aangedane zijde zo veel mogelijk te bevorderen. Bovendien, als de deelnemer probeerde zijn/haar minder aangedane hand als hulpmiddel te gebruiken, werd ook een verband gebruikt om het minder aangedane bovenste lidmaat aan de romp vast te binden. Specifieke activiteiten werden geselecteerd op basis van gebrek aan interesse, de voorkeur van de deelnemer (op voorwaarde dat ze mogelijke effecten hebben op de handvaardigheid) en het verzoek van de ouder/voogd of hun leraar (bijvoorbeeld tekenen, schilderen en eten). Bij activiteiten waarbij beide handen nodig zijn, zoals het stabiliseren van papier tijdens het schilderen of het op de grond houden van legoblokjes, nam de behandelend fysiotherapeut de rol van de dominante hand van het kind op zich.
Ander: Modified Constraint-Induced Movement Therapy
De minder aangedane hand van kinderen werd beperkt door een handschoen met een dichtgenaaide stof op de handpalm om het gebruik door de aangedane zijde te bevorderen, en met de meer aangedane hand werden unimanuele grove en fijne motoriek geoefend. Bovendien, als de deelnemer probeerde zijn/haar minder aangedane hand als hulpmiddel te gebruiken, werd ook een verband gebruikt om het minder aangedane bovenste lidmaat aan de romp vast te binden. Specifieke activiteiten werden geselecteerd op basis van het gebrek aan interesse, de voorkeur van de deelnemer (op voorwaarde dat ze mogelijke effecten hebben op de handvaardigheid) en het verzoek van de ouder/voogd of hun leraar (bijvoorbeeld tekenen, schilderen en eten).
Actieve vergelijker: Bimanuele training
BIT werd toegediend zonder enig beperkend materiaal op de niet-aangedane bovenste extremiteit, maar in plaats daarvan werden de kinderen betrokken bij leeftijdsgeschikte grof- en fijnmotorische bimanuele activiteiten. Alle beoogde rentetekorten werden aangepakt binnen de context van de geselecteerde activiteit.
Ander: Bimanuele training
BIT werd toegediend zonder enig beperkend materiaal op de niet-aangedane bovenste extremiteit, maar in plaats daarvan werden de kinderen betrokken bij leeftijdsgeschikte grof- en fijnmotorische bimanuele activiteiten. Alle beoogde rentetekorten werden aangepakt binnen de context van de geselecteerde activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in unimanuele capaciteit op de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Bovenste Extremiteit Vaardigheden Test (QUEST) is een criterium-gerefereerd meetinstrument, ontwikkeld om de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen te evalueren bij kinderen met hersenverlamming. De Bovenste Extremiteit Vaardigheden Test is gevalideerd voor kinderen met hersenverlamming in de leeftijd van 18 maanden tot 12 jaar. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de QUEST is te sterk (ICC=0,96) bij kinderen met cerebrale parese van acht jaar en ouder.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in handvaardigheid op ABILHAND-Kids na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
ABILHAND-Kids is ontwikkeld voor kinderen met hersenverlamming en meet het vermogen van een kind om 21 dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen. Het meet de typische prestaties van de kinderen in het dagelijks leven. ABILHAND-Kids is nuttig bij het rapporteren van de functionele prestaties van kinderen met één aangedane zijde in het perspectief van handvaardigheid en heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor Turkse kinderen met cerebrale parese (ICC=0. 0,98)
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muş Alparlan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79236777-050.01.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren