Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til mCIMT og bimanuell trening

5. mars 2021 oppdatert av: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Sammenligning av effekten av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi og bimanuell trening hos barn med hemiplegisk cerebral parese mainstreamed i vanlig skole: En randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) og Bimanual Training (BIT) basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse, barn og ungdom (ICF-CY) konseptuelle rammeverk. Våre antakelser var at (1) mCIMT er mer effektiv på utfall som representerer alle underdomener av ICF og (2) de mulige forbedringene i kroppsstrukturen og funksjonen, aktiviteten og deltakelsessubdomenene til ICF er nært relatert til hverandre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

32 barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese (gjennomsnittsalder 10,43 år [SD 2,9 år]; 15 kvinner, 17 menn) hvis funksjonsprofiler assosiert med klassifiseringssystem for manuell evne, klassifiseringssystem for grovmotoriske funksjoner og klassifiseringssystem for kommunikasjonsfunksjoner endret seg mellom nivåene I-III ble tilfeldig fordelt til en av mCIMT- eller BIT-gruppene med tilsvarende doseringsfrekvens og intensitet (10 uker/3 dager per uke/2,5 timer per dag). Resultatmål kategorisert i henhold til domenene til rammeverket International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY) ble brukt for å dokumentere kroppsfunksjoner, aktivitet og deltakelsesresultater. Vurderinger ble utført før (T1) og etter behandling (T2), og 16 uker etter intervensjon (T3) av en fysioterapeut blindet for gruppetildeling. Før studiestart ble det innhentet informert samtykke fra foreldrene. Generelt og spesifikt innhold knyttet til hver intervensjon ble levert som individuelle økter på skolen (én økt per uke) eller gruppeøkter med to deltakere på rehabiliteringssentre (to økter per uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Muş
      • Mus, Muş, Tyrkia, 49100
        • Muş Alparslan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av spastisk hemiplegisk cerebral parese
  • Må kunne gå på grunnskole eller videregående skole

Ekskluderingskriterier:

  • Familieavhengige problemer som forstyrrer deltakelse i studieøkter
  • Tilstedeværelsen av atferdsproblemer som forstyrrer vurderingsperiodene eller intervensjonsøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Barns mindre berørte hånd ble begrenset gjennom en vott med et materiale sydd på håndflaten for å fremme bruken av den involverte siden så maksimalt som mulig. Dessuten, hvis deltakeren forsøkte å bruke sin mindre berørte hånd som et hjelpemiddel, ble det også brukt en bandasje for å feste mindre berørte overekstremiteter til bagasjerommet. Spesifikke aktiviteter ble valgt i henhold til manglende interesse, deltakerpreferanse (på betingelse av å ha potensielle effekter på håndferdigheter) og foreldre/foresatte, eller lærerens forespørsel (f.eks. tegning, maling og spising). Ved aktiviteter som krever bruk av begge hender, som å stabilisere papir under malingen eller å holde legoklossene på bakken, påtok den behandlende fysioterapeuten rollen som barnets dominerende hånd.
Annen: Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Barns mindre berørte hånd ble begrenset gjennom en vott med et materiale sydd på håndflaten for å fremme den involverte sidens bruk, og umanuelle grov- og finmotoriske aktiviteter ble praktisert med den mer berørte hånden. Dessuten, hvis deltakeren forsøkte å bruke sin mindre berørte hånd som et hjelpemiddel, ble det også brukt en bandasje for å feste mindre berørte overekstremiteter til bagasjerommet. Spesifikke aktiviteter ble valgt i henhold til manglende interesse, deltakerpreferanse (på betingelse av å ha potensielle effekter på håndferdigheter) og foreldre/foresatte, eller lærerens forespørsel (f.eks. tegning, maling og spising).
Aktiv komparator: Bimanuell trening
BIT ble administrert uten noe restriktivt materiale på den ikke-involverte overekstremiteten, men i stedet ble barn engasjert i alderstilpassede grov- og finmotoriske bimanuelle aktiviteter. Alle målrettede underskudd av interesse ble adressert innenfor konteksten av den valgte aktiviteten.
Annen: Bimanuell opplæring
BIT ble administrert uten noe restriktivt materiale på den ikke-involverte overekstremiteten, men i stedet ble barn engasjert i alderstilpassede grov- og finmotoriske bimanuelle aktiviteter. Alle målrettede underskudd av interesse ble adressert innenfor konteksten av den valgte aktiviteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ensidig kapasitet på øvre ekstremitetstest (QUEST) ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Ferdighetstesten for øvre ekstremiteter (QUEST) er et kriteriereferert måleverktøy, utviklet for å evaluere kvaliteten på bevegelse av øvre ekstremiteter hos barn med cerebral parese. Ferdighetstesten for øvre ekstremiteter er validert for barn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 12 år. Intra-vurderers pålitelighet av QUEST har blitt indikert til sterk (ICC=0,96) hos barn med cerebral parese i alderen åtte og eldre.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i manuell evne på ABILHAND-Kids ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
ABILHAND-Kids er utviklet for barn med cerebral parese og måler et barns evne til å klare 21 daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer. Den måler barnas typiske prestasjoner i dagliglivet. ABILHAND-Kids er nyttig for å rapportere funksjonsprestasjonen til barn med en berørt side i perspektivet av manuell evne og har utmerket test-retest-pålitelighet for tyrkiske barn med cerebral parese (ICC=0. 0,98)
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muş Alparlan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79236777-050.01.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere