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Comparación de la efectividad de mCIMT y el entrenamiento bimanual

5 de marzo de 2021 actualizado por: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Comparación de los efectos de la terapia de movimiento inducida por restricción modificada y el entrenamiento bimanual en niños con parálisis cerebral hemipléjica integrados en la escuela regular: un estudio controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción Modificada (mCIMT) y el Entrenamiento Bimanual (BIT) basado en el marco conceptual de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, Niños y Jóvenes (ICF-CY). Nuestras suposiciones fueron que (1) mCIMT es más efectivo en los resultados que representan todos los subdominios de ICF y (2) las posibles mejoras en los subdominios de estructura y función corporal, actividad y participación de ICF están íntimamente relacionados entre sí.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta y dos niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica (edad media 10,43 años [DE 2,9 años]; 15 mujeres, 17 hombres) cuyos perfiles funcionales asociados con el Sistema de clasificación de habilidades manuales, el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas y el Sistema de clasificación de funciones de comunicación cambiaron entre el nivel I-III se distribuyeron aleatoriamente a uno de los grupos mCIMT o BIT con una frecuencia e intensidad de dosificación equivalentes (10 semanas/3 días por semana/2,5 horas por día). Las medidas de resultado clasificadas según los dominios del marco de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, Niños y Jóvenes (ICF-CY) se utilizaron para documentar las funciones corporales, la actividad y los resultados de participación. Las evaluaciones se llevaron a cabo antes (T1) y después del tratamiento (T2) y 16 semanas después de la intervención (T3) por un fisioterapeuta cegado a la asignación de grupos. Antes del ingreso al estudio, se obtuvo el consentimiento informado de los padres. Los contenidos generales y específicos relacionados con cada intervención se impartieron en sesiones individuales en la escuela (una sesión por semana) o sesiones grupales con dos participantes en centros de rehabilitación (dos sesiones por semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Muş
      • Mus, Muş, Pavo, 49100
        • Muş Alparslan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de parálisis cerebral hemipléjica espástica
  • Debe poder asistir a la escuela primaria o secundaria.

Criterio de exclusión:

  • Problemas dependientes de la familia que interfieren con la participación en las sesiones de estudio
  • La presencia de problemas de conducta que interfieren con los periodos de evaluación o sesiones de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricción modificada
La mano menos afectada de los niños se restringió a través de un guante con un material cosido en la cara palmar para promover el uso del lado afectado al máximo posible. Además, si el participante intentaba usar su mano menos afectada como ayuda, también se usaba un vendaje para sujetar la extremidad superior menos afectada al tronco. Se seleccionaron actividades específicas de acuerdo con el déficit de interés, la preferencia de los participantes (con la condición de tener efectos potenciales en las habilidades manuales) y la solicitud del padre/tutor o del maestro (p. ej., dibujar, pintar y comer). En el caso de actividades que requerían el uso de ambas manos, como estabilizar el papel durante la pintura o sujetar los bloques de lego en el suelo, el fisioterapeuta tratante asumía el papel de la mano dominante del niño.
Otro: Terapia de movimiento inducida por restricción modificada
A los niños se les restringió la mano menos afectada mediante una manopla con un material cosido en la cara palmar para favorecer el uso del lado afectado, y se practicaron actividades unimanuales de motricidad gruesa y fina con la mano más afectada. Además, si el participante intentaba usar su mano menos afectada como ayuda, también se usaba un vendaje para sujetar la extremidad superior menos afectada al tronco. Las actividades específicas se seleccionaron de acuerdo con el déficit de interés, la preferencia de los participantes (con la condición de tener efectos potenciales en las habilidades manuales) y la solicitud del padre/tutor o del maestro (p. ej., dibujar, pintar y comer).
Comparador activo: Entrenamiento bimanual
La BIT se administró sin ningún material restrictivo en la extremidad superior no afectada, pero en cambio, los niños participaron en actividades bimanuales de motricidad gruesa y fina apropiadas para su edad. Todos los déficits objetivo de interés se abordaron en el contexto de la actividad seleccionada.
Otro: Entrenamiento bimanual
La BIT se administró sin ningún material restrictivo en la extremidad superior no afectada, pero en cambio, los niños participaron en actividades bimanuales de motricidad gruesa y fina apropiadas para su edad. Todos los déficits objetivo de interés se abordaron en el contexto de la actividad seleccionada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad unimanual en la prueba de habilidades de las extremidades superiores (QUEST) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La prueba de habilidades de las extremidades superiores (QUEST) es una herramienta de medición con referencia a criterios, desarrollada para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral. La prueba de habilidades de las extremidades superiores ha sido validada para niños con parálisis cerebral de 18 meses a 12 años. Se ha indicado que la confiabilidad intraevaluador de QUEST es fuerte (ICC = 0,96) en niños con parálisis cerebral de ocho años o más.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la capacidad manual en ABILHAND-Kids a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
ABILHAND-Kids está desarrollado para niños con parálisis cerebral y mide la capacidad de un niño para realizar 21 actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores. Mide el desempeño típico de los niños en la vida diaria. ABILHAND-Kids es útil para informar el desempeño funcional de los niños con un lado afectado desde la perspectiva de la habilidad manual y tiene una excelente confiabilidad test-retest para niños turcos con parálisis cerebral (ICC=0. 0.98)
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Muş Alparlan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 79236777-050.01.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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