Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​mCIMT og bimanuel træning

5. marts 2021 opdateret af: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Sammenligning af virkningerne af modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi og bimanuel træning hos børn med hemiplegisk cerebral parese mainstreamet i almindelig skole: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekterne af Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) og Bimanual Training (BIT) baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed, børn og unge (ICF-CY) konceptuelle rammer. Vores antagelser var, at (1) mCIMT er mere effektiv på resultater, der repræsenterer alle underdomæner af ICF, og (2) de mulige forbedringer i kropsstruktur og funktion, aktivitet og deltagelse underdomæner af ICF er tæt forbundet med hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

32 børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese (gennemsnitsalder 10,43 år [SD 2,9 år]; 15 kvinder, 17 mænd), hvis funktionsprofiler forbundet med klassifikationssystem for manuelle evner, klassifikationssystem for grovmotoriske funktioner og klassifikationssystem for kommunikationsfunktioner ændrede sig mellem niveauer I-III blev tilfældigt fordelt til en af ​​mCIMT- eller BIT-grupperne med tilsvarende doseringsfrekvens og intensitet (10 uger/3 dage om ugen/2,5 timer om dagen). Resultatmål kategoriseret i henhold til domænerne i International Classification of Functioning, Disability, and Health, Children & Youth (ICF-CY) rammer blev brugt til at dokumentere kropsfunktioner, aktivitet og deltagelsesresultater. Vurderinger blev udført før (T1) og efter behandling (T2), og 16 uger efter intervention (T3) af en fysioterapeut, der var blindet for gruppetildeling. Inden undersøgelsesindgangen blev der indhentet informeret samtykke fra forældrene. Generelt og specifikt indhold relateret til hver intervention blev leveret som individuelle sessioner på skolen (én session om ugen) eller gruppesessioner med to deltagere på rehabiliteringscentre (to sessioner om ugen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Muş
      • Mus, Muş, Kalkun, 49100
        • Muş Alparslan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af spastisk hemiplegisk cerebral parese
  • Skal kunne gå i folkeskole eller gymnasium

Ekskluderingskriterier:

  • Familieafhængige problemer, der forstyrrer deltagelse i studiesessioner
  • Tilstedeværelsen af ​​adfærdsproblemer, der forstyrrer vurderingsperioderne eller interventionssessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Børns mindre påvirkede hånd blev begrænset gennem en lute med et materiale, der var syet på håndfladen for at fremme brugen af ​​den involverede side så maksimalt som muligt. Desuden, hvis deltageren forsøgte at bruge sin mindre påvirkede hånd som et hjælpemiddel, blev en bandage også brugt til at spænde mindre påvirkede overekstremiteter fast til stammen. Specifikke aktiviteter blev udvalgt efter manglende interesse, deltagerpræference (på betingelse af at have potentielle effekter på håndfærdigheder) og forældre/værge eller deres lærers anmodning (f.eks. tegne, male og spise). I tilfælde af aktiviteter, der kræver brug af begge hænder, såsom stabilisering af papir under malingen eller at holde legoklodserne på jorden, påtog sig den behandlende fysioterapeut rollen som barnets dominerende hånd.
Andet: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Børns mindre påvirkede hånd blev begrænset gennem en lute med et materiale, der var syet i håndfladen for at fremme den involverede sides brug, og umanuelle grov- og finmotoriske aktiviteter blev praktiseret med den mere påvirkede hånd. Desuden, hvis deltageren forsøgte at bruge sin mindre påvirkede hånd som et hjælpemiddel, blev en bandage også brugt til at spænde mindre påvirkede overekstremiteter fast til stammen. Specifikke aktiviteter blev udvalgt i henhold til manglende interesse, deltagerpræference (på betingelse af at have en potentiel effekt på håndfærdigheder) og forældre/værge eller deres lærers anmodning (f.eks. tegne, male og spise).
Aktiv komparator: Bimanuel træning
BIT blev administreret uden noget restriktivt materiale på det ikke-involverede overekstremitet, men i stedet blev børn engageret i alderssvarende grov- og finmotoriske bimanuelle aktiviteter. Alle målrettede underskud af interesse blev rettet inden for rammerne af den valgte aktivitet.
Andet: Bimanuel træning
BIT blev administreret uden noget restriktivt materiale på det ikke-involverede overekstremitet, men i stedet blev børn engageret i alderssvarende grov- og finmotoriske bimanuelle aktiviteter. Alle målrettede underskud af interesse blev rettet inden for rammerne af den valgte aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i unimanuel kapacitet på Upper Extremity Skills Test (QUEST) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og uge 16
Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et kriterium-refereret måleværktøj, udviklet til at evaluere øvre ekstremitets bevægelseskvalitet hos børn med cerebral parese. Upper Extremity Skills Testen er blevet valideret til børn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 12 år. Intra-rater reliabiliteten af ​​QUEST er blevet indikeret til stærk (ICC=0,96) hos børn med cerebral parese på otte år og derover.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i manuel evne på ABILHAND-Kids efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og uge 16
ABILHAND-Kids er udviklet til børn med cerebral parese og måler et barns evne til at klare 21 daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer. Den måler børns typiske præstationer i dagligdagen. ABILHAND-Kids er nyttig til at rapportere den funktionelle præstation af børn med én påvirket side i perspektivet af manuelle evner og har fremragende test-gentest pålidelighed for tyrkiske børn med cerebral parese (ICC=0. 0,98)
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muş Alparlan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79236777-050.01.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner