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Confronto tra l'efficacia di mCIMT e la formazione bimanuale

5 marzo 2021 aggiornato da: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Confronto tra gli effetti della terapia del movimento indotta da vincoli modificati e dell'allenamento bimanuale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica integrati nella scuola normale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a confrontare gli effetti della terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT) e dell'allenamento bimanuale (BIT) sulla base del quadro concettuale della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute, dei bambini e dei giovani (ICF-CY). Le nostre ipotesi erano che (1) mCIMT è più efficace sui risultati che rappresentano tutti i sottodomini di ICF e (2) i possibili miglioramenti nella struttura corporea e nei sottodomini di funzione, attività e partecipazione di ICF sono intimamente correlati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentadue bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica (età media 10,43 anni [SD 2,9 anni]; 15 femmine, 17 maschi) i cui profili funzionali associati al sistema di classificazione delle capacità manuali, al sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane e al sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione sono cambiati tra il livello I-III sono stati distribuiti in modo casuale a uno dei gruppi mCIMT o BIT con frequenza e intensità di dosaggio equivalenti (10 settimane/3 giorni alla settimana/2,5 ore al giorno). Le misure di risultato classificate in base ai domini della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute, bambini e giovani (ICF-CY) sono state utilizzate per documentare le funzioni del corpo, l'attività e i risultati della partecipazione. Le valutazioni sono state effettuate prima (T1) e dopo il trattamento (T2) ea 16 settimane dopo l'intervento (T3) da un fisioterapista cieco all'assegnazione del gruppo. Prima dell'ingresso nello studio, è stato ottenuto il consenso informato dai genitori. Contenuti generali e specifici relativi a ciascun intervento sono stati erogati come sessioni individuali presso la scuola (una sessione a settimana) o sessioni di gruppo con due partecipanti presso centri di riabilitazione (due sessioni a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Muş
      • Mus, Muş, Tacchino, 49100
        • Muş Alparslan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della paralisi cerebrale emiplegica spastica
  • Deve essere in grado di frequentare la scuola primaria o secondaria

Criteri di esclusione:

  • Problemi familiari che interferiscono con la partecipazione alle sessioni di studio
  • La presenza di problemi comportamentali che interferiscono con i periodi di valutazione o le sessioni di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del movimento indotta da costrizione modificata
La mano meno colpita dei bambini è stata ristretta attraverso un guanto con un materiale cucito chiuso sulla faccia palmare per favorire al massimo l'uso del lato interessato. Inoltre, se il partecipante tentava di usare la mano meno colpita come ausilio, veniva usata anche una benda per legare al tronco l'arto superiore meno colpito. Le attività specifiche sono state selezionate in base al deficit di interesse, alla preferenza dei partecipanti (a condizione di avere potenziali effetti sulle abilità manuali) e al genitore/tutore o alla richiesta del loro insegnante (ad esempio, disegnare, dipingere e mangiare). In caso di attività che richiedono l'uso di entrambe le mani, come stabilizzare la carta durante la pittura o tenere i mattoncini di lego a terra, il fisioterapista curante assumeva il ruolo di mano dominante del bambino.
Altro: Terapia del movimento indotta da costrizione modificata
La mano meno colpita dei bambini è stata limitata attraverso un guanto con un materiale cucito chiuso sulla faccia palmare per promuovere l'uso del lato coinvolto, e le attività motorie grossolane e fini unimanuali sono state praticate con la mano più colpita. Inoltre, se il partecipante tentava di usare la mano meno colpita come ausilio, veniva usata anche una benda per legare al tronco l'arto superiore meno colpito. Le attività specifiche sono state selezionate in base al deficit di interesse, alla preferenza dei partecipanti (a condizione di avere potenziali effetti sulle abilità manuali) e al genitore/tutore o alla richiesta del loro insegnante (ad esempio, disegnare, dipingere e mangiare).
Comparatore attivo: Allenamento bimanuale
La BIT è stata somministrata senza alcun materiale restrittivo sull'arto superiore non coinvolto, ma invece i bambini sono stati impegnati in attività bimanuali grossolane e fini motorie adeguate all'età. Tutti i disavanzi mirati di interesse sono stati affrontati nel contesto dell'attività selezionata.
Altro: Formazione bimanuale
La BIT è stata somministrata senza alcun materiale restrittivo sull'arto superiore non coinvolto, ma invece i bambini sono stati impegnati in attività bimanuali grossolane e fini motorie adeguate all'età. Tutti i disavanzi mirati di interesse sono stati affrontati nel contesto dell'attività selezionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della capacità unimanuale nel test delle abilità degli arti superiori (QUEST) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'Upper Extremity Skills Test (QUEST) è uno strumento di misurazione basato su criteri, sviluppato per valutare la qualità del movimento degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale. L'Upper Extremity Skills Test è stato convalidato per bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 18 mesi e 12 anni. L'affidabilità intra-valutatore del QUEST è stata indicata come forte (ICC=0,96) nei bambini con paralisi cerebrale di età pari o superiore a otto anni.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'abilità manuale su ABILHAND-Kids a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
ABILHAND-Kids è sviluppato per i bambini con paralisi cerebrale e misura la capacità di un bambino di gestire 21 attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori. Misura le prestazioni tipiche dei bambini nella vita quotidiana. ABILHAND-Kids è utile per riportare le prestazioni funzionali dei bambini con un lato affetto nella prospettiva dell'abilità manuale e ha un'eccellente affidabilità test-retest per i bambini turchi con paralisi cerebrale (ICC=0. 0,98)
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muş Alparlan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79236777-050.01.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del movimento indotta da costrizione modificata

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