Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av mCIMT och bimanuell träning

5 mars 2021 uppdaterad av: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Jämföra effekterna av modifierad rörelseterapi och bimanuell träning hos barn med hemiplegisk cerebral pares som integreras i vanlig skola: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftade till att jämföra effekterna av Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) och Bimanual Training (BIT) baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa, barn & ungdom (ICF-CY) konceptuella ramverk. Våra antaganden var att (1) mCIMT är mer effektivt på utfall som representerar alla subdomäner av ICF och (2) de möjliga förbättringarna i kroppsstrukturen och funktionen, aktiviteten och deltagande subdomänerna för ICF är intimt relaterade till varandra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettiotvå barn med spastisk hemiplegisk cerebral pares (medelålder 10,43 år [SD 2,9 år]; 15 kvinnor, 17 män) vars funktionsprofiler associerade med klassificeringssystem för manuell förmåga, klassificeringssystem för grovmotoriska funktioner och klassificeringssystem för kommunikationsfunktioner ändrades mellan nivåerna I-III fördelades slumpmässigt till en av mCIMT- eller BIT-grupperna med motsvarande doseringsfrekvens och intensitet (10 veckor/3 dagar per vecka/2,5 timmar per dag). Resultatmått kategoriserade enligt domänerna för Internationell klassificering av funktion, funktionsnedsättning och hälsa, barn och ungdom (ICF-CY) användes för att dokumentera kroppsfunktioner, aktivitet och deltaganderesultat. Bedömningar utfördes före (T1) och efter behandling (T2), och 16 veckor efter intervention (T3) av en sjukgymnast som var blind för grupptilldelning. Innan studieinträdet inhämtades informerat samtycke från föräldrarna. Allmänt och specifikt innehåll relaterat till varje intervention levererades som individuella sessioner på skolan (en session per vecka) eller gruppsessioner med två deltagare på rehabiliteringscenter (två sessioner per vecka).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Muş
      • Mus, Muş, Kalkon, 49100
        • Muş Alparslan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av spastisk hemiplegisk cerebral pares
  • Måste kunna gå grundskola eller gymnasieskola

Exklusions kriterier:

  • Familjeberoende problem som stör deltagandet i studietillfällen
  • Förekomsten av beteendeproblem som stör bedömningsperioderna eller interventionssessionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi
Barns mindre drabbade hand begränsades genom en vante med ett material som syddes fast på handflatan för att främja användningen av den inblandade sidan så maximalt som möjligt. Dessutom, om deltagaren försökte använda sin mindre drabbade hand som ett hjälpmedel, användes ett bandage också för att fästa mindre drabbade övre extremiteterna vid bålen. Specifika aktiviteter valdes ut efter bristande intresse, deltagarnas preferens (under förutsättning att de skulle ha potentiella effekter på handfärdigheter) och förälder/vårdnadshavare, eller deras lärares begäran (t.ex. rita, måla och äta). Vid aktiviteter som kräver användning av båda händerna, som att stabilisera papper under målningen eller att hålla legoklossarna på marken, åtog sig den behandlande sjukgymnasten rollen som barnets dominerande hand.
Övrig: Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi
Barns mindre påverkade hand begränsades genom en vante med ett material som syddes fast på handflatan för att främja den inblandade sidans användning, och ensidiga grov- och finmotoriska aktiviteter utövades med den mer drabbade handen. Dessutom, om deltagaren försökte använda sin mindre drabbade hand som ett hjälpmedel, användes ett bandage också för att fästa mindre drabbade övre extremiteterna vid bålen. Specifika aktiviteter valdes ut efter bristande intresse, deltagarnas preferens (under förutsättning att de skulle ha potentiella effekter på handfärdigheter) och förälder/vårdnadshavare, eller deras lärares begäran (t.ex. rita, måla och äta).
Aktiv komparator: Bimanuell träning
BIT administrerades utan något begränsande material på den icke-involverade övre extremiteten, men i stället ägnades barnen åt åldersanpassade grov- och finmotoriska bimanuella aktiviteter. Alla riktade underskott av intresse åtgärdades inom ramen för den valda aktiviteten.
Övrig: Bimanuell träning
BIT administrerades utan något begränsande material på den icke-involverade övre extremiteten, men i stället ägnades barnen åt åldersanpassade grov- och finmotoriska bimanuella aktiviteter. Alla riktade underskott av intresse åtgärdades inom ramen för den valda aktiviteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ensidig kapacitet på Upper Extremity Skills Test (QUEST) vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Upper Extremity Skills Test (QUEST) är ett kriterierefererat mätverktyg, utvecklat för att utvärdera övre extremiteternas rörelsekvalitet hos barn med cerebral pares. Upper Extremity Skills Test har validerats för barn med cerebral pares i åldern 18 månader till 12 år. Intrabedömartillförlitligheten för QUEST har indikerats vara stark (ICC=0,96) hos barn med cerebral pares i åldern åtta och äldre.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i manuell förmåga på ABILHAND-Kids vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 16
ABILHAND-Kids är utvecklad för barn med cerebral pares och mäter ett barns förmåga att klara av 21 dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre extremiteterna. Den mäter barnens typiska prestationer i det dagliga livet. ABILHAND-Kids är användbart för att rapportera funktionella prestationer hos barn med en påverkad sida i perspektivet av manuell förmåga och har utmärkt test-retest-tillförlitlighet för turkiska barn med cerebral pares (ICC=0. 0,98)
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muş Alparlan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 79236777-050.01.04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera