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Comparaison de l'efficacité de la mCIMT et de la formation bimanuelle

5 mars 2021 mis à jour par: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Comparaison des effets de la thérapie de mouvement induite par la contrainte modifiée et de l'entraînement bimanuel chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique intégrés à l'école ordinaire : une étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à comparer les effets de la thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée (mCIMT) et de l'entraînement bimanuel (BIT) sur la base du cadre conceptuel de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé, des enfants et des jeunes (ICF-CY). Nos hypothèses étaient que (1) la mCIMT est plus efficace sur les résultats représentant tous les sous-domaines de la CIF et (2) les améliorations possibles dans les sous-domaines de la structure corporelle et de la fonction, de l'activité et de la participation de la CIF sont intimement liées les unes aux autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-deux enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique (âge moyen 10,43 ans [ET 2,9 ans] ; 15 femmes, 17 hommes) dont les profils fonctionnels associés au système de classification des capacités manuelles, au système de classification des fonctions motrices globales et au système de classification des fonctions de communication ont changé entre les niveaux I-III ont été répartis au hasard dans l'un des groupes mCIMT ou BIT avec une fréquence et une intensité de dosage équivalentes (10 semaines/3 jours par semaine/2,5 heures par jour). Les mesures des résultats classées selon les domaines du cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé, des enfants et des jeunes (ICF-CY) ont été utilisées pour documenter les fonctions corporelles, l'activité et les résultats de la participation. Les évaluations ont été effectuées avant (T1) et après le traitement (T2), et à 16 semaines après l'intervention (T3) par un physiothérapeute en aveugle à l'attribution des groupes. Avant l'entrée dans l'étude, un consentement éclairé a été obtenu des parents. Des contenus généraux et spécifiques liés à chaque intervention ont été dispensés en séances individuelles à l'école (une séance par semaine) ou en séances de groupe avec deux participants dans des centres de réadaptation (deux séances par semaine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Muş
      • Mus, Muş, Turquie, 49100
        • Muş Alparslan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la paralysie cérébrale spastique hémiplégique
  • Doit pouvoir fréquenter l'école primaire ou secondaire

Critère d'exclusion:

  • Problèmes liés à la famille interférant avec la participation aux sessions d'étude
  • La présence de troubles du comportement interférant avec les périodes d'évaluation ou les séances d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée
La main la moins atteinte des enfants était restreinte par une mitaine avec un tissu cousu sur la face palmaire pour favoriser au maximum l'utilisation du côté atteint. En outre, si le participant tentait d'utiliser sa main la moins affectée comme aide, un bandage était également utilisé pour attacher le membre supérieur le moins affecté au tronc. Des activités spécifiques ont été sélectionnées en fonction du déficit d'intérêt, de la préférence des participants (à condition d'avoir des effets potentiels sur les habiletés manuelles) et du parent/tuteur, ou de la demande de leur enseignant (par exemple, dessiner, peindre et manger). En cas d'activités nécessitant l'utilisation des deux mains, comme stabiliser le papier pendant la peinture ou tenir les briques de lego au sol, le kinésithérapeute traitant assumait le rôle de la main dominante de l'enfant.
Autre: Thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée
La main la moins affectée des enfants était restreinte par une mitaine avec un matériau cousu sur la face palmaire pour favoriser l'utilisation du côté impliqué, et des activités motrices globales et fines unimanuelles étaient pratiquées avec la main la plus affectée. En outre, si le participant tentait d'utiliser sa main la moins affectée comme aide, un bandage était également utilisé pour attacher le membre supérieur le moins affecté au tronc. Des activités spécifiques ont été sélectionnées en fonction du déficit d'intérêt, de la préférence des participants (à condition d'avoir des effets potentiels sur les habiletés manuelles) et du parent/tuteur, ou de la demande de leur enseignant (par exemple, dessiner, peindre et manger).
Comparateur actif: Entraînement bimanuel
Le BIT a été administré sans aucun matériel restrictif sur le membre supérieur non impliqué, mais à la place, les enfants ont été engagés dans des activités bimanuelles motrices globales et fines adaptées à leur âge. Tous les déficits d'intérêt ciblés ont été traités dans le cadre de l'activité sélectionnée.
Autre: Entraînement bimanuel
Le BIT a été administré sans aucun matériel restrictif sur le membre supérieur non impliqué, mais à la place, les enfants ont été engagés dans des activités bimanuelles motrices globales et fines adaptées à leur âge. Tous les déficits d'intérêt ciblés ont été traités dans le cadre de l'activité sélectionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la capacité unimanuelle au test des compétences des membres supérieurs (QUEST) à 16 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le test de compétences des membres supérieurs (QUEST) est un outil de mesure critérié, développé pour évaluer la qualité du mouvement des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Le test de compétences des membres supérieurs a été validé pour les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 18 mois à 12 ans. La fiabilité intra-évaluateur du QUEST a été indiquée comme étant forte (ICC = 0,96) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de huit ans et plus.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ dans la capacité manuelle sur ABILHAND-Kids à 16 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 16
ABILHAND-Kids est développé pour les enfants atteints de paralysie cérébrale et mesure la capacité d'un enfant à gérer 21 activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs. Il mesure les performances typiques des enfants dans la vie quotidienne. ABILHAND-Kids est utile pour rapporter les performances fonctionnelles des enfants avec un côté affecté dans la perspective de la capacité manuelle et a une excellente fiabilité test-retest pour les enfants turcs atteints de paralysie cérébrale (ICC = 0. 0,98)
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muş Alparlan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79236777-050.01.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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