- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04577391
Comparando a eficácia do treinamento mCIMT e bimanual
5 de março de 2021 atualizado por: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University
Comparando os efeitos da terapia de movimento induzida por restrição modificada e treinamento bimanual em crianças com paralisia cerebral hemiplégica integradas na escola regular: um estudo controlado randomizado
Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos da terapia de movimento induzida por restrição modificada (mCIMT) e do treinamento bimanual (BIT) com base na estrutura conceitual da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde, Crianças e Jovens (CIF-CJ).
Nossas suposições foram de que (1) mCIMT é mais eficaz em resultados que representam todos os subdomínios da CIF e (2) as possíveis melhorias na estrutura do corpo e função, atividade e subdomínios de participação da CIF estão intimamente relacionadas entre si.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e duas crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica (idade média de 10,43 anos [DP 2,9 anos]; 15 mulheres, 17 homens) cujos perfis funcionais associados ao Sistema de Classificação de Habilidade Manual, Sistema de Classificação de Função Motora Grossa e Sistema de Classificação de Função de Comunicação mudaram entre os níveis I-III foram distribuídos aleatoriamente para um dos grupos mCIMT ou BIT com frequência e intensidade de dosagem equivalentes (10 semanas/3 dias por semana/2,5 horas por dia).
Medidas de resultado categorizadas de acordo com os domínios da estrutura da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde, Crianças e Jovens (CIF-CJ) foram usadas para documentar funções corporais, atividade e resultados de participação.
As avaliações foram realizadas antes (T1) e após o tratamento (T2) e 16 semanas após a intervenção (T3) por um fisioterapeuta cego para a alocação dos grupos.
Antes da entrada no estudo, o consentimento informado foi obtido dos pais.
Os conteúdos gerais e específicos relativos a cada intervenção foram ministrados em sessões individuais na escola (uma sessão por semana) ou em sessões de grupo com dois participantes em centros de reabilitação (duas sessões por semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Muş
-
Mus, Muş, Peru, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de paralisia cerebral hemiplégica espástica
- Deve ser capaz de frequentar a escola primária ou secundária
Critério de exclusão:
- Problemas dependentes da família que interferem na participação nas sessões de estudo
- A presença de problemas comportamentais que interfiram nos períodos de avaliação ou sessões de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Modificada de Movimento Induzido por Constrição
A mão menos acometida das crianças foi restrita por meio de uma luva com material costurado fechado na face palmar para favorecer ao máximo o uso do lado acometido.
Além disso, se o participante tentasse usar a mão menos afetada como auxiliar, uma bandagem também era usada para amarrar o membro superior menos afetado ao tronco.
Atividades específicas foram selecionadas de acordo com déficit de interesse, preferência do participante (na condição de ter efeitos potenciais nas habilidades manuais) e pai/responsável, ou solicitação do professor (por exemplo, desenhar, pintar e comer).
No caso de atividades que exigissem o uso de ambas as mãos, como estabilizar o papel durante a pintura ou segurar as peças de lego no chão, o fisioterapeuta responsável assumia o papel da mão dominante da criança.
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A mão menos afetada das crianças foi restringida através de uma luva com material costurado na face palmar para favorecer o uso do lado acometido, e atividades motoras grossas e finas unimanuais foram praticadas com a mão mais afetada.
Além disso, se o participante tentasse usar a mão menos afetada como auxiliar, uma bandagem também era usada para amarrar o membro superior menos afetado ao tronco.
Atividades específicas foram selecionadas de acordo com o déficit de interesse, preferência do participante (na condição de ter efeitos potenciais nas habilidades manuais) e pai/responsável, ou solicitação do professor (por exemplo, desenhar, pintar e comer).
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Comparador Ativo: Treinamento bimanual
O BIT foi administrado sem qualquer material restritivo no membro superior não envolvido, mas, em vez disso, as crianças foram envolvidas em atividades bimanuais motoras grossas e finas apropriadas para a idade.
Todos os déficits de interesse visados foram abordados no contexto da atividade selecionada.
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O BIT foi administrado sem qualquer material restritivo no membro superior não envolvido, mas, em vez disso, as crianças foram envolvidas em atividades bimanuais motoras grossas e finas apropriadas para a idade.
Todos os déficits de interesse visados foram abordados no contexto da atividade selecionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na capacidade unimanual no Teste de Habilidades de Extremidades Superiores (QUEST) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e semana 16
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O Upper Extremity Skills Test (QUEST) é uma ferramenta de medição referenciada por critérios, desenvolvida para avaliar a qualidade do movimento da extremidade superior em crianças com paralisia cerebral. O Upper Extremity Skills Test foi validado para crianças com paralisia cerebral de 18 meses a 12 anos.
A confiabilidade intra-examinador do QUEST foi indicada como forte (ICC=0,96) em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a oito anos.
|
Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base na habilidade manual em ABILHAND-Kids em 16 semanas
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O ABILHAND-Kids foi desenvolvido para crianças com paralisia cerebral e mede a capacidade da criança em realizar 21 atividades diárias que requerem o uso dos membros superiores.
Ele mede o desempenho típico das crianças na vida diária.
ABILHAND-Kids é útil para relatar o desempenho funcional de crianças com um lado afetado na perspectiva da habilidade manual e tem excelente confiabilidade teste-reteste para crianças turcas com paralisia cerebral (ICC=0.
0,98)
|
Linha de base e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fedrizzi E, Rosa-Rizzotto M, Turconi AC, Pagliano E, Fazzi E, Pozza LV, Facchin P; GIPCI Study Group. Unimanual and bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy and persistence in time of hand function improvement: 6-month follow-up results of a multisite clinical trial. J Child Neurol. 2013 Feb;28(2):161-75. doi: 10.1177/0883073812443004. Epub 2012 May 10.
- Gelkop N, Burshtein DG, Lahav A, Brezner A, Al-Oraibi S, Ferre CL, Gordon AM. Efficacy of constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy in an educational setting. Phys Occup Ther Pediatr. 2015 Feb;35(1):24-39. doi: 10.3109/01942638.2014.925027. Epub 2014 Jul 1.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Best responders after intensive upper-limb training for children with unilateral cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):578-84. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.003.
- Thompson AM, Chow S, Vey C, Lloyd M. Constraint-induced movement therapy in children aged 5 to 9 years with cerebral palsy: a day camp model. Pediatr Phys Ther. 2015 Spring;27(1):72-80. doi: 10.1097/PEP.0000000000000111.
- Bingöl H, Günel MK. Comparing the effects of modified constraint-induced movement therapy and bimanual training in children with hemiplegic cerebral palsy mainstreamed in regular school: A randomized controlled study. Arch Pediatr. 2022 Feb;29(2):105-115. doi: 10.1016/j.arcped.2021.11.017. Epub 2022 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79236777-050.01.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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