【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (REINFUSE)
2025年12月1日 更新者：The Insides Company
このプロジェクトの目的は、腸皮膚瘻による栄養素と体液の損失を予防および治療するのに役立つ、新しい補助補綴システムを導入して評価することです。
装置システムは、瘻孔からの出力を腸の遠位肢に戻すように機能するだけです。
調査の概要
詳細な説明
腸皮膚瘻の発生は、手術または外科疾患の壊滅的な結果です。 それらは、腸からの過剰な水分と栄養の損失を引き起こし、その結果、重度の脱水と腸不全を引き起こし、生存率を改善するために侵襲的な医療療法が必要になります。 これらの障害は、患者に多大な苦痛、罹患率、および死亡率を課す一方で、医療システムから患者ごとの膨大なリソースを引き出します。 非経口栄養が必要になることが多く、長期の入院、付随する敗血症、静脈損傷および血栓症、肝機能障害、および死亡のリスクを意味します。
腸の機能不全を回復させ、非経口栄養の必要性を排除し、脱水症や腎障害を予防し、地域で安全なケアを可能にするために、腸皮膚瘻の影響を受けた患者の体に失われた体液と栄養素を回復できる画期的な技術が切実に求められています。 、化学療法の完了を可能にし、生活の質を回復します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Shands Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Miami Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University Illinois
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68198
- University Nebraska
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's Hospital
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London、イギリス、NW107NS
- St Mark's Hospital
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Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Royal Victoria Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 非経口栄養（PN）に依存
- 露出した求心性および遠心性の四肢が腹壁に見える DES/ECF
- DES/ECF 作成後、最低 2 週間
- DES/ECF 開口部の遠位肢は、最小 24Fr 栄養チューブで挿管できます (オリフィス狭窄の拡張は許容されます)。
除外基準:
- デバイスを挿入するための不十分な遠位アクセス チャネル (遠位肢)
- DES/ECF近位の腸閉塞
- 小腸閉塞、吻合漏れ、または DES/ECF の遠位の穿孔 (以前に評価されていない完全性を伴う遠位吻合がある場合は、ガストログラフィン テスト、フィスチュログラムなどの診断手順を実行する必要があります。被験者が適格であることを確認します) )
- 登録日から 4 週間以内に DES/ECF の逆転が予定されています
- クロストリジウム・ディフィシル大腸炎による現在の感染
- 現在の感染症 小腸細菌異常増殖 (SIBO)
- 全身感染症の徴候または症状
- 遅い通過便秘、出口閉塞、便失禁、および胃不全麻痺を含む既存の胃腸運動障害
- 多発性硬化症、パーキンソン病、甲状腺機能低下症など、結腸の運動障害を引き起こすことが知られている代謝、神経原性、または内分泌障害
- -DES / ECF閉鎖前の既知の腹膜転移性疾患（閉鎖時にのみ発見された場合にのみ許容）
- 肝硬変
- フォン・ヴィレブランド病などの遺伝性凝固障害
- DES/ECF形成前の重度の慢性腎不全 (eGFR<30mL/min/1.73m2)
- ニューロモデュレーションや心臓システムなどの能動埋め込み型医療機器
- コントローラーの使用が予想される場所から 20cm 以内に金属ステントが埋め込まれている
- 妊娠中または授乳中の女性
- -無作為化前の30日以内に介入臨床研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
PNに依存するII型腸不全の被験者に対するInsides Systemを使用した糜粥の再注入
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オストミーバッグからの排液を遠位腸に戻すように設計された新しいポンプ
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介入なし：コントロール
ASPENおよびESPEN治療ガイドラインに準拠した標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 無作為化後 30 日目にベースラインと比較して測定された、非経口栄養から得られる総カロリー摂取量の 50% 減少を達成した被験者の割合。
時間枠：ランダム化から 30 日後
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非経口栄養摂取の50%削減を達成した被験者の割合のグループ間比較
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ランダム化から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療の利用 - インデックス入院の滞在期間のグループ間比較
時間枠：30日まで
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無作為割付日から退院までの指標入院日数の群間比較
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30日まで
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有効性 - PN の使用が減少するまでの時間のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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非経口栄養の減量までの時間を日数で測定したグループ間の比較
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30日と60日
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有効性 - PN の使用中止までの時間のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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PN使用中止までの時間の群間比較
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30日と60日
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有効性 - 他の非経口サポート液の使用量が減少するまでの時間のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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他の非経口補助液の使用量が減少するまでの時間のグループ間の比較
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30日と60日
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安全性 - 重篤な有害事象の発生率のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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脱水症、代謝異常、処方された化学療法の不履行、IVラインの合併症、瘻孔の合併症、機器関連の影響などの重篤な有害事象の発生率をグループ間で比較
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30日と60日
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有効性 - ストーマ閉鎖までの時間のグループ間の比較
時間枠：30日と60日
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ストーマ閉鎖手術までの日数を測定したグループ間の比較
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30日と60日
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安全性 - 高出力腸瘻造設術による体液損失を制御するための薬物使用のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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プロトンポンプ阻害剤、運動抑制剤、ヒスタミン受容体拮抗薬、α2受容体拮抗薬、およびソマトスタチンの使用に関するグループ間の比較。
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30日と60日
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安全性 - 栄養リスク指数 (NRI) によって測定される栄養不全の群間比較
時間枠：30日と60日
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栄養リスク指数（NRI）のグループ間の比較。
栄養障害のリスクは重度（NRI<83.5）として分類されます。
中等度（NRI 83.5 ～ 97.5）および低度（NRI>97.5）。
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30日と60日
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安全性 - ストーマ周囲の皮膚合併症のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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軽度、中等度、または重度の変色、びらん、組織過増殖（DET）スコアによって測定されるストーマ周囲の皮膚合併症のグループ間比較
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30日と60日
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医療利用 - 全原因による入院のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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継続期間が 24 時間を超える慎重な入院の総数によって測定された全原因入院のグループ間比較
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30日と60日
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医療の利用 - 脱水症による入院のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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入院の主な理由が脱水症である場合の、入院期間が 24 時間を超える場合のグループ間の比較
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30日と60日
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デバイスのパフォーマンス - デバイス関連の悪影響の全体的な発生率
時間枠：30日と60日
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デバイスに無作為に割り付けられた被験者において報告されたデバイス関連の悪影響の全体的な発生率。
影響には、廃液のサイクル時間、装置の磨耗、装置の故障などが含まれる可能性があります。
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30日と60日
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生活の質 - ストーマ QoL アンケートによって測定された生活の質指標のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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ストーマの QoL - このアンケートは 20 の質問で構成されています。 質問の例としては、「ポーチが緩んでしまうのではないかと心配です。」などがあります。 すべての質問は 4 段階評価で回答する必要があります。 各質問に答えるためのオプションは次のとおりです。
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30日と60日
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生活の質 - ベックうつ病インベントリによって測定された生活の質指標のグループ間比較
時間枠：30日と60日
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ベックうつ病インベントリ - 各質問に 0 ～ 3 のスコアが付けられた 4 つの回答が可能な 21 の質問からなる調査。 合計スコアを合計して、全体的なうつ病のレベルを算出します。 1-10___________________これらの浮き沈みは正常と考えられます 11-16_____ 軽度の気分障害 17-20______ 臨床的うつ病の境界線 21-30______ 中等度のうつ病 31-40_____ 40歳以上の重度のうつ病__________________ 極度のうつ病 |
30日と60日
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生活の質 - EuroQOL 5Dで測定された生活の質のあるインデックスのグループ比較
時間枠：30日および60日
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EQ-5D-3Lで測定された生活の質のグループ比較 - 次の5つの健康次元の調査：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および0 =想像できる最悪の健康と想像できる最高の健康
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30日および60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dermot Burke, MD、St. James Hospital, Leeds, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (実際)
2025年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TICL-001 G190281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。