Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (REINFUSE)

1 декабря 2025 г. обновлено: The Insides Company
Этот проект направлен на внедрение и оценку новой вспомогательной протезной системы, которая помогает предотвратить и лечить потерю питательных веществ и жидкости из кишечно-кожных свищей. Система устройства функционирует просто для возврата содержимого свища обратно в дистальный отдел кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие кожно-кишечных свищей бывает тяжелым последствием операции или хирургического заболевания. Они вызывают чрезмерную потерю жидкости и питательных веществ из кишечника, что приводит к тяжелому обезвоживанию и кишечной недостаточности, что требует инвазивных медицинских методов лечения для улучшения выживаемости. Эти расстройства влекут за собой огромное бремя страданий, заболеваемости и смертности пациентов, при этом извлекая огромные ресурсы из расчета на одного пациента из систем здравоохранения. Часто требуется парентеральное питание, что означает длительное пребывание в больнице, сопутствующий риск линейного сепсиса, повреждения и тромбоза вен, нарушения функции печени и смерти.

Существует острая потребность в передовых технологиях, которые могут восстановить потерянные жидкости и питательные вещества в организме у пациентов с кишечно-кожными свищами, чтобы обратить вспять кишечную недостаточность, устранить потребность в парентеральном питании, предотвратить обезвоживание и повреждение почек, обеспечить безопасное лечение в обществе. , обеспечить завершение химиотерапии и восстановить качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Nebraska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Зависимость от парентерального питания (ПП)
  • DES/ECF с обнаженными афферентными и эфферентными ветвями, видимыми на брюшной стенке
  • Минимум 2 недели после создания DES/ECF
  • Дистальный отдел отверстия DES/ECF можно интубировать питательной трубкой диаметром не менее 24 Fr (допускается расширение стриктур устья)

Критерий исключения:

  • Недостаточный канал дистального доступа (дистальная конечность) для введения устройства
  • Непроходимость кишечника проксимальнее DES/ECF
  • Непроходимость тонкой кишки, утечка анастомоза или перфорация дистальнее DES/ECF (диагностические процедуры, такие как тест на гастрографин, фистулограммы или аналогичные, должны быть выполнены, если есть дистальный анастомоз с целостностью, не оцененной ранее, чтобы гарантировать, что субъект подходит )
  • Запланирована отмена DES/ECF в течение 4 недель с даты регистрации
  • Текущая инфекция Clostridium difficile колит
  • Текущая инфекция избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР)
  • Признаки или симптомы системной инфекции
  • Ранее существовавшие нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая запор с медленным транзитом, обструкцию выходного отверстия, недержание кала и гастропарез
  • Метаболические, нейрогенные или эндокринные нарушения, которые, как известно, вызывают нарушение моторики толстой кишки, например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, гипотиреоз
  • Известное перитонеальное метастатическое заболевание до закрытия DES/ECF (приемлемо, если оно обнаружено только во время закрытия)
  • Цирроз печени
  • Наследственная коагулопатия, например, болезнь фон Виллебранда
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность до формирования DES/ECF (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Активные имплантируемые медицинские устройства, такие как нейромодуляторы и кардиосистемы
  • Металлические стенты, имплантированные в пределах 20 см от ожидаемого использования контроллера
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Реинфузия химуса с использованием системы Insides для субъектов с кишечной недостаточностью II типа, зависящей от PN
Устройство: Система инсайдов
Новая помпа, предназначенная для возврата выделений из стомического мешка в дистальный отдел кишки.
Без вмешательства: Контроль
Стандарты лечения в соответствии с рекомендациями по лечению ASPEN и ESPEN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность — доля субъектов, достигших 50%-ного снижения общего потребления калорий, полученного при парентеральном питании, измеренная через 30 дней после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Межгрупповое сравнение доли субъектов, добившихся 50%-ного снижения использования парентерального питания.
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование в здравоохранении - Сравнение между группами продолжительности пребывания для индексной госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней
Межгрупповое сравнение длительности госпитализации для индекса госпитализации, измеряемой со дня рандомизации до выписки.
до 30 дней
Эффективность - сравнение между группами времени до сокращения использования ПП.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение времени до сокращения парентерального питания, измеряемого в днях.
30 и 60 дней
Эффективность - сравнение между группами времени до прекращения использования ПП.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение времени до прекращения применения ПП
30 и 60 дней
Эффективность: сравнение между группами времени до снижения использования других парентеральных вспомогательных жидкостей.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение времени до снижения использования других парентеральных вспомогательных жидкостей
30 и 60 дней
Безопасность. Сравнение между группами частоты серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение частоты серьезных нежелательных явлений, таких как обезвоживание, метаболические нарушения, невыполнение назначенной химиотерапии, осложнения внутривенной линии, осложнения свищей, эффекты, связанные с устройством.
30 и 60 дней
Эффективность. Сравнение времени до закрытия стомы между группами.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение времени до операции по закрытию стомы, измеренное в днях.
30 и 60 дней
Безопасность. Сравнение между группами использования лекарств для контроля потери жидкости из-за энтеростомии с высокой производительностью.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение применения ингибиторов протонной помпы, средств, замедляющих подвижность, антагонистов гистаминовых рецепторов, антагонистов рецепторов а2 и соматостатинов.
30 и 60 дней
Безопасность. Сравнение между группами недостаточности питания, измеряемой индексом нутритивного риска (NRI).
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение индекса пищевого риска (NRI). Риск недостаточности питания будет классифицирован как тяжелый (NRI<83,5), умеренный (ИНР 83,5 – 97,5) и низкий (НИР>97,5).
30 и 60 дней
Безопасность. Межгрупповое сравнение перистомальных кожных осложнений.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение перистомальных кожных осложнений, измеряемых по шкале обесцвечивания, эрозий и разрастания тканей (DET), как легкие, умеренные или тяжелые.
30 и 60 дней
Использование медицинских услуг - межгрупповое сравнение госпитализаций по всем причинам.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение госпитализаций по всем причинам, измеренное по общему количеству дискретных госпитализаций продолжительностью >24 часов.
30 и 60 дней
Использование медицинских услуг - сравнение между группами количества госпитализаций по причине обезвоживания.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Межгрупповое сравнение госпитализаций продолжительностью более 24 часов, когда основной причиной госпитализации является обезвоживание
30 и 60 дней
Производительность устройства. Общая частота побочных эффектов, связанных с устройством.
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Общая частота побочных эффектов, связанных с устройством, зарегистрирована у субъектов, рандомизированных для использования устройства. Последствия могут включать в себя время цикла стоков, износ устройства, отказ устройства.
30 и 60 дней
Качество жизни. Сравнение между группами показателей качества жизни, измеренных с помощью опросника Stoma QoL.
Временное ограничение: 30 и 60 дней

Stoma QoL - Эта анкета состоит из 20 вопросов. Примером вопроса может быть: «Я беспокоюсь, что мешочек ослабнет». На все вопросы необходимо ответить по 4-бальной шкале. Варианты ответа на каждый вопрос:

  1. Всегда
  2. Иногда
  3. Редко
  4. Нисколько
30 и 60 дней
Качество жизни - сравнение между группами показателей качества жизни, измеренных с помощью опросника депрессии Бека.
Временное ограничение: 30 и 60 дней

Опросник депрессии Бека — опрос из 21 вопроса, в котором на каждый вопрос есть 4 возможных ответа с оценкой 0–3. Сумма баллов суммируется и дает общий уровень депрессии.

1-10____________________Эти взлеты и падения считаются нормой 11-16___________________ Легкое расстройство настроения 17-20___________________Пограничная клиническая депрессия 21-30___________________Умеренная депрессия 31-40___________________Тяжелая депрессия старше 40__________________Тяжелая депрессия
30 и 60 дней
Качество жизни - между групповым сравнением индексов качества жизни, измеряемых Euroqol 5D
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Между групповым сравнением качества жизни, измеряемого EQ-5D-3L-обследование следующих пяти измерений здоровья: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и термометр здоровья, где 0 = худшее здоровье, вы можете себе представить, и 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
30 и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Insides Company

Соавторы

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Следователи

  • Главный следователь: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TICL-001 G190281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться