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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (REINFUSE)

2025년 12월 1일 업데이트: The Insides Company
이 프로젝트는 경피 누공으로 인한 영양분 및 체액 손실을 예방하고 치료하는 데 도움이 되는 새로운 보조 보철 시스템을 도입하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 장치 시스템은 단순히 누공의 출력을 장의 원위부로 되돌려 보내는 기능을 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장피부 누공의 발생은 수술 또는 수술 질환의 파괴적인 결과입니다. 그들은 장에서 과도한 체액과 영양분 손실을 일으켜 심각한 탈수와 장 부전을 초래하여 생존을 개선하기 위한 침습적 의료 요법을 요구합니다. 이러한 장애는 의료 시스템에서 막대한 환자당 리소스를 추출하면서 환자에게 막대한 고통, 이환율 및 사망률을 안겨줍니다. 비경구 영양공급이 필요한 경우가 많으며, 이는 장기간의 입원, 패혈증, 정맥 손상 및 혈전증, 간 손상 및 사망의 수반되는 위험을 의미합니다.

장 부전을 역전시키고, 비경구 영양의 필요성을 제거하고, 탈수 및 신장 손상을 예방하고, 지역사회에서 안전한 치료를 가능하게 하기 위해 장피루에 의해 영향을 받은 환자의 신체에 손실된 체액과 영양분을 회복할 수 있는 획기적인 기술에 대한 긴급한 요구가 있습니다. , 화학 요법 완료를 가능하게 하고 삶의 질을 회복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68198
        • University Nebraska
  • 영국
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, 영국, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 21세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 비경구 영양(PN)에 의존
  • 복벽에 노출된 구심성 및 원심성 사지가 보이는 DES/ECF
  • DES/ECF 생성 후 최소 2주
  • DES/ECF 개구부의 원위 사지는 최소 24Fr 공급관으로 삽관할 수 있습니다(구강 협착의 확장은 허용됨).

제외 기준:

  • 장치 삽입을 위한 불충분한 원위 액세스 채널(원위 사지)
  • DES/ECF 근위부 장 폐쇄
  • 소장 폐색, 문합 누출 또는 DES/ECF 원위 천공(가스트로그라핀 검사, 누공 조영술 또는 이와 유사한 진단 절차가 수행되어야 함 )
  • 등록일로부터 4주 이내에 DES/ECF 취소 예정
  • 현재 클로스트리디움 디피실리 대장염 감염
  • 현재 감염 소장 세균 과증식(SIBO)
  • 전신 감염의 징후 또는 증상
  • 서행성 변비, 출구 폐쇄, 변실금, 위마비를 포함한 기존의 위장관 운동 장애
  • 다발성 경화증, 파킨슨병, 갑상선기능저하증과 같은 결장 운동장애를 유발하는 것으로 알려진 대사, 신경성 또는 내분비 장애
  • DES/ECF 폐쇄 이전에 알려진 복막 전이성 질환(폐쇄 시에만 발견된 경우에만 허용됨)
  • 간경화
  • 유전성 응고병증(예: 폰빌레브란트병)
  • DES/ECF 형성 이전의 중증 만성 신부전(eGFR<30mL/min/1.73m2)
  • 신경 조절 및 심장 시스템과 같은 능동 이식형 의료 기기
  • 컨트롤러 사용이 예상되는 20cm 이내에 이식된 금속 스텐트
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
PN에 의존하는 유형 II 장 부전이 있는 피험자를 위한 Insides System을 사용한 미즙 재주입
장치: 내부 시스템
오스토미 백의 용출액을 원위 장으로 되돌리도록 설계된 새로운 펌프
간섭 없음: 제어
ASPEN 및 ESPEN 치료 지침에 따른 표준 치료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 기준선과 비교하여 무작위 배정 후 30일에 측정된 비경구 영양법으로 얻은 총 칼로리 섭취량이 50% 감소한 피험자의 비율입니다.
기간: 무작위 배정 후 30일
비경구 영양법 사용을 50% 감소시킨 피험자 비율의 그룹간 비교
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료이용률 - 지표 입원에 대한 재원기간의 집단간 비교
기간: 최대 30일
무작위 배정일부터 퇴원일까지 측정된 지표 입원에 대한 입원 기간의 그룹 간 비교
최대 30일
효능 - PN 사용 감소 시간의 그룹 간 비교
기간: 30일과 60일
일 단위로 측정된 비경구 영양 감소 시간의 그룹 간 비교
30일과 60일
효능 - PN 사용 중단까지의 시간을 군간 비교
기간: 30일과 60일
PN 사용 중단 시간의 그룹 간 비교
30일과 60일
효능 - 다른 부모 지원 수액 사용 감소 시간의 그룹 간 비교
기간: 30일과 60일
다른 비경구 지원액 사용 감소 시간의 그룹 간 비교
30일과 60일
안전성 - 심각한 이상사례 발생률의 집단간 비교
기간: 30일과 60일
탈수, 대사 장애, 처방된 화학 요법 완료 실패, IV 라인 합병증, 누공 합병증, 기기 관련 영향 등 심각한 부작용 발생률을 군간 비교
30일과 60일
효능 - 장루 폐쇄까지의 시간을 군간 비교
기간: 30일과 60일
장루 폐쇄 수술까지의 시간을 일 단위로 측정한 그룹간 비교
30일과 60일
안전성 - 고출력 장루로 인한 체액 손실 조절을 위한 약물 사용의 군간 비교
기간: 30일과 60일
양성자 펌프 억제제, 항운동제, 히스타민 수용체 길항제, α2 수용체 길항제 및 소마토스타틴의 사용에 대한 그룹 간 비교.
30일과 60일
안전성 - 영양위험지수(NRI)로 측정한 영양실패의 집단 간 비교
기간: 30일과 60일
영양 위험 지수(NRI)의 그룹 간 비교. 영양실패 위험은 중증(NRI<83.5)으로 분류됩니다. 중간(NRI 83.5 - 97.5) 및 낮음(NRI>97.5).
30일과 60일
안전성 - 장구 주위 피부 합병증의 군 간 비교
기간: 30일과 60일
변색, 미란, 조직 과성장(DET) 점수를 경증, 중등도 또는 중증으로 측정하여 장구 주위 피부 합병증을 그룹 간 비교
30일과 60일
의료이용 - 모든 원인의 입원에 대한 집단 간 비교
기간: 30일과 60일
24시간을 초과하는 신중한 총 입원 수로 측정된 모든 원인 입원의 그룹 간 비교
30일과 60일
의료이용 - 탈수로 인한 입원의 집단 간 비교
기간: 30일과 60일
입원의 주요 원인이 탈수인 경우 >24시간 동안 입원한 그룹 간 비교
30일과 60일
기기 성능 - 기기 관련 부작용의 전반적인 발생률
기간: 30일과 60일
기기에 무작위로 배정된 피험자에게서 보고된 기기 관련 부작용의 전체 발생률입니다. 영향에는 폐수 순환 시간, 장치 마모, 장치 고장이 포함될 수 있습니다.
30일과 60일
삶의 질 - Stoma QoL 설문지로 측정한 삶의 질 지수의 그룹간 비교
기간: 30일과 60일

Stoma QoL - 이 설문지는 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문의 예는 다음과 같습니다. "주머니가 헐거워질까 걱정됩니다." 모든 질문은 4점 척도로 답해야 합니다. 각 질문에 답변할 수 있는 옵션은 다음과 같습니다.

  1. 언제나
  2. 때때로
  3. 드물게
  4. 별말씀을요
30일과 60일
삶의 질 - Beck Depression Inventory로 측정한 삶의 질 지수의 그룹 간 비교
기간: 30일과 60일

Beck 우울증 목록 - 각 질문에 0~3점의 4가지 가능한 답변이 있는 21개의 질문 설문조사입니다. 총점은 우울증의 전반적인 수준을 제공하기 위해 합산됩니다.

1-10______ 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다 11-16_____ 가벼운 기분 장애 17-20_____경계성 임상 우울증 21-30_____중등도 우울증 31-40_____40____심한 우울증 극심한 우울증
30일과 60일
삶의 질 - 그룹 비교 사이의 삶의 질 지수 비교 EuroQol 5D에 의해 측정 됨
기간: 30 일 및 60 일
EQ-5D-3L에 의해 측정 된 그룹의 그룹 비교-이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증 및 0 = 최악의 건강 및 100 = 상상할 수있는 최고의 건강.
30 일 및 60 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Insides Company

협력자

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

수사관

  • 수석 연구원: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TICL-001 G190281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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