[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (REINFUSE)
2025年12月1日 更新者：The Insides Company
该项目旨在介绍和评估一种新型辅助假体系统，该系统有助于预防和治疗肠皮瘘引起的营养和液体流失。
该设备系统的功能只是将瘘管的输出返回到肠的远端肢体。
研究概览
详细说明
肠外瘘的发生是手术或外科疾病的毁灭性后果。 它们会导致肠道中过多的液体和营养物质流失，导致严重脱水和肠道衰竭，因此需要侵入性医学疗法来提高生存率。 这些疾病给患者带来巨大的痛苦、发病率和死亡率负担，同时从医疗保健系统中榨取大量的每位患者资源。 通常需要肠外营养，这意味着住院时间延长，随之而来的是败血症、静脉损伤和血栓形成、肝损伤和死亡的风险。
迫切需要突破性技术，使受肠皮瘘影响的患者恢复体内丢失的液体和营养物质，以逆转肠衰竭，消除对肠外营养的需求，防止脱水和肾损伤，并在社区中提供安全护理，使化疗完成，并恢复生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Shands Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- University Miami Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- University Illinois
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68198
- University Nebraska
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's Hospital
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London、英国、NW107NS
- St Mark's Hospital
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Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Royal Victoria Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁
- 能够提供书面知情同意书
- 依赖肠外营养 (PN)
- DES/ECF，在腹壁上可见暴露的传入和传出肢体
- DES/ECF 创建后至少 2 周
- DES/ECF 开口的远端肢体可以通过至少 24Fr 的饲管插管（允许扩张孔口狭窄）
排除标准：
- 用于设备插入的远端通道（远端肢体）不足
- DES/ECF 附近的肠梗阻
- 小肠梗阻、吻合口漏或 DES/ECF 远端穿孔（如果存在先前未评估过完整性的远端吻合，则必须执行诊断程序，例如泛影葡胺测试、瘘管造影或类似程序，以确保受试者符合条件)
- 计划在注册日期后 4 周内进行 DES/ECF 逆转
- 当前感染艰难梭菌结肠炎
- 当前感染小肠细菌过度生长 (SIBO)
- 全身感染的体征或症状
- 预先存在的胃肠动力障碍，包括慢传输便秘、出口梗阻、大便失禁和胃轻瘫
- 已知会导致结肠运动障碍的代谢、神经源性或内分泌疾病，例如多发性硬化症、帕金森病、甲状腺功能减退症
- DES/ECF 关闭前已知的腹膜转移性疾病（如果仅在关闭时发现则可接受）
- 肝硬化
- 遗传性凝血病，例如 von Willebrand 病
- DES/ECF 形成前严重慢性肾功能不全 (eGFR<30mL/min/1.73m2)
- 有源植入式医疗设备，例如神经调节和心脏系统
- 植入控制器预期用途 20cm 以内的金属支架
- 怀孕或哺乳的妇女
- 受试者在随机分组前 30 天内参加过一项介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
使用 Insides System 为依赖于 PN 的 II 型肠衰竭受试者重新输注食糜
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设计用于将造口袋中的流出物返回远端肠道的新型泵
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无干预：控制
符合 ASPEN 和 ESPEN 治疗指南的护理疗法标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效——与基线相比，随机分组后 30 天测量的肠外营养总热量摄入量减少 50% 的受试者比例。
大体时间：随机分组后 30 天
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肠外营养使用量减少 50% 的受试者比例的组间比较
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用率 - 指数住院住院时间的组间比较
大体时间：最多 30 天
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从随机分组之日到出院的指标住院时间的组间比较
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最多 30 天
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功效 - 减少 PN 使用时间的组间比较
大体时间：30天和60天
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组间减少肠外营养时间的比较（以天为单位）
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30天和60天
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疗效 - 组间比较 PN 的使用至停止使用的时间
大体时间：30天和60天
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组间比较 PN 停用时间
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30天和60天
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功效——组间减少其他肠外支持液使用时间的比较
大体时间：30天和60天
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组间减少其他肠外支持液使用时间的比较
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30天和60天
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安全性——严重不良事件发生率的组间比较
大体时间：30天和60天
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组间比较严重不良事件的发生率，例如脱水、代谢紊乱、未能完成规定的化疗、静脉输液并发症、瘘管并发症、装置相关影响
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30天和60天
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功效 - 造口闭合时间的组间比较
大体时间：30天和60天
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造口闭合手术时间的组间比较（以天为单位）
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30天和60天
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安全性——控制高输出量肠造口导致液体流失的药物使用的组间比较
大体时间：30天和60天
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组间比较质子泵抑制剂、抗运动剂、组胺受体拮抗剂、α2受体拮抗剂和生长抑素的使用情况。
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30天和60天
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安全性 - 通过营养风险指数 (NRI) 测量营养衰竭的组间比较
大体时间：30天和60天
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营养风险指数（NRI）的组间比较。
营养失败风险将被归类为严重（NRI<83.5），
中度 (NRI 83.5 - 97.5) 和低度 (NRI>97.5)。
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30天和60天
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安全性——造口周围皮肤并发症的组间比较
大体时间：30天和60天
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造口周围皮肤并发症的组间比较，通过变色、糜烂、组织过度生长 (DET) 评分分为轻度、中度或重度
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30天和60天
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医疗保健利用率 - 全因住院的组间比较
大体时间：30天和60天
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通过持续时间>24小时的谨慎住院总数来衡量全因住院的组间比较
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30天和60天
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医疗保健利用 - 因脱水而住院的组间比较
大体时间：30天和60天
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住院时间 >24 小时且入院主要原因为脱水的入院情况的组间比较
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30天和60天
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设备性能 - 设备相关不良反应的总体发生率
大体时间：30天和60天
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随机接受设备的受试者报告的设备相关不良反应的总体发生率。
影响可能包括废水循环时间、设备磨损、设备故障。
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30天和60天
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生活质量 - 通过造口生活质量问卷测量的生活质量指数的组间比较
大体时间：30天和60天
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造口生活质量 - 该调查问卷包含 20 个问题。 问题的一个例子可以是：“我担心造口袋会松动。” 所有问题必须按 4 分制回答。 回答每个问题的选项有：
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30天和60天
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生活质量 - 根据贝克抑郁量表测量的生活质量指数的组间比较
大体时间：30天和60天
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贝克抑郁量表 - 一项包含 21 个问题的调查，每个问题有 4 个可能的答案，得分为 0-3。 将总分相加得出抑郁症的总体水平 1-10____________________这些起伏被认为是正常的 11-16___________________轻度情绪障碍 17-20___________________临界临床抑郁症 21-30___________________中度抑郁 31-40___________________40岁以上重度抑郁___________________极度抑郁 |
30天和60天
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生活质量 - 在欧元Qol 5d衡量的生活质量指数的小组比较之间
大体时间：30天和60天
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在通过EQ-5D-3L衡量的生活质量的小组比较之间 - 对以下五个健康方面的调查：活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症和健康温度计，其中0 =您可以想象的最糟糕的健康和100 =您可以想象的最佳健康。
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30天和60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dermot Burke, MD、St. James Hospital, Leeds, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月17日
研究完成 (实际的)
2025年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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