Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (REINFUSE)

2023. augusztus 22. frissítette: Databean
A projekt célja egy új segítő protézisrendszer bemutatása és értékelése, amely segít megelőzni és kezelni az enterocutan fistulákból származó tápanyag- és folyadékvesztést. Az eszközrendszer egyszerűen úgy működik, hogy a sipolyból származó kimenetet visszajuttassa a bél disztális végtagjába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enterocutan fistulák kialakulása a műtét vagy a műtéti betegségek pusztító következménye. Túlzott folyadék- és tápanyagveszteséget okoznak a bélből, ami súlyos kiszáradáshoz és bélelégtelenséghez vezet, ami invazív orvosi terápiákat tesz szükségessé a túlélés javítása érdekében. Ezek a betegségek óriási szenvedést, morbiditást és halálozási terhet rónak a betegekre, miközben betegenként hatalmas erőforrásokat vonnak ki az egészségügyi ellátórendszerekből. Gyakran parenterális táplálásra van szükség, ami hosszabb kórházi tartózkodást jelent, a vérmérgezés, a vénás károsodás és trombózis, a májkárosodás és a halál velejáró kockázatát.

Sürgős igény mutatkozik olyan áttörést jelentő technológiák iránt, amelyek visszaállíthatják az elveszett folyadékot és tápanyagokat a szervezetbe az enterocutan fistulák által érintett betegeknél, hogy visszafordítsák a bélelégtelenséget, kiküszöböljék a parenterális táplálás szükségességét, megelőzzék a kiszáradást és a vesekárosodást, biztonságos ellátást tesznek lehetővé a közösségben. lehetővé teszi a kemoterápia befejezését és az életminőség helyreállítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Még nincs toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • St James Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, NW107NS
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Még nincs toborzás
        • Shands Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Rosenthal, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Még nincs toborzás
        • University Miami Hospital and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Toborzás
        • University Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02145
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • George Velmahos, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68198

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Parenterális táplálástól (PN) függő
  • DES/ECF a hasfalon látható afferens és efferens végtagokkal
  • Minimum 2 héttel a DES/ECF létrehozása után
  • A DES/ECF nyílás disztális végtagja minimum 24Fr tápcsővel intubálható (a nyílás szűkületeinek kitágulása megengedett)

Kizárási kritériumok:

  • Nem elegendő a disztális hozzáférési csatorna (distalis végtag) az eszköz behelyezéséhez
  • Bélelzáródás a DES/ECF közelében
  • Vékonybélelzáródás, anasztomózisos szivárgás vagy a DES/ECF-től távolabbi perforáció (diagnosztikai eljárást, például gasztrografin tesztet, fistulogramokat vagy hasonlókat kell végezni, ha disztális anasztomózis van, amelynek integritását korábban nem értékelték, annak biztosítása érdekében, hogy az alany alkalmas-e )
  • A DES/ECF visszavonása a regisztráció dátumától számított 4 héten belül várható
  • Jelenlegi Clostridium difficile colitis fertőzés
  • Aktuális fertőzés vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO)
  • A szisztémás fertőzés jelei vagy tünetei
  • Meglévő gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, beleértve a lassú áthaladó székrekedést, a kivezetési elzáródást, a széklet inkontinencia és a gastroparesis
  • Anyagcsere-, neurogén- vagy endokrin rendellenességek, amelyekről ismert, hogy vastagbél mozgászavart okoznak, például szklerózis multiplex, Parkinson-kór, pajzsmirigy alulműködés
  • Ismert peritoneális metasztatikus betegség a DES/ECF bezárása előtt (elfogadható, ha csak a bezáráskor fedezik fel)
  • Májzsugorodás
  • Örökletes koagulopátia, például von Willebrand-kór
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség a DES/ECF kialakulása előtt (eGFR<30mL/perc/1,73m2)
  • Aktív beültethető orvosi eszközök, mint például a neuromoduláció és a szívrendszerek
  • A vezérlő várható használatától számított 20 cm-en belül beültetett fém stentek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
Chime refúziója az Insides System segítségével II-es típusú, PN-től függő bélelégtelenségben szenvedő betegeknél
Eszköz: Az Insides rendszer
Újszerű szivattyú, amelyet arra terveztek, hogy a sztómazsákból kifolyó vizet visszajuttassa a disztális bélbe
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ápolási terápiák szabványa az ASPEN és az ESPEN kezelési irányelveinek megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – azoknak az alanyoknak az aránya, akik 30 nap elteltével abbahagyták a parenterális táplálást
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A parenterális táplálás alkalmazását abbahagyó alanyok arányának csoportos összehasonlítása
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – a parenterális táplálás abbahagyásáig eltelt idő csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
A parenterális táplálás abbahagyásáig eltelt idő csoportok közötti összehasonlítása napokban mérve
30 nap
Hatékonyság – A sipoly záródásáig eltelt idő csoportos összehasonlítása
Időkeret: 90 nap
Csoportok közötti összehasonlítás a műtétig eltelt idő sipolyzárásához, napokban mérve
90 nap
Biztonság – A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 90 nap
A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának csoportos összehasonlítása, mint például a kiszáradás, az anyagcserezavarok, az előírt kemoterápia befejezésének elmulasztása, az intravénás szövődmények, a fisztula szövődményei, az eszközzel kapcsolatos hatások
90 nap
Biztonság – A nagy teljesítményű enterostomiák miatti folyadékveszteség szabályozására alkalmazott gyógyszerhasználat csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 90 nap
Protonpumpa-gátlók, motilitásgátló szerek, hisztamin receptor antagonisták, a2 receptor antagonisták és szomatosztatinok alkalmazásának csoportos összehasonlítása.
30 és 90 nap
Biztonság – A táplálkozási kockázati index (NRI) által mért táplálkozási kudarcok csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 90 nap
A táplálkozási kockázati index (NRI) csoportos összehasonlítása. A táplálkozási kudarc kockázata súlyos kategóriába kerül (NRI<83,5), közepes (NRI 83,5-97,5) és alacsony (NRI>97,5).
30 és 90 nap
Biztonság - A perisztomális bőrszövődmények csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 90 nap
A perisztomális bőrszövődmények csoportos összehasonlítása az elszíneződés, az erózió, a szövet túlnövekedésének (DET) pontszámával mérve enyhe, közepes vagy súlyos
30 és 90 nap
Egészségügyi felhasználás – Az index-hospitálás időtartamának csoportos összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A csoportok közötti összehasonlítás az indexes kórházi tartózkodás időtartamának a randomizálás napjától a hazabocsátásig mérve
legfeljebb 30 napig
Egészségügyi felhasználás – Az összes okú kórházi kezelések csoportos összehasonlítása
Időkeret: 90 nap
Az összes okú kórházi kezelés csoportos összehasonlítása a 24 óránál hosszabb diszkrét kórházi kezelések teljes számával mérve
90 nap
Egészségügyi felhasználás - A kiszáradás miatti kórházi kezelések csoportos összehasonlítása
Időkeret: 90 nap
A több mint 24 órás kórházi felvételek csoportos összehasonlítása, ahol a felvétel elsődleges oka a kiszáradás
90 nap
Eszköz teljesítménye – Az eszközzel kapcsolatos káros hatások általános előfordulása
Időkeret: 90 nap
Az eszközhöz kapcsolódó mellékhatások általános előfordulása az eszközhöz véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál. A hatások közé tartozhat a szennyvíz ciklusideje, az eszköz kopása, az eszköz meghibásodása.
90 nap
Életminőség – Az EuroQol 5D által mért életminőségi indexek csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 90 nap

Az életminőség csoportok közötti összehasonlítása a következőkkel mérve:

EuroQol 5D skála – egy ötkérdéses felmérés és egészségügyi hőmérő, ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.

Stoma QoL - Ez a kérdőív 20 kérdésből áll. Példa egy kérdésre: "Attól tartok, hogy a tasak kilazul." Minden kérdésre 4 fokú skálán kell válaszolni. Az egyes kérdések megválaszolásának lehetőségei a következők:

  1. Mindig
  2. Néha
  3. Ritkán
  4. Egyáltalán nem
30 és 90 nap
Életminőség – A Stoma QoL Questionnaire által mért életminőségi indexek csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 90 nap

Stoma QoL - Ez a kérdőív 20 kérdésből áll. Példa egy kérdésre: "Attól tartok, hogy a tasak kilazul." Minden kérdésre 4 fokú skálán kell válaszolni. Az egyes kérdések megválaszolásának lehetőségei a következők:

  1. Mindig
  2. Néha
  3. Ritkán
  4. Egyáltalán nem
30 és 90 nap
Életminőség – A Beck Depresszió Inventory által mért életminőségi indexek csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 90 nap

Beck Depression Inventory – egy 21 kérdésből álló felmérés, ahol minden kérdésre 4 lehetséges válasz van 0-3 pontozással. Az összpontszámot összeadják, hogy megkapják a depresszió általános szintjét

1-10_____________________Ezek a hullámvölgyek normálisnak tekinthetők 11-16_______________________ Enyhe hangulatzavar 17-20_______________________Határvonalbeli klinikai depresszió 21-30________________________Mérsékelt depresszió 31-40________________________________________________________________________________________________________________
30 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Databean

Együttműködők

The Insides Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed - Syed Jafri, MD, Henry Ford Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TICL-001 G190281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az Insides rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel