[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (REINFUSE)
2025. december 1. frissítette: The Insides Company
A projekt célja egy új segítő protézisrendszer bemutatása és értékelése, amely segít megelőzni és kezelni az enterocutan fistulákból származó tápanyag- és folyadékvesztést.
Az eszközrendszer egyszerűen úgy működik, hogy a sipolyból származó kimenetet visszajuttassa a bél disztális végtagjába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enterocutan fistulák kialakulása a műtét vagy a műtéti betegségek pusztító következménye. Túlzott folyadék- és tápanyagveszteséget okoznak a bélből, ami súlyos kiszáradáshoz és bélelégtelenséghez vezet, ami invazív orvosi terápiákat tesz szükségessé a túlélés javítása érdekében. Ezek a betegségek óriási szenvedést, morbiditást és halálozási terhet rónak a betegekre, miközben betegenként hatalmas erőforrásokat vonnak ki az egészségügyi ellátórendszerekből. Gyakran parenterális táplálásra van szükség, ami hosszabb kórházi tartózkodást jelent, a vérmérgezés, a vénás károsodás és trombózis, a májkárosodás és a halál velejáró kockázatát.
Sürgős igény mutatkozik olyan áttörést jelentő technológiák iránt, amelyek visszaállíthatják az elveszett folyadékot és tápanyagokat a szervezetbe az enterocutan fistulák által érintett betegeknél, hogy visszafordítsák a bélelégtelenséget, kiküszöböljék a parenterális táplálás szükségességét, megelőzzék a kiszáradást és a vesekárosodást, biztonságos ellátást tesznek lehetővé a közösségben. lehetővé teszi a kemoterápia befejezését és az életminőség helyreállítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW107NS
- St Mark's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Royal Victoria Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Shands Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University Illinois
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University Nebraska
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Parenterális táplálástól (PN) függő
- DES/ECF a hasfalon látható afferens és efferens végtagokkal
- Minimum 2 héttel a DES/ECF létrehozása után
- A DES/ECF nyílás disztális végtagja minimum 24Fr tápcsővel intubálható (a nyílás szűkületeinek kitágulása megengedett)
Kizárási kritériumok:
- Nem elegendő a disztális hozzáférési csatorna (distalis végtag) az eszköz behelyezéséhez
- Bélelzáródás a DES/ECF közelében
- Vékonybélelzáródás, anasztomózisos szivárgás vagy a DES/ECF-től távolabbi perforáció (diagnosztikai eljárást, például gasztrografin tesztet, fistulogramokat vagy hasonlókat kell végezni, ha disztális anasztomózis van, amelynek integritását korábban nem értékelték, annak biztosítása érdekében, hogy az alany alkalmas-e )
- A DES/ECF visszavonása a regisztráció dátumától számított 4 héten belül várható
- Jelenlegi Clostridium difficile colitis fertőzés
- Aktuális fertőzés vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO)
- A szisztémás fertőzés jelei vagy tünetei
- Meglévő gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, beleértve a lassú áthaladó székrekedést, a kivezetési elzáródást, a széklet inkontinencia és a gastroparesis
- Anyagcsere-, neurogén- vagy endokrin rendellenességek, amelyekről ismert, hogy vastagbél mozgászavart okoznak, például szklerózis multiplex, Parkinson-kór, pajzsmirigy alulműködés
- Ismert peritoneális metasztatikus betegség a DES/ECF bezárása előtt (elfogadható, ha csak a bezáráskor fedezik fel)
- Májzsugorodás
- Örökletes koagulopátia, például von Willebrand-kór
- Súlyos krónikus veseelégtelenség a DES/ECF kialakulása előtt (eGFR<30mL/perc/1,73m2)
- Aktív beültethető orvosi eszközök, mint például a neuromoduláció és a szívrendszerek
- A vezérlő várható használatától számított 20 cm-en belül beültetett fém stentek
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Chime refúziója az Insides System segítségével II-es típusú, PN-től függő bélelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
Újszerű szivattyú, amelyet arra terveztek, hogy a sztómazsákból kifolyó vizet visszajuttassa a disztális bélbe
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ápolási terápiák szabványa az ASPEN és az ESPEN kezelési irányelveinek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – azoknak az alanyoknak az aránya, akik 50%-kal csökkentik a parenterális táplálásból származó teljes kalóriabevitelt, a randomizálást követő 30. napon mérve a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Csoportok közötti összehasonlítás azoknak az alanyoknak az arányáról, akik 50%-kal csökkentik a parenterális táplálás alkalmazását
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felhasználás – Az index-hospitálás időtartamának csoportos összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A csoportok közötti összehasonlítás az indexes kórházi tartózkodás időtartamának a randomizálás napjától a hazabocsátásig mérve
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Hatékonyság – A PN használatának csökkentéséig eltelt idő csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A parenterális táplálás csökkentéséig eltelt idő csoportok közötti összehasonlítása napokban mérve
|
30 és 60 nap
|
|
Hatékonyság – A PN használatának abbahagyásáig eltelt idő csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A PN használatának abbahagyásáig eltelt idő csoportos összehasonlítása
|
30 és 60 nap
|
|
Hatékonyság – A többi szülői támogató folyadék használatának csökkentéséig eltelt idő csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Az egyéb parenterális támasztófolyadékok használatának csökkentéséig eltelt idő csoportok közötti összehasonlítása
|
30 és 60 nap
|
|
Biztonság – A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Súlyos nemkívánatos események, például kiszáradás, anyagcserezavarok, az előírt kemoterápia befejezésének elmulasztása, intravénás szövődmények, fisztula szövődmények, készülékkel kapcsolatos hatások előfordulásának csoportos összehasonlítása
|
30 és 60 nap
|
|
Hatékonyság – az osztómazárásig eltelt idő csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A csoportok között az osztómazárás műtétéig eltelt idő napokban mért összehasonlítása
|
30 és 60 nap
|
|
Biztonság – A nagy teljesítményű enterostomiák miatti folyadékveszteség szabályozására alkalmazott gyógyszerhasználat csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Protonpumpa-gátlók, motilitásgátló szerek, hisztamin receptor antagonisták, a2 receptor antagonisták és szomatosztatinok alkalmazásának csoportos összehasonlítása.
|
30 és 60 nap
|
|
Biztonság – A táplálkozási kockázati index (NRI) által mért táplálkozási kudarcok csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A táplálkozási kockázati index (NRI) csoportos összehasonlítása.
A táplálkozási kudarc kockázata súlyos kategóriába kerül (NRI<83,5),
közepes (NRI 83,5-97,5) és alacsony (NRI>97,5).
|
30 és 60 nap
|
|
Biztonság - A perisztomális bőrszövődmények csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A perisztomális bőrszövődmények csoportos összehasonlítása az elszíneződés, az erózió, a szöveti túlnövekedés (DET) pontszám alapján, mint enyhe, közepes vagy súlyos
|
30 és 60 nap
|
|
Egészségügyi felhasználás – Az összes okú kórházi kezelés csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Az összes okú kórházi kezelés csoportos összehasonlítása a 24 óránál hosszabb diszkrét kórházi kezelések teljes számával mérve
|
30 és 60 nap
|
|
Egészségügyi felhasználás - A kiszáradás miatti kórházi kezelések csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
A több mint 24 órás kórházi felvételek csoportos összehasonlítása, ahol a felvétel elsődleges oka a kiszáradás
|
30 és 60 nap
|
|
Eszköz teljesítménye – Az eszközzel kapcsolatos káros hatások általános előfordulása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Az eszközhöz kapcsolódó mellékhatások általános előfordulása az eszközhöz véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál.
A hatások közé tartozhat a szennyvíz ciklusideje, az eszköz kopása, az eszköz meghibásodása.
|
30 és 60 nap
|
|
Életminőség – A Stoma QoL Kérdőívvel mért életminőségi indexek csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Stoma QoL - Ez a kérdőív 20 kérdésből áll. Példa egy kérdésre: "Attól tartok, hogy a tasak kilazul." Minden kérdésre 4 fokú skálán kell válaszolni. Az egyes kérdések megválaszolásának lehetőségei a következők:
|
30 és 60 nap
|
|
Életminőség – A Beck Depresszió Inventory által mért életminőségi indexek csoportos összehasonlítása
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Beck Depression Inventory – 21 kérdésből álló felmérés, ahol minden kérdésre 4 lehetséges válasz van, 0-3 pontozással. Az összpontszámot összeadják, hogy megkapják a depresszió általános szintjét 1-10_____________________Ezek a hullámvölgyek normálisnak tekinthetők 11-16_______________________ Enyhe hangulatzavar 17-20_______________________Határvonalbeli klinikai depresszió 21-30________________________Mérsékelt depresszió 31-40________________________________________________________________________________________________________________ |
30 és 60 nap
|
|
Életminőség - Az életminőségi mutatók csoportos összehasonlítása az Euroqol 5D -vel mérve
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Az EQ-5D-3L által mért csoportos összehasonlítás az életminőség összehasonlítása között-a következő öt egészségügyi dimenzió felmérése: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió és egy egészségügyi hőmérő, ahol 0 = a legrosszabb egészség, amit el tud képzelni, és 100 = a legjobb egészség, amelyet elképzelhet.
|
30 és 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TICL-001 G190281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .