Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (REINFUSE)

1 december 2025 bijgewerkt door: The Insides Company
Dit project heeft tot doel een nieuw ondersteunend prothetisch systeem te introduceren en te evalueren dat helpt bij het voorkomen en behandelen van verlies van voedingsstoffen en vocht door enterocutane fistels. Het apparaatsysteem functioneert eenvoudig om de output van een fistel terug te sturen naar het distale ledemaat van de darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van enterocutane fistels zijn verwoestende gevolgen van chirurgie of chirurgische ziekten. Ze veroorzaken overmatig verlies van vocht en voedingsstoffen uit de darm, wat resulteert in ernstige uitdroging en darmfalen, waardoor invasieve medische therapieën verplicht worden gesteld om de overleving te verbeteren. Deze aandoeningen veroorzaken een enorme last van lijden, morbiditeit en mortaliteit bij patiënten, terwijl ze enorme middelen per patiënt onttrekken aan gezondheidszorgsystemen. Parenterale voeding is vaak vereist, wat een langdurig verblijf in het ziekenhuis betekent, een bijkomend risico op lijnsepsis, veneuze schade en trombose, leverfunctiestoornis en overlijden.

Er is een dringende vraag naar baanbrekende technologieën die verloren gegane vloeistoffen en voedingsstoffen in het lichaam kunnen herstellen bij patiënten met enterocutane fistels om darmfalen om te keren, parenterale voeding overbodig te maken, uitdroging en nierbeschadiging te voorkomen en veilige zorg in de gemeenschap mogelijk te maken , maakt voltooiing van chemotherapie mogelijk en herstelt de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Nebraska

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Afhankelijk van parenterale voeding (PN)
  • DES/ECF met blootliggende afferente en efferente ledematen zichtbaar op de buikwand
  • Minimaal 2 weken na creatie van DES/ECF
  • Distale ledemaat van DES/ECF-opening kan worden geïntubeerd met een voedingssonde van minimaal 24Fr (dilatatie van vernauwingen in de opening is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende distaal toegangskanaal (distale ledemaat) voor het inbrengen van het apparaat
  • Darmobstructie proximaal van de DES/ECF
  • Dunnedarmobstructie, anastomoselek of perforatie distaal van de DES/ECF (diagnostische procedure zoals gastrografinetest, fistulogrammen of iets dergelijks moet worden uitgevoerd als er een distale anastomose is met integriteit die niet eerder is beoordeeld, om ervoor te zorgen dat de proefpersoon in aanmerking komt )
  • Gepland voor omkering van DES/ECF binnen 4 weken na inschrijvingsdatum
  • Huidige infectie met Clostridium difficile colitis
  • Huidige infectie dunne darm bacteriële overgroei (SIBO)
  • Tekenen of symptomen van systemische infectie
  • Reeds bestaande gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, waaronder constipatie bij langzame doorvoer, obstructie van de uitlaat, fecale incontinentie en gastroparese
  • Metabole, neurogene of endocriene stoornissen waarvan bekend is dat ze colondysmotiliteit veroorzaken, bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hypothyreoïdie
  • Bekende peritoneale metastatische ziekte voorafgaand aan DES/ECF-sluiting (aanvaardbaar indien pas ontdekt op het moment van sluiting)
  • Levercirrose
  • Erfelijke coagulopathie, bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand
  • Ernstige chronische nierinsufficiëntie voorafgaand aan DES/ECF-vorming (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Actieve implanteerbare medische apparaten zoals neuromodulatie en cardiale systemen
  • Metalen stents geïmplanteerd binnen 20 cm van het verwachte gebruik van de controller
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderwerpen die deelnemen aan een interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Herinfusie van maagbrij met behulp van het Insides-systeem voor proefpersonen met type II darmfalen afhankelijk van PN
Apparaat: Het Insides-systeem
Nieuwe pomp ontworpen om effluent van de stomazak terug te voeren naar de distale darm
Geen tussenkomst: Controle
Standard of care therapieën in overeenstemming met ASPEN en ESPEN behandelrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - het percentage proefpersonen dat een vermindering van 50% bereikt in de totale calorie-inname verkregen uit parenterale voeding, gemeten 30 dagen na randomisatie vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Vergelijking tussen groepen van het aantal proefpersonen dat een vermindering van 50% in het gebruik van parenterale voeding bereikt
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorggebruik - Tussen groepsvergelijking van verblijfsduur voor index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Tussen groepsvergelijking van verblijfsduur voor index ziekenhuisopname gemeten vanaf de dag van randomisatie tot ontslag
tot 30 dagen
Werkzaamheid - Vergelijking tussen groepen van de tijd tot vermindering van het gebruik van PN
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Vergelijking tussen groepen van de tijd tot vermindering van de parenterale voeding, gemeten in dagen
30 en 60 dagen
Werkzaamheid - Vergelijking tussen groepen van de tijd tot stopzetting van het gebruik van PN
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Tussengroepvergelijking van de tijd tot stopzetting van het gebruik van PN
30 en 60 dagen
Werkzaamheid - Vergelijking tussen groepen van de tijd tot vermindering van het gebruik van andere ouderlijke ondersteunende vloeistoffen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Vergelijking tussen groepen van de tijd tot vermindering van het gebruik van andere parenterale ondersteunende vloeistoffen
30 en 60 dagen
Veiligheid - Vergelijking tussen groepen van de incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Vergelijking tussen groepen van de incidentie van ernstige bijwerkingen zoals uitdroging, metabole stoornissen, het niet voltooien van voorgeschreven chemotherapie, complicaties op de IV-lijn, complicaties bij fistels, apparaatgerelateerde effecten
30 en 60 dagen
Werkzaamheid - Vergelijking tussen groepen van de tijd tot stomasluiting
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Vergelijking tussen groepen van de tijd tot operatie voor stomasluiting, gemeten in dagen
30 en 60 dagen
Veiligheid - Vergelijking tussen groepen van medicatiegebruik om vochtverlies als gevolg van enterostomieën met hoge output onder controle te houden
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Tussen groepsvergelijking van het gebruik van protonpompremmers, antimotiliteitsmiddelen, histaminereceptorantagonisten, a2-receptorantagonisten en somatostatines.
30 en 60 dagen
Veiligheid - Vergelijking tussen groepen van voedingsfalen gemeten aan de hand van de voedingsrisico-index (NRI)
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Tussen groepsvergelijking van de voedingsrisico-index (NRI). Het risico op voedingsfalen wordt gecategoriseerd als ernstig (NRI<83,5), matig (NRI 83,5 - 97,5) en laag (NRI>97,5).
30 en 60 dagen
Veiligheid - Vergelijking tussen groepen van peristomale huidcomplicaties
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Vergelijking tussen groepen van peristomale huidcomplicaties gemeten aan de hand van de score voor verkleuring, erosie en weefselovergroei (DET) als mild, matig of ernstig
30 en 60 dagen
Gebruik van gezondheidszorg - Vergelijking tussen groepen van ziekenhuisopnames met alle mogelijke oorzaken
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Vergelijking tussen groepen van ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak, gemeten aan de hand van het totale aantal discrete ziekenhuisopnames met een duur van meer dan 24 uur
30 en 60 dagen
Zorggebruik - Vergelijking tussen groepen van ziekenhuisopnames vanwege uitdroging
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Tussengroepvergelijking van ziekenhuisopnames >24 uur waarbij uitdroging de voornaamste reden voor opname is
30 en 60 dagen
Prestaties van het apparaat - De totale incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
De totale incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die naar het apparaat waren gerandomiseerd. Tot de effecten kunnen behoren de cyclustijd van het effluent, slijtage van het apparaat en defecten aan het apparaat.
30 en 60 dagen
Kwaliteit van leven - Vergelijking tussen groepen van indices voor de kwaliteit van leven zoals gemeten met de Stoma QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen

Stoma QoL - Deze vragenlijst bestaat uit 20 vragen. Een voorbeeld van een vraag zou kunnen zijn: 'Ik ben bang dat het zakje losraakt.' Alle vragen moeten beantwoord worden op een vierpuntsschaal. De opties voor het beantwoorden van elke vraag zijn:

  1. Altijd
  2. Soms
  3. Zelden
  4. Helemaal niet
30 en 60 dagen
Kwaliteit van leven - Vergelijking tussen groepen van indices voor de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen

Beck Depression Inventory - een enquête met 21 vragen waarbij elke vraag 4 mogelijke antwoorden heeft met een score van 0-3. De totaalscore wordt opgeteld om een ​​algemeen niveau van depressie te verkrijgen

1-10__________________________________Deze ups en downs worden als normaal beschouwd 11-16________________________________ Lichte stemmingsstoornis 17-20______Borderline klinische depressie 21-30________________________________ Matige depressie 31-40 ________________________________ Ernstige depressie ouder dan 40 ________________ Extreme depressie
30 en 60 dagen
Kwaliteit van leven - tussen groepsvergelijking van kwaliteit van levensindices zoals gemeten door de Euroqol 5D
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Tussen groepsvergelijking van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-3L-Een onderzoek naar de volgende vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en een gezondheidsthermometer waar 0 = de slechtste gezondheid die u kunt voorstellen en de beste gezondheid die u kunt voorstellen.
30 en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Insides Company

Medewerkers

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TICL-001 G190281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren