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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (REINFUSE)

22 août 2023 mis à jour par: Databean
Ce projet vise à introduire et à évaluer un nouveau système prothétique d'assistance qui aide à prévenir et à traiter la perte de nutriments et de fluides due aux fistules entérocutanées. Le système de dispositif fonctionne simplement pour renvoyer la sortie d'une fistule dans le membre distal de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement de fistules entérocutanées sont des conséquences dévastatrices de la chirurgie ou des maladies chirurgicales. Ils provoquent des pertes excessives de fluides et de nutriments dans l'intestin, entraînant une déshydratation sévère et une insuffisance intestinale nécessitant des thérapies médicales invasives pour améliorer la survie. Ces troubles infligent un énorme fardeau de souffrance, de morbidité et de mortalité aux patients, tout en extrayant d'énormes ressources par patient des systèmes de santé. La nutrition parentérale est souvent nécessaire, ce qui signifie un séjour prolongé à l'hôpital, un risque concomitant de septicémie, de lésions veineuses et de thrombose, d'insuffisance hépatique et de décès.

Il existe une demande pressante pour des technologies révolutionnaires capables de restaurer les fluides et les nutriments perdus dans le corps des patients atteints de fistules entérocutanées afin d'inverser l'insuffisance intestinale, d'éliminer le besoin de nutrition parentérale, de prévenir la déshydratation et les lésions rénales, de permettre des soins sûrs dans la communauté. , permettre l'achèvement de la chimiothérapie et restaurer la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Pas encore de recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, NW107NS
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Pas encore de recrutement
        • Shands Hospital
        • Contact:
          • Martin Rosenthal, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University Miami Hospital and Clinics
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • University Illinois
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02145
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Medical Center
        • Contact:
          • George Velmahos, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68198

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Dépendant de la nutrition parentérale (PN)
  • DES/ECF avec des membres afférents et efférents exposés visibles sur la paroi abdominale
  • Minimum de 2 semaines après la création du DES/ECF
  • La branche distale de l'ouverture DES/ECF peut être intubée par une sonde d'alimentation d'au moins 24 Fr (la dilatation des rétrécissements de l'orifice est autorisée)

Critère d'exclusion:

  • Canal d'accès distal insuffisant (membre distal) pour l'insertion du dispositif
  • Occlusion intestinale proximale au DES/ECF
  • Obstruction de l'intestin grêle, fuite anastomotique ou perforation distale du DES / ECF (une procédure de diagnostic telle qu'un test de gastrografine, des fistulogrammes ou similaire doit être effectuée, s'il existe une anastomose distale dont l'intégrité n'a pas été évaluée auparavant, pour s'assurer que le sujet est éligible )
  • Prévue pour l'inversion DES/ECF dans les 4 semaines suivant la date d'inscription
  • Infection actuelle par la colite à Clostridium difficile
  • Infection actuelle prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
  • Signes ou symptômes d'infection systémique
  • Troubles préexistants de la motilité gastro-intestinale, y compris constipation à transit lent, obstruction de la sortie, incontinence fécale et gastroparésie
  • Troubles métaboliques, neurogènes ou endocriniens connus pour provoquer une dysmotilité colique, par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, hypothyroïdie
  • Maladie métastatique péritonéale connue avant la fermeture du DES/ECF (acceptable si elle n'est découverte qu'au moment de la fermeture)
  • La cirrhose du foie
  • Coagulopathie héréditaire, par exemple, maladie de von Willebrand
  • Insuffisance rénale chronique sévère avant formation de DES/ECF (eGFR<30mL/min/1.73m2)
  • Dispositifs médicaux implantables actifs tels que la neuromodulation et les systèmes cardiaques
  • Stents métalliques implantés à moins de 20 cm de l'utilisation prévue du contrôleur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets participant à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Réinfusion de chyme à l'aide du système Insides pour les sujets présentant une insuffisance intestinale de type II dépendante de la PN
Dispositif: Le système Insides
Nouvelle pompe conçue pour renvoyer l'effluent du sac de stomie vers l'intestin distal
Aucune intervention: Contrôler
Traitements standard de soins conformément aux directives de traitement ASPEN et ESPEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Proportion de sujets qui arrêtent l'utilisation de la nutrition parentérale à 30 jours
Délai: 30 jours après la randomisation
Comparaison entre groupes de la proportion de sujets qui arrêtent l'utilisation de la nutrition parentérale
30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Comparaison entre groupes du délai jusqu'à l'arrêt de la nutrition parentérale
Délai: 30 jours
Comparaison inter-groupes du délai jusqu'à l'arrêt de la nutrition parentérale mesuré en jours
30 jours
Efficacité - Comparaison entre les groupes du délai de fermeture de la fistule
Délai: 90 jours
Comparaison entre les groupes du temps jusqu'à la chirurgie pour la fermeture de la fistule mesuré en jours
90 jours
Innocuité - Comparaison entre les groupes de l'incidence des événements indésirables graves
Délai: 90 jours
Comparaison entre les groupes de l'incidence des événements indésirables graves tels que la déshydratation, les troubles métaboliques, l'incapacité à terminer la chimiothérapie prescrite, les complications de la voie intraveineuse, les complications de la fistule, les effets liés au dispositif
90 jours
Sécurité - Comparaison entre les groupes de l'utilisation de médicaments pour contrôler la perte de liquide due aux entérostomies à haut débit
Délai: 30 et 90 jours
Comparaison entre groupes de l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'agents anti-motilité, d'antagonistes des récepteurs de l'histamine, d'antagonistes des récepteurs a2 et de somatostatines.
30 et 90 jours
Innocuité - Comparaison entre groupes de l'insuffisance nutritionnelle mesurée par l'indice de risque nutritionnel (NRI)
Délai: 30 et 90 jours
Comparaison entre groupes de l'indice de risque nutritionnel (NRI). Le risque d'insuffisance nutritionnelle sera classé comme sévère (NRI<83,5), modéré (NRI 83,5 - 97,5) et faible (NRI> 97,5).
30 et 90 jours
Innocuité - Comparaison entre groupes des complications cutanées péristomiales
Délai: 30 et 90 jours
Comparaison entre les groupes des complications de la peau péristomiale mesurées par le score de décoloration, d'érosion et de prolifération tissulaire (DET) comme étant légères, modérées ou graves
30 et 90 jours
Utilisation des soins de santé - Comparaison entre les groupes de la durée du séjour pour l'hospitalisation index
Délai: jusqu'à 30 jours
Comparaison entre les groupes de la durée de séjour pour l'hospitalisation index mesurée du jour de la randomisation à la sortie
jusqu'à 30 jours
Utilisation des soins de santé - Comparaison entre groupes des hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Comparaison entre groupes des hospitalisations toutes causes mesurées par le nombre total d'hospitalisations discrètes d'une durée > 24 heures
90 jours
Utilisation des soins de santé - Comparaison entre groupes des hospitalisations dues à la déshydratation
Délai: 90 jours
Comparaison entre les groupes des admissions à l'hôpital d'une durée > 24 heures où la raison principale de l'admission est la déshydratation
90 jours
Performances de l'appareil - L'incidence globale des effets indésirables liés à l'appareil
Délai: 90 jours
L'incidence globale des effets indésirables liés au dispositif signalés chez les sujets randomisés pour le dispositif. Les effets peuvent inclure le temps de cycle des effluents, l'usure de l'appareil, la défaillance de l'appareil.
90 jours
Qualité de vie - Comparaison entre groupes des indices de qualité de vie mesurés par l'EuroQol 5D
Délai: 30 et 90 jours

Comparaison entre groupes de la qualité de vie mesurée par les éléments suivants :

Échelle EuroQol 5D - une enquête à cinq questions et un thermomètre de santé où 0 = la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 = la meilleure santé que vous puissiez imaginer.

Stoma QoL - Ce questionnaire se compose de 20 questions. Un exemple de question pourrait être : "Je crains que la pochette ne se desserre." Toutes les questions doivent être répondues sur une échelle de 4 points. Les options pour répondre à chaque question sont :

  1. Toujours
  2. Parfois
  3. Rarement
  4. Pas du tout
30 et 90 jours
Qualité de vie - Comparaison entre les groupes des indices de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire Stoma QoL
Délai: 30 et 90 jours

Stoma QoL - Ce questionnaire se compose de 20 questions. Un exemple de question pourrait être : "Je crains que la pochette ne se desserre." Toutes les questions doivent être répondues sur une échelle de 4 points. Les options pour répondre à chaque question sont :

  1. Toujours
  2. Parfois
  3. Rarement
  4. Pas du tout
30 et 90 jours
Qualité de vie - Comparaison entre les groupes des indices de qualité de vie tels que mesurés par l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 30 et 90 jours

Inventaire de dépression de Beck - une enquête de 21 questions où chaque question a 4 réponses possibles notées de 0 à 3. Le score total est additionné pour donner un niveau global de dépression

1-10____________________Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux.
30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Databean

Collaborateurs

The Insides Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed - Syed Jafri, MD, Henry Ford Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TICL-001 G190281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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