Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (REINFUSE)

1. prosince 2025 aktualizováno: The Insides Company
Tento projekt si klade za cíl představit a zhodnotit nový asistenční protetický systém, který pomáhá předcházet a léčit ztráty živin a tekutin z enterokutánních píštělí. Systém zařízení funguje jednoduše tak, že vrací výstup z píštěle zpět do distální části střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vznik enterokutánních píštělí jsou devastujícími následky chirurgických nebo chirurgických onemocnění. Způsobují nadměrné ztráty tekutin a živin ze střeva, což vede k těžké dehydrataci a střevnímu selhání, což vyžaduje invazivní lékařské terapie ke zlepšení přežití. Tyto poruchy způsobují pacientům obrovské břemeno utrpení, nemocnosti a úmrtnosti a zároveň odčerpávají ze systémů zdravotní péče obrovské zdroje na jednoho pacienta. Často je vyžadována parenterální výživa, což znamená prodloužený pobyt v nemocnici, doprovodné riziko liniové sepse, žilního poškození a trombózy, poškození jater a úmrtí.

Existuje naléhavá poptávka po průlomových technologiích, které mohou obnovit ztracené tekutiny a živiny do těla u pacientů postižených enterokutánními píštělemi s cílem zvrátit střevní selhání, odstranit potřebu parenterální výživy, zabránit dehydrataci a poškození ledvin, umožnit bezpečnou péči v komunitě umožní dokončení chemoterapie a obnovení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Spojené království, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Nebraska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Závislá na parenterální výživě (PN)
  • DES/ECF s odhalenými aferentními a eferentními končetinami viditelnými na břišní stěně
  • Minimálně 2 týdny po vytvoření DES/ECF
  • Distální končetina otvoru DES/ECF může být intubována vyživovací trubicí minimálně 24 Fr (je povolena dilatace zúžení ústí)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný distální přístupový kanál (distální končetina) pro zavedení zařízení
  • Střevní obstrukce proximálně k DES/ECF
  • Obstrukce tenkého střeva, únik z anastomózy nebo perforace distálně od DES/ECF (diagnostický postup, jako je gastrografinový test, fistulogramy nebo podobně, musí být proveden, pokud existuje distální anastomóza s integritou, která nebyla dříve hodnocena, aby se zajistilo, že subjekt je způsobilý )
  • Naplánováno zrušení DES/ECF do 4 týdnů od data registrace
  • Současná infekce kolitidou Clostridium difficile
  • Současná infekce bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO)
  • Známky nebo příznaky systémové infekce
  • Preexistující poruchy gastrointestinální motility včetně pomalé tranzitní zácpy, obstrukce výtoku, fekální inkontinence a gastroparézy
  • Metabolické, neurogenní nebo endokrinní poruchy, o kterých je známo, že způsobují dysmotilitu tlustého střeva, např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, hypotyreóza
  • Známé peritoneální metastatické onemocnění před uzavřením DES/ECF (přijatelné, pokud se objeví pouze v době uzavření)
  • Cirhóza jater
  • Dědičná koagulopatie, např. von Willebrandova choroba
  • Těžká chronická renální insuficience před tvorbou DES/ECF (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jako jsou neuromodulační a srdeční systémy
  • Kovové stenty implantované do 20 cm od předpokládaného použití ovladače
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty účastnící se intervenční klinické studie během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Reinfuze tráveniny pomocí systému Insides u subjektů se střevním selháním typu II v závislosti na PN
Přístroj: Systém Insides
Nová pumpa určená k návratu výtoku ze stomického vaku do distálního střeva
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčebné terapie v souladu s léčebnými směrnicemi ASPEN a ESPEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - podíl subjektů, které dosáhnou 50% snížení celkového kalorického příjmu získaného z parenterální výživy měřené 30 dní po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Meziskupinové srovnání podílu subjektů, které dosáhly 50% snížení užívání parenterální výživy
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče - Meziskupinové srovnání délky pobytu pro indexovou hospitalizaci
Časové okno: až 30 dní
Meziskupinové srovnání délky pobytu pro indexovou hospitalizaci měřenou ode dne randomizace do propuštění
až 30 dní
Účinnost - Meziskupinové srovnání doby do snížení užívání PN
Časové okno: 30 a 60 dní
Meziskupinové srovnání doby do snížení parenterální výživy měřené ve dnech
30 a 60 dní
Účinnost - Meziskupinové srovnání doby do ukončení užívání PN
Časové okno: 30 a 60 dní
Meziskupinové srovnání doby do ukončení užívání PN
30 a 60 dní
Účinnost – Meziskupinové srovnání doby do snížení používání jiných rodičovských podpůrných tekutin
Časové okno: 30 a 60 dní
Mezi skupinami srovnání doby do snížení použití jiných parenterálních podpůrných tekutin
30 a 60 dní
Bezpečnost - Meziskupinové srovnání výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 a 60 dní
Meziskupinové srovnání výskytu závažných nežádoucích příhod, jako je dehydratace, metabolická porucha, nedokončení předepsané chemoterapie, komplikace IV linie, komplikace píštěle, účinky související se zařízením
30 a 60 dní
Účinnost - Porovnání doby do uzavření stomie mezi skupinami
Časové okno: 30 a 60 dní
Mezi skupinami srovnání doby do operace uzavření stomie měřené ve dnech
30 a 60 dní
Bezpečnost - Srovnání užívání léků mezi skupinami ke kontrole ztráty tekutin v důsledku enterostomií s vysokým výkonem
Časové okno: 30 a 60 dní
Meziskupinové srovnání použití inhibitorů protonové pumpy, činidel proti motilitě, antagonistů histaminových receptorů, antagonistů a2 receptorů a somatostatinů.
30 a 60 dní
Bezpečnost – srovnání nutričního selhání mezi skupinami měřené indexem nutričního rizika (NRI)
Časové okno: 30 a 60 dní
Meziskupinové srovnání indexu nutričního rizika (NRI). Riziko selhání výživy bude kategorizováno jako závažné (NRI<83,5), střední (NRI 83,5 - 97,5) a nízká (NRI>97,5).
30 a 60 dní
Bezpečnost - Meziskupinové srovnání peristomálních kožních komplikací
Časové okno: 30 a 60 dní
Srovnání peristomálních kožních komplikací mezi skupinami měřené změnou barvy, erozí, skóre přerůstání tkáně (DET) jako mírné, střední nebo těžké
30 a 60 dní
Využití zdravotní péče - Meziskupinové srovnání všech příčin hospitalizací
Časové okno: 30 a 60 dní
Meziskupinové srovnání všech příčin hospitalizací měřeno celkovým počtem diskrétních hospitalizací v trvání >24 hodin
30 a 60 dní
Využití zdravotní péče - Meziskupinové srovnání hospitalizací z důvodu dehydratace
Časové okno: 30 a 60 dní
Meziskupinové srovnání hospitalizací > 24 hodin, kdy primárním důvodem přijetí je dehydratace
30 a 60 dní
Výkon zařízení – Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 a 60 dní
Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením hlášený u subjektů randomizovaných do zařízení. Účinky mohou zahrnovat dobu cyklování výtoku, opotřebení zařízení, selhání zařízení.
30 a 60 dní
Kvalita života – meziskupinové srovnání indexů kvality života měřených dotazníkem QoL stomií
Časové okno: 30 a 60 dní

QoL stomie – Tento dotazník se skládá z 20 otázek. Příkladem otázky může být: "Obávám se, že se váček uvolní." Všechny otázky musí být zodpovězeny na 4bodové škále. Možnosti odpovědi na každou otázku jsou:

  1. Vždy
  2. Někdy
  3. Zřídka
  4. vůbec ne
30 a 60 dní
Kvalita života – meziskupinové srovnání indexů kvality života měřených Beckovým inventářem deprese
Časové okno: 30 a 60 dní

Beck Depression Inventory – průzkum s 21 otázkami, kde každá otázka má 4 možné odpovědi se skóre 0-3. Celkové skóre je sečteno a dává celkovou úroveň deprese

1-10_____________________Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální 11-16____________________ Mírné poruchy nálady 17-20____________________Hraniční klinická deprese 21-30____________________Střední deprese 31-40____________________Těžká deprese nad 40 let___________________Extrémní deprese
30 a 60 dní
Kvalita života - mezi srovnáním indexů kvality života, měřeno pomocí Euroqol 5D
Časové okno: 30 a 60 dní
Mezi porovnáním kvality života ve skupině měřeno pomocí EQ-5D-3L-průzkumem následujících pěti zdravotních dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a teploměr zdraví, kde 0 = nejhorší zdraví, které si dokážete představit, a 100 = nejlepší zdraví, které si dokážete představit.
30 a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Insides Company

Spolupracovníci

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TICL-001 G190281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Insides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit