[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (REINFUSE)
1. desember 2025 oppdatert av: The Insides Company
Dette prosjektet tar sikte på å introdusere og evaluere et nytt hjelpeprotesesystem som hjelper til med å forebygge og behandle tap av næringsstoffer og væske fra enterokutane fistler.
Enhetssystemet fungerer ganske enkelt for å returnere utgangen fra en fistel tilbake til tarmens distale lem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av enterokutane fistler er ødeleggende konsekvenser av operasjoner eller kirurgiske sykdommer. De forårsaker overdreven væske- og næringstap fra tarmen, noe som resulterer i alvorlig dehydrering og tarmsvikt som krever invasive medisinske terapier for å forbedre overlevelsen. Disse lidelsene påfører pasienter en enorm byrde av lidelse, sykelighet og dødelighet, samtidig som de trekker ut enorme ressurser per pasient fra helsevesenet. Parenteral ernæring er ofte nødvendig, noe som betyr forlenget sykehusopphold, en medfølgende risiko for linjesepsis, venøs skade og trombose, nedsatt leverfunksjon og død.
Det er en presserende etterspørsel etter banebrytende teknologier som kan gjenopprette tapte væsker og næringsstoffer til kroppen hos pasienter som er rammet av enterokutane fistler for å reversere tarmsvikt, eliminere behovet for parenteral ernæring, forhindre dehydrering og nyreskade, tillate trygg omsorg i samfunnet , muliggjør fullføring av kjemoterapi og gjenopprette livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Shands Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- University Illinois
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68198
- University Nebraska
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's Hospital
-
London, Storbritannia, NW107NS
- St Mark's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Royal Victoria Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Avhengig av parenteral ernæring (PN)
- DES/ECF med eksponerte afferente og efferente lemmer synlig på bukveggen
- Minimum 2 uker etter opprettelse av DES/ECF
- Distale lem av DES/ECF-åpning kan intuberes med et minimum 24Fr ernæringsrør (dilatasjon av åpningsstrikturer er tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig distal tilgangskanal (distal lem) for innsetting av enhet
- Tarmobstruksjon proksimalt til DES/ECF
- Tynntarmsobstruksjon, anastomotisk lekkasje eller perforering distalt til DES/ECF (diagnostisk prosedyre som gastrografin-test, fistulogrammer eller lignende må utføres, hvis det er en distal anastomose med integritet som ikke tidligere er evaluert, for å sikre at forsøkspersonen er kvalifisert )
- Planlagt for reversering av DES/ECF innen 4 uker etter påmeldingsdato
- Nåværende infeksjon med Clostridium difficile kolitt
- Nåværende infeksjon tynntarm bakteriell overvekst (SIBO)
- Tegn eller symptomer på systemisk infeksjon
- Eksisterende gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkludert langsom transitt forstoppelse, utløpsobstruksjon, fekal inkontinens og gastroparese
- Metabolske, nevrogene eller endokrine lidelser kjent for å forårsake kolondysmotilitet, for eksempel multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hypotyreose
- Kjent peritoneal metastatisk sykdom før DES/ECF-lukking (akseptabelt hvis bare oppdaget ved lukkingstidspunktet)
- Levercirrhose
- Arvelig koagulopati, for eksempel von Willebrands sykdom
- Alvorlig kronisk nyresvikt før DES/ECF-dannelse (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Aktive implanterbare medisinske enheter som nevromodulasjon og hjertesystemer
- Metallstenter implantert innen 20 cm fra forventet bruk av kontrolleren
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Forsøkspersoner som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Reinfusjon av chyme ved hjelp av Insides System for personer med type II tarmsvikt avhengig av PN
|
Ny pumpe designet for å returnere avløp fra stomiposen til den distale tarmen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorgsterapier i samsvar med behandlingsretningslinjer for ASPEN og ESPEN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - andelen av forsøkspersoner som oppnår en 50 % reduksjon i totalt kaloriinntak oppnådd fra parenteral ernæring målt 30 dager etter randomisering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Sammenligning mellom grupper av andelen forsøkspersoner som oppnår 50 % reduksjon i bruken av parenteral ernæring
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Sammenligning mellom grupper av liggetid for indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Sammenligning mellom grupper av liggetid for indekssykehusinnleggelse målt fra randomiseringsdagen til utskrivning
|
opptil 30 dager
|
|
Effektivitet - Sammenligning mellom grupper av tid til reduksjon i bruk av PN
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av tiden til reduksjon av parenteral ernæring målt i dager
|
30 og 60 dager
|
|
Effektivitet - Sammenligning mellom grupper av tid til seponering ved bruk av PN
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Mellom gruppesammenlikning av tid til seponering i bruk av PN
|
30 og 60 dager
|
|
Effektivitet - Sammenligning mellom grupper av tiden til reduksjon i bruken av andre foreldrestøttevæsker
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av tid til reduksjon i bruk av andre parenterale støttevæsker
|
30 og 60 dager
|
|
Sikkerhet - Sammenligning mellom grupper av forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av forekomsten av alvorlige bivirkninger som dehydrering, metabolsk forstyrrelse, manglende fullføring av foreskrevet kjemoterapi, IV-linjekomplikasjoner, fistelkomplikasjoner, enhetsrelaterte effekter
|
30 og 60 dager
|
|
Effektivitet - Sammenligning mellom grupper av tiden til stomilukking
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av tid til operasjon for stomilukking målt i dager
|
30 og 60 dager
|
|
Sikkerhet - Sammenligning mellom grupper av medisinbruk for å kontrollere væsketap på grunn av enterostomier med høy produksjon
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av bruk av protonpumpehemmere, antimotilitetsmidler, histaminreseptorantagonister, a2-reseptorantagonister og somatostatiner.
|
30 og 60 dager
|
|
Sikkerhet - Sammenligning mellom grupper av ernæringssvikt målt ved ernæringsrisikoindeksen (NRI)
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av ernæringsrisikoindeksen (NRI).
Risiko for ernæringssvikt vil bli kategorisert som alvorlig (NRI<83,5),
moderat (NRI 83,5 - 97,5) og lav (NRI>97,5).
|
30 og 60 dager
|
|
Sikkerhet - Sammenligning mellom grupper av peristomale hudkomplikasjoner
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av peristomale hudkomplikasjoner målt ved misfarging, erosjon, vevsovervekst (DET) score som mild, moderat eller alvorlig
|
30 og 60 dager
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Sammenligning mellom grupper av alle årsaker til sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av alle årsaksinnleggelser målt ved totalt antall diskrete sykehusinnleggelser >24 timers varighet
|
30 og 60 dager
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Sammenligning mellom grupper av sykehusinnleggelser på grunn av dehydrering
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Sammenligning mellom grupper av sykehusinnleggelser > 24 timers varighet der den primære årsaken til innleggelsen er dehydrering
|
30 og 60 dager
|
|
Enhetsytelse – Den totale forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Den totale forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner randomisert til enheten.
Effekter kan omfatte avløpssyklustid, enhetsslitasje, enhetsfeil.
|
30 og 60 dager
|
|
Livskvalitet - Sammenligning mellom grupper av livskvalitetsindekser målt ved Stoma QoL Questionnaire
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Stoma QoL - Dette spørreskjemaet består av 20 spørsmål. Et eksempel på et spørsmål kan være: "Jeg er bekymret for at posen vil løsne." Alle spørsmålene skal besvares på en 4-punkts skala. Alternativene for å svare på hvert spørsmål er:
|
30 og 60 dager
|
|
Livskvalitet - Sammenligning mellom grupper av livskvalitetsindekser målt ved Beck Depression Inventory
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Beck Depression Inventory - en undersøkelse med 21 spørsmål der hvert spørsmål har 4 mulige svar med 0-3. Den totale poengsummen er summert for å gi et samlet nivå av depresjon 1-10____________________Disse opp- og nedturene regnes som normale 11-16____________________ Lett humørforstyrrelse 17-20____________________Borderline klinisk depresjon 21-30____________________Moderat depresjon 31-40____________________Alvorlig depresjon over 40__________________Ekstrem depresjon |
30 og 60 dager
|
|
Livskvalitet - mellom gruppesammenligning av livskvalitetsindekser målt ved Euroqol 5D
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Mellom gruppesammenligning av livskvalitet målt ved EQ-5D-3L-en undersøkelse av følgende fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depresjon og et helsetermometer der 0 = den verste helsen du kan forestille deg og 100 = den beste helsen du kan forestille deg.
|
30 og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TICL-001 G190281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .