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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (REINFUSE)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: The Insides Company
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein neuartiges unterstützendes prothetisches System einzuführen und zu evaluieren, das dabei hilft, Nährstoff- und Flüssigkeitsverlust durch enterokutane Fisteln zu verhindern und zu behandeln. Das Vorrichtungssystem funktioniert einfach, um die Ausgabe von einer Fistel zurück in das distale Glied des Darms zurückzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entstehung enterokutaner Fisteln sind verheerende Folgen von Operationen oder chirurgischen Erkrankungen. Sie verursachen übermäßige Flüssigkeits- und Nährstoffverluste aus dem Darm, was zu schwerer Dehydratation und Darmversagen führt, was invasive medizinische Therapien zur Verbesserung des Überlebens erforderlich macht. Diese Erkrankungen bringen den Patienten eine enorme Belastung durch Leiden, Morbidität und Mortalität auf und entziehen den Gesundheitssystemen enorme Ressourcen pro Patient. Eine parenterale Ernährung ist oft erforderlich, was einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, ein damit verbundenes Risiko einer Leitungssepsis, Venenschäden und Thrombosen, Leberschäden und Tod bedeutet.

Es besteht ein dringender Bedarf an bahnbrechenden Technologien, die dem Körper von Patienten, die von enterokutanen Fisteln betroffen sind, verlorene Flüssigkeiten und Nährstoffe zurückgeben können, um ein Darmversagen rückgängig zu machen, die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung zu beseitigen, Austrocknung und Nierenschäden zu verhindern und eine sichere Versorgung in der Gemeinde zu ermöglichen , den Abschluss einer Chemotherapie ermöglichen und die Lebensqualität wiederherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Nebraska
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Abhängig von parenteraler Ernährung (PN)
  • DES/ECF mit freigelegten afferenten und efferenten Gliedmaßen, die an der Bauchdecke sichtbar sind
  • Mindestens 2 Wochen nach Erstellung des DES/ECF
  • Der distale Schenkel der DES/ECF-Öffnung kann mit einer Ernährungssonde von mindestens 24 Fr intubiert werden (Dilatation von Strikturen in der Öffnung ist zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender distaler Zugangskanal (distaler Schenkel) zum Einführen des Geräts
  • Darmverschluss proximal des DES/ECF
  • Dünndarmverschluss, Anastomoseninsuffizienz oder Perforation distal des DES/ECF (diagnostische Verfahren wie Gastrografin-Test, Fistulogramme oder ähnliches müssen durchgeführt werden, wenn eine distale Anastomose mit zuvor nicht bewerteter Integrität vorliegt, um sicherzustellen, dass das Subjekt geeignet ist )
  • Geplant für die DES/ECF-Umkehrung innerhalb von 4 Wochen nach dem Registrierungsdatum
  • Aktuelle Infektion mit Clostridium difficile Colitis
  • Aktuelle Infektion bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO)
  • Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion
  • Vorbestehende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich langsamer Verstopfung, Ausgangsverstopfung, Stuhlinkontinenz und Gastroparese
  • Stoffwechselstörungen, neurogene oder endokrine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Dysmotilität des Dickdarms verursachen, z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hypothyreose
  • Bekannte peritoneale Metastasierung vor DES/ECF-Schließung (akzeptabel, wenn sie erst zum Zeitpunkt der Schließung entdeckt wurde)
  • Leberzirrhose
  • Hereditäre Koagulopathie, z. B. von-Willebrand-Krankheit
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz vor DES/ECF-Bildung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive implantierbare medizinische Geräte wie Neuromodulations- und Herzsysteme
  • Metallstents, die innerhalb von 20 cm der erwarteten Verwendung des Controllers implantiert werden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Reinfusion von Speisebrei unter Verwendung des Insides-Systems für Personen mit Typ-II-Darmversagen, abhängig von PN
Gerät: Das Insides-System
Neuartige Pumpe zur Rückführung von Ausfluss aus dem Stomabeutel in den distalen Darm
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardtherapien gemäß den Behandlungsleitlinien von ASPEN und ESPEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – der Anteil der Probanden, die eine Reduzierung der Gesamtkalorienaufnahme durch parenterale Ernährung um 50 % erreichen, gemessen 30 Tage nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Zwischengruppenvergleich des Anteils der Probanden, die eine 50-prozentige Reduzierung des Einsatzes parenteraler Ernährung erreichen
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Zwischengruppenvergleich der Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Zwischengruppenvergleich der Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt, gemessen vom Tag der Randomisierung bis zur Entlassung
bis zu 30 Tage
Wirksamkeit – Gruppenvergleich der Zeit bis zur Reduzierung des PN-Einsatzes
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Vergleich zwischen den Gruppen der Zeit bis zur Reduzierung der parenteralen Ernährung, gemessen in Tagen
30 und 60 Tage
Wirksamkeit – Gruppenvergleich der Zeit bis zum Absetzen der PN-Anwendung
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Vergleich zwischen den Gruppen der Zeit bis zum Absetzen der Anwendung von PN
30 und 60 Tage
Wirksamkeit – Gruppenvergleich der Zeit bis zur Reduzierung der Verwendung anderer parenteraler Unterstützungsflüssigkeiten
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Gruppenvergleich der Zeit bis zur Reduzierung der Verwendung anderer parenteraler Unterstützungsflüssigkeiten
30 und 60 Tage
Sicherheit – Gruppenvergleich der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Zwischengruppenvergleich der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Dehydrierung, Stoffwechselstörungen, Nichteinhaltung der verschriebenen Chemotherapie, Komplikationen in der Infusionsleitung, Fistelkomplikationen und gerätebedingte Auswirkungen
30 und 60 Tage
Wirksamkeit – Gruppenvergleich der Zeit bis zum Stomaverschluss
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Vergleich zwischen den Gruppen der Zeit bis zur Operation zum Stomaverschluss, gemessen in Tagen
30 und 60 Tage
Sicherheit – Gruppenvergleich des Medikamenteneinsatzes zur Kontrolle des Flüssigkeitsverlusts aufgrund von Enterostomien mit hohem Output
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Zwischengruppenvergleich der Verwendung von Protonenpumpenhemmern, Antimotilitätsmitteln, Histaminrezeptorantagonisten, a2-Rezeptorantagonisten und Somatostatinen.
30 und 60 Tage
Sicherheit – Gruppenvergleich von Ernährungsversagen, gemessen anhand des Ernährungsrisikoindex (NRI)
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Zwischengruppenvergleich des Ernährungsrisikoindex (NRI). Das Risiko einer Ernährungsstörung wird als schwerwiegend eingestuft (NRI < 83,5). moderat (NRI 83,5 – 97,5) und niedrig (NRI>97,5).
30 und 60 Tage
Sicherheit – Gruppenvergleich peristomaler Hautkomplikationen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Vergleich der peristomalen Hautkomplikationen zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung (DET), Einstufung als leicht, mittelschwer oder schwer
30 und 60 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Gruppenvergleich aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Gruppenvergleich aller Krankenhauseinweisungen, gemessen an der Gesamtzahl der diskreten Krankenhauseinweisungen mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden
30 und 60 Tage
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Gruppenvergleich der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Dehydrierung
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Gruppenvergleich von Krankenhauseinweisungen mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden, wobei der Hauptgrund für die Einweisung Dehydrierung ist
30 und 60 Tage
Geräteleistung – Die Gesamtinzidenz gerätebedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Die Gesamtinzidenz gerätebedingter Nebenwirkungen, die bei Probanden gemeldet wurden, die nach dem Zufallsprinzip dem Gerät zugewiesen wurden. Zu den Auswirkungen können die Dauer des Abwasserzyklus, Geräteverschleiß und Geräteausfall gehören.
30 und 60 Tage
Lebensqualität – Gruppenvergleich der Lebensqualitätsindizes, gemessen mit dem Stoma-QoL-Fragebogen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage

Stoma-Lebensqualität – Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen. Eine Beispielfrage könnte sein: „Ich habe Angst, dass sich der Beutel löst.“ Alle Fragen müssen auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Optionen zur Beantwortung jeder Frage sind:

  1. Stets
  2. Manchmal
  3. Selten
  4. Gar nicht
30 und 60 Tage
Lebensqualität – Gruppenvergleich der Lebensqualitätsindizes, gemessen mit dem Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 30 und 60 Tage

Beck Depression Inventory – eine Umfrage mit 21 Fragen, bei der jede Frage 4 mögliche Antworten mit einer Bewertung von 0–3 hat. Die Gesamtpunktzahl wird summiert, um den Gesamtgrad der Depression zu ermitteln

1-10____________________Diese Höhen und Tiefen gelten als normal 11-16___________________ Leichte Stimmungsstörung 17-20___________________Grenze klinische Depression 21-30___________________Mittelschwere Depression 31-40___________________Schwere Depression über 40__________________Extreme Depression
30 und 60 Tage
Lebensqualität - zwischen Gruppenvergleich der Lebensqualitätsindizes, gemessen am Euroqol 5D
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Zwischen Gruppenvergleich der Lebensqualität gemessen an der EQ-5D-3L-eine Übersicht über die folgenden fünf Gesundheitsabmessungen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen und ein Gesundheitsthermometer, bei dem 0 = die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
30 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Insides Company

Mitarbeiter

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Ermittler

  • Hauptermittler: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TICL-001 G190281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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