Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (REINFUSE)

22. August 2023 aktualisiert von: Databean
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein neuartiges unterstützendes prothetisches System einzuführen und zu evaluieren, das dabei hilft, Nährstoff- und Flüssigkeitsverlust durch enterokutane Fisteln zu verhindern und zu behandeln. Das Vorrichtungssystem funktioniert einfach, um die Ausgabe von einer Fistel zurück in das distale Glied des Darms zurückzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entstehung enterokutaner Fisteln sind verheerende Folgen von Operationen oder chirurgischen Erkrankungen. Sie verursachen übermäßige Flüssigkeits- und Nährstoffverluste aus dem Darm, was zu schwerer Dehydratation und Darmversagen führt, was invasive medizinische Therapien zur Verbesserung des Überlebens erforderlich macht. Diese Erkrankungen bringen den Patienten eine enorme Belastung durch Leiden, Morbidität und Mortalität auf und entziehen den Gesundheitssystemen enorme Ressourcen pro Patient. Eine parenterale Ernährung ist oft erforderlich, was einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, ein damit verbundenes Risiko einer Leitungssepsis, Venenschäden und Thrombosen, Leberschäden und Tod bedeutet.

Es besteht ein dringender Bedarf an bahnbrechenden Technologien, die dem Körper von Patienten, die von enterokutanen Fisteln betroffen sind, verlorene Flüssigkeiten und Nährstoffe zurückgeben können, um ein Darmversagen rückgängig zu machen, die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung zu beseitigen, Austrocknung und Nierenschäden zu verhindern und eine sichere Versorgung in der Gemeinde zu ermöglichen , den Abschluss einer Chemotherapie ermöglichen und die Lebensqualität wiederherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shands Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Rosenthal, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University Illinois
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Medical Center
        • Kontakt:
          • George Velmahos, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, NW107NS
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Abhängig von parenteraler Ernährung (PN)
  • DES/ECF mit freigelegten afferenten und efferenten Gliedmaßen, die an der Bauchdecke sichtbar sind
  • Mindestens 2 Wochen nach Erstellung des DES/ECF
  • Der distale Schenkel der DES/ECF-Öffnung kann mit einer Ernährungssonde von mindestens 24 Fr intubiert werden (Dilatation von Strikturen in der Öffnung ist zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender distaler Zugangskanal (distaler Schenkel) zum Einführen des Geräts
  • Darmverschluss proximal des DES/ECF
  • Dünndarmverschluss, Anastomoseninsuffizienz oder Perforation distal des DES/ECF (diagnostische Verfahren wie Gastrografin-Test, Fistulogramme oder ähnliches müssen durchgeführt werden, wenn eine distale Anastomose mit zuvor nicht bewerteter Integrität vorliegt, um sicherzustellen, dass das Subjekt geeignet ist )
  • Geplant für die DES/ECF-Umkehrung innerhalb von 4 Wochen nach dem Registrierungsdatum
  • Aktuelle Infektion mit Clostridium difficile Colitis
  • Aktuelle Infektion bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO)
  • Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion
  • Vorbestehende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich langsamer Verstopfung, Ausgangsverstopfung, Stuhlinkontinenz und Gastroparese
  • Stoffwechselstörungen, neurogene oder endokrine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Dysmotilität des Dickdarms verursachen, z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hypothyreose
  • Bekannte peritoneale Metastasierung vor DES/ECF-Schließung (akzeptabel, wenn sie erst zum Zeitpunkt der Schließung entdeckt wurde)
  • Leberzirrhose
  • Hereditäre Koagulopathie, z. B. von-Willebrand-Krankheit
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz vor DES/ECF-Bildung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive implantierbare medizinische Geräte wie Neuromodulations- und Herzsysteme
  • Metallstents, die innerhalb von 20 cm der erwarteten Verwendung des Controllers implantiert werden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Reinfusion von Speisebrei unter Verwendung des Insides-Systems für Personen mit Typ-II-Darmversagen, abhängig von PN
Gerät: Das Insides-System
Neuartige Pumpe zur Rückführung von Ausfluss aus dem Stomabeutel in den distalen Darm
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardtherapien gemäß den Behandlungsleitlinien von ASPEN und ESPEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Anteil der Probanden, die die parenterale Ernährung nach 30 Tagen abbrechen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Gruppenvergleich des Anteils der Probanden, die die parenterale Ernährung abbrechen
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Zwischengruppenvergleich der Zeit bis zum Absetzen der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Gruppenvergleich der Zeit bis zum Absetzen der parenteralen Ernährung gemessen in Tagen
30 Tage
Wirksamkeit – Zwischengruppenvergleich der Zeit bis zum Verschluss der Fistel
Zeitfenster: 90 Tage
Zwischengruppenvergleich der Zeit bis zur Operation zum Fistelverschluss, gemessen in Tagen
90 Tage
Sicherheit - Zwischengruppenvergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Zwischengruppenvergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Dehydratation, Stoffwechselstörung, Nichtbefolgung der vorgeschriebenen Chemotherapie, Komplikationen der IV-Leitung, Fisteln, gerätebedingte Wirkungen
90 Tage
Sicherheit – Vergleich der Verwendung von Medikamenten zwischen den Gruppen zur Kontrolle des Flüssigkeitsverlusts aufgrund von Enterostomien mit hohem Ausstoß
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Zwischengruppenvergleich der Verwendung von Protonenpumpenhemmern, Antimotilitätsmitteln, Histaminrezeptorantagonisten, a2-Rezeptorantagonisten und Somatostatinen.
30 und 90 Tage
Sicherheit - Zwischengruppenvergleich von Ernährungsversagen, gemessen am Ernährungsrisikoindex (NRI)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Zwischengruppenvergleich des Nutritional Risk Index (NRI). Das Risiko eines Ernährungsversagens wird als schwerwiegend eingestuft (NRI < 83,5). moderat (NRI 83,5 - 97,5) und niedrig (NRI > 97,5).
30 und 90 Tage
Sicherheit - Zwischengruppenvergleich peristomaler Hautkomplikationen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Zwischengruppenvergleich von peristomalen Hautkomplikationen, gemessen anhand der Verfärbung, Erosion, Gewebeüberwucherung (DET) als leicht, mäßig oder schwer
30 und 90 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Zwischengruppenvergleich der Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Zwischengruppenvergleich der Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt, gemessen vom Tag der Randomisierung bis zur Entlassung
bis zu 30 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Zwischengruppenvergleich aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Krankenhauseinweisungen aller Ursachen zwischen den Gruppen, gemessen an der Gesamtzahl diskreter Krankenhauseinweisungen mit einer Dauer von >24 Stunden
90 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Zwischengruppenvergleich von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Dehydration
Zeitfenster: 90 Tage
Zwischengruppenvergleich von Krankenhauseinweisungen >24 Stunden Dauer, wobei der Hauptgrund für die Einweisung Dehydration ist
90 Tage
Geräteleistung – Die Gesamthäufigkeit gerätebezogener Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamthäufigkeit von gerätebedingten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die für das Gerät randomisiert wurden. Zu den Auswirkungen können die Zykluszeit des Abwassers, der Geräteverschleiß und der Geräteausfall gehören.
90 Tage
Lebensqualität - Zwischengruppenvergleich der Lebensqualitätsindizes, gemessen mit dem EuroQol 5D
Zeitfenster: 30 und 90 Tage

Vergleich der Lebensqualität zwischen den Gruppen, wie folgt gemessen:

EuroQol 5D-Skala – eine Umfrage mit fünf Fragen und ein Gesundheitsthermometer, bei dem 0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

Stoma QoL – Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen. Eine Beispielfrage könnte lauten: „Ich mache mir Sorgen, dass sich der Beutel löst.“ Alle Fragen müssen auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage sind:

  1. Stets
  2. Manchmal
  3. Selten
  4. Überhaupt nicht
30 und 90 Tage
Lebensqualität – Vergleich der Lebensqualitätsindizes zwischen den Gruppen, gemessen mit dem Stoma QoL Questionnaire
Zeitfenster: 30 und 90 Tage

Stoma QoL – Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen. Eine Beispielfrage könnte lauten: „Ich mache mir Sorgen, dass sich der Beutel löst.“ Alle Fragen müssen auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage sind:

  1. Stets
  2. Manchmal
  3. Selten
  4. Überhaupt nicht
30 und 90 Tage
Lebensqualität - Zwischengruppenvergleich der Lebensqualitätsindizes, gemessen mit dem Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 30 und 90 Tage

Beck Depression Inventory - eine Umfrage mit 21 Fragen, bei der jede Frage 4 mögliche Antworten mit 0-3 Punkten hat. Die Gesamtpunktzahl wird summiert, um ein Gesamtdepressionsniveau zu erhalten

1-10______Diese Höhen und Tiefen werden als normal angesehen 11-16______ Leichte Stimmungsstörung 17-20___________________Grenzwert der klinischen Depression 21-30___________________Mäßige Depression 31-40___________________Schwere Depression über 40____Extreme Depression
30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Databean

Mitarbeiter

The Insides Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed - Syed Jafri, MD, Henry Ford Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TICL-001 G190281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma

Klinische Studien zur Das Insides-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren