Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (REINFUSE)

1. december 2025 opdateret af: The Insides Company
Dette projekt har til formål at introducere og evaluere et nyt protesesystem, der hjælper med at forebygge og behandle tab af næringsstoffer og væske fra enterokutane fistler. Enhedssystemet fungerer simpelthen for at returnere output fra en fistel tilbage til tarmens distale lem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​enterokutane fistler er ødelæggende konsekvenser af operation eller kirurgiske sygdomme. De forårsager overdreven væske- og næringstab fra tarmen, hvilket resulterer i alvorlig dehydrering og tarmsvigt, hvilket kræver invasive medicinske terapier for at forbedre overlevelsen. Disse lidelser påfører patienter en enorm byrde af lidelse, sygelighed og dødelighed, mens de udvinder enorme ressourcer per patient fra sundhedssystemerne. Parenteral ernæring er ofte påkrævet, hvilket betyder forlænget hospitalsophold, en medfølgende risiko for linjesepsis, venøs skade og trombose, nedsat leverfunktion og død.

Der er en presserende efterspørgsel efter banebrydende teknologier, der kan genoprette tabte væsker og næringsstoffer til kroppen hos patienter ramt af enterokutane fistler for at vende tarmsvigt, eliminere behovet for parenteral ernæring, forhindre dehydrering og nyreskade, tillade sikker pleje i samfundet , muliggør afslutning af kemoterapi og genopretter livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Nebraska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Afhængig af parenteral ernæring (PN)
  • DES/ECF med blottede afferente og efferente lemmer synlige på bugvæggen
  • Minimum 2 uger efter oprettelse af DES/ECF
  • Det distale lem af DES/ECF-åbningen kan intuberes med et minimum 24Fr ernæringsrør (udvidelse af åbningsforsnævringer er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig distal adgangskanal (distal lem) til indsættelse af enheden
  • Tarmobstruktion proksimalt i forhold til DES/ECF
  • Tyndtarmsobstruktion, anastomotisk lækage eller perforation distalt i forhold til DES/ECF (diagnostisk procedure såsom gastrografin-test, fistulogrammer eller lignende skal udføres, hvis der er en distal anastomose med integritet, der ikke tidligere er evalueret, for at sikre, at forsøgspersonen er kvalificeret )
  • Planlagt til DES/ECF-tilbageførsel inden for 4 uger efter tilmeldingsdatoen
  • Aktuel infektion med Clostridium difficile colitis
  • Aktuel infektion tyndtarm bakteriel overvækst (SIBO)
  • Tegn eller symptomer på systemisk infektion
  • Eksisterende gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder langsom transitforstoppelse, udløbsobstruktion, fækal inkontinens og gastroparese
  • Metaboliske, neurogene eller endokrine lidelser, der vides at forårsage dysmotilitet i tyktarmen, f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hypothyroidisme
  • Kendt peritoneal metastatisk sygdom før DES/ECF-lukning (acceptabelt, hvis det kun opdages på tidspunktet for lukning)
  • Levercirrhose
  • Arvelig koagulopati, fx von Willebrands sygdom
  • Alvorlig kronisk nyreinsufficiens før DES/ECF-dannelse (eGFR<30mL/min/1,73m2)
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr såsom neuromodulation og hjertesystemer
  • Metalstents implanteret inden for 20 cm fra forventet brug af controlleren
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der deltager i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Reinfusion af chyme ved hjælp af Insides System til forsøgspersoner med Type II tarmsvigt afhængig af PN
Enhed: Inside-systemet
Ny pumpe designet til at returnere spildevand fra stomiposen til den distale tarm
Ingen indgriben: Styring
Standard for plejebehandlinger i overensstemmelse med ASPEN og ESPEN behandlingsretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 50 % reduktion i det samlede kalorieindtag opnået fra parenteral ernæring målt 30 dage efter randomisering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Sammenligning mellem grupper af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 50% reduktion i brugen af ​​parenteral ernæring
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsudnyttelse - Sammenligning mellem grupper af liggetid for indeksindlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage
Sammenligning mellem grupper af liggetid for indeksindlæggelse målt fra randomiseringsdagen til udskrivelsen
op til 30 dage
Effektivitet - Sammenligning mellem grupper af tiden til reduktion i brugen af ​​PN
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af tiden til reduktion af parenteral ernæring målt i dage
30 og 60 dage
Effektivitet - Sammenligning mellem grupper af tiden til seponering i brugen af ​​PN
Tidsramme: 30 og 60 dage
Mellem gruppe sammenligning af tiden til seponering i brugen af ​​PN
30 og 60 dage
Effektivitet - Sammenligning mellem grupper af tiden til reduktion i brugen af ​​andre forældrestøttevæsker
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af tiden til reduktion i brugen af ​​andre parenterale støttevæsker
30 og 60 dage
Sikkerhed - Sammenligning mellem grupper af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser såsom dehydrering, metabolisk forstyrrelse, manglende fuldførelse af ordineret kemoterapi, IV-linjekomplikationer, fistelkomplikationer, enhedsrelaterede effekter
30 og 60 dage
Effektivitet - Sammenligning mellem grupper af tiden til stomilukning
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af tiden til operation for stomilukning målt i dage
30 og 60 dage
Sikkerhed - Sammenligning mellem grupper af medicinbrug for at kontrollere væsketab på grund af enterostomier med højt output
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af brugen af ​​protonpumpehæmmere, antimotilitetsmidler, histaminreceptorantagonister, a2-receptorantagonister og somatostatiner.
30 og 60 dage
Sikkerhed - Sammenligning mellem grupper af ernæringssvigt målt ved ernæringsrisikoindekset (NRI)
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af ernæringsrisikoindekset (NRI). Risiko for ernæringssvigt vil blive kategoriseret som alvorlig (NRI<83,5), moderat (NRI 83,5 - 97,5) og lav (NRI>97,5).
30 og 60 dage
Sikkerhed - Sammenligning mellem grupper af peristomale hudkomplikationer
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af peristomale hudkomplikationer målt ved misfarvning, erosion, vævsovervækst (DET) score som mild, moderat eller svær
30 og 60 dage
Sundhedsudnyttelse - Sammenligning mellem grupper af alle årsager til indlæggelser
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af alle årsagsindlæggelser målt ved det samlede antal diskrete indlæggelser >24 timers varighed
30 og 60 dage
Sundhedsudnyttelse - Sammenligning mellem grupper af indlæggelser på grund af dehydrering
Tidsramme: 30 og 60 dage
Sammenligning mellem grupper af hospitalsindlæggelser >24 timers varighed, hvor den primære årsag til indlæggelse er dehydrering
30 og 60 dage
Enhedens ydeevne - Den samlede forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 og 60 dage
Den samlede forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger rapporteret hos forsøgspersoner, der er randomiseret til enheden. Effekter kan omfatte spildevandscyklingstid, enhedsslid, enhedsfejl.
30 og 60 dage
Livskvalitet - Sammenligning mellem grupper af livskvalitetsindekser målt ved Stoma QoL Questionnaire
Tidsramme: 30 og 60 dage

Stoma QoL - Dette spørgeskema består af 20 spørgsmål. Et eksempel på et spørgsmål kunne være: "Jeg er bekymret for, at posen vil løsne sig." Alle spørgsmålene skal besvares på en 4-trins skala. Mulighederne for at besvare hvert spørgsmål er:

  1. Altid
  2. Undertiden
  3. Sjældent
  4. Slet ikke
30 og 60 dage
Livskvalitet - Sammenligning mellem grupper af livskvalitetsindekser målt ved Beck Depression Inventory
Tidsramme: 30 og 60 dage

Beck Depression Inventory - en undersøgelse med 21 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har 4 mulige svar scoret 0-3. Den samlede score summeres til at give et samlet niveau af depression

1-10____________________Disse op- og nedture betragtes som normale 11-16____________________ Mild humørforstyrrelse 17-20____________________Borderline klinisk depression 21-30____________________Moderat depression 31-40____________________Svær depression over 40__________________Ekstrem depression
30 og 60 dage
Livskvalitet - mellem gruppesammenligning af livskvalitetsindeks som målt ved Euroqol 5D
Tidsramme: 30 og 60 dage
Mellem gruppesammenligning af livskvalitet som målt ved EQ-5D-3L-en undersøgelse af følgende fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og et sundhedstermometer, hvor 0 = det værste helbred, du kan forestille dig og 100 = det bedste helbred, du kan forestille dig.
30 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Insides Company

Samarbejdspartnere

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TICL-001 G190281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Inside-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner