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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (REINFUSE)

1 dicembre 2025 aggiornato da: The Insides Company
Questo progetto mira a introdurre e valutare un nuovo sistema protesico assistivo che aiuta a prevenire e trattare la perdita di nutrienti e fluidi dalle fistole enterocutanee. Il sistema del dispositivo funziona semplicemente per restituire l'uscita da una fistola all'arto distale dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di fistole enterocutanee sono conseguenze devastanti di interventi chirurgici o malattie chirurgiche. Causano eccessive perdite di liquidi e nutrienti dall'intestino con conseguente grave disidratazione e insufficienza intestinale che richiedono terapie mediche invasive per migliorare la sopravvivenza. Questi disturbi infliggono un enorme fardello di sofferenza, morbilità e mortalità ai pazienti, mentre estraggono enormi risorse per paziente dai sistemi sanitari. La nutrizione parenterale è spesso richiesta, il che significa una degenza ospedaliera prolungata, un conseguente rischio di sepsi, danno venoso e trombosi, insufficienza epatica e morte.

Vi è una pressante richiesta di tecnologie innovative in grado di ripristinare i fluidi e i nutrienti persi nel corpo nei pazienti affetti da fistole enterocutanee al fine di invertire l'insufficienza intestinale, eliminare la necessità di nutrizione parenterale, prevenire la disidratazione e il danno renale, consentire cure sicure nella comunità , consentire il completamento della chemioterapia e ripristinare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Regno Unito, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Nebraska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Dipendente dalla nutrizione parenterale (PN)
  • DES/ECF con arti afferenti ed efferenti esposti visibili sulla parete addominale
  • Almeno 2 settimane dopo la creazione di DES/ECF
  • L'arto distale dell'apertura del DES/ECF può essere intubato con un tubo di alimentazione minimo di 24Fr (è consentita la dilatazione delle stenosi dell'orifizio)

Criteri di esclusione:

  • Canale di accesso distale insufficiente (arto distale) per l'inserimento del dispositivo
  • Ostruzione intestinale prossimale al DES/ECF
  • Ostruzione dell'intestino tenue, perdita anastomotica o perforazione distale al DES/ECF (devono essere eseguite procedure diagnostiche come test gastrografin, fistulogrammi o simili, se è presente un'anastomosi distale con integrità non valutata in precedenza, per garantire che il soggetto sia idoneo )
  • Programmato per l'annullamento di DES/ECF entro 4 settimane dalla data di iscrizione
  • Infezione in corso da colite da Clostridium difficile
  • Infezione in corso, proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO)
  • Segni o sintomi di infezione sistemica
  • Disturbi della motilità gastrointestinale preesistenti tra cui costipazione da transito lento, ostruzione dello sbocco, incontinenza fecale e gastroparesi
  • Disturbi metabolici, neurogenici o endocrini noti per causare disturbi della motilità del colon, ad esempio sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ipotiroidismo
  • Malattia metastatica peritoneale nota prima della chiusura del DES/ECF (accettabile se scoperta solo al momento della chiusura)
  • Cirrosi epatica
  • Coagulopatia ereditaria, ad esempio malattia di von Willebrand
  • Grave insufficienza renale cronica prima della formazione di DES/ECF (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Dispositivi medici impiantabili attivi come la neuromodulazione e i sistemi cardiaci
  • Stent metallici impiantati entro 20 cm dall'utilizzo previsto del controller
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che partecipano a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Reinfusione del chimo con il Sistema Insides per soggetti con insufficienza intestinale di tipo II dipendente da PN
Dispositivo: Il sistema degli interni
Nuova pompa progettata per restituire l'effluente dalla sacca per stomia all'intestino distale
Nessun intervento: Controllo
Terapie standard di cura in conformità con le linee guida di trattamento ASPEN e ESPEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: la percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 50% dell'apporto calorico totale ottenuto dalla nutrizione parenterale misurata 30 giorni dopo la randomizzazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confronto tra gruppi della percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 50% nell'uso della nutrizione parenterale
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Confronto tra i gruppi della durata della degenza per il ricovero indice
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Confronto tra gruppi della durata della degenza per il ricovero indice misurato dal giorno della randomizzazione alla dimissione
fino a 30 giorni
Efficacia - Confronto tra gruppi del tempo necessario alla riduzione dell'uso della PN
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi del tempo necessario alla riduzione della nutrizione parenterale misurato in giorni
30 e 60 giorni
Efficacia - Confronto tra gruppi del tempo necessario alla sospensione dell'uso della PN
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi del tempo necessario alla sospensione dell'uso della PN
30 e 60 giorni
Efficacia - Confronto tra gruppi del tempo necessario alla riduzione dell'uso di altri liquidi di supporto parentale
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi del tempo necessario alla riduzione dell'uso di altri liquidi di supporto parenterale
30 e 60 giorni
Sicurezza - Confronto tra gruppi dell'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi dell'incidenza di eventi avversi gravi quali disidratazione, disordine metabolico, mancato completamento della chemioterapia prescritta, complicanze della linea IV, complicazioni della fistola, effetti correlati al dispositivo
30 e 60 giorni
Efficacia - Confronto tra gruppi del tempo necessario alla chiusura della stomia
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi del tempo necessario all'intervento chirurgico per la chiusura della stomia, misurato in giorni
30 e 60 giorni
Sicurezza: confronto tra gruppi sull'uso di farmaci per controllare la perdita di liquidi dovuta a enterostomie ad alto rendimento
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi dell'uso di inibitori della pompa protonica, agenti antimotilità, antagonisti dei recettori dell'istamina, antagonisti dei recettori a2 e somatostatine.
30 e 60 giorni
Sicurezza: confronto tra gruppi del fallimento nutrizionale misurato dall'indice di rischio nutrizionale (NRI)
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi dell'indice di rischio nutrizionale (NRI). Il rischio di fallimento nutrizionale sarà classificato come grave (NRI<83,5), moderato (NRI 83,5 - 97,5) e basso (NRI>97,5).
30 e 60 giorni
Sicurezza - Confronto tra gruppi delle complicanze cutanee peristomali
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi delle complicanze cutanee peristomali misurate in base al punteggio di scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti (DET) come lieve, moderata o grave
30 e 60 giorni
Utilizzo sanitario - Confronto tra gruppi di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi di ricoveri per tutte le cause misurati dal numero totale di ricoveri discreti di durata superiore a 24 ore
30 e 60 giorni
Utilizzo sanitario - Confronto tra gruppi dei ricoveri dovuti a disidratazione
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Confronto tra gruppi di ricoveri ospedalieri di durata >24 ore in cui il motivo principale del ricovero è la disidratazione
30 e 60 giorni
Prestazioni del dispositivo: l'incidenza complessiva degli effetti avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
L'incidenza complessiva degli effetti avversi correlati al dispositivo riportati nei soggetti randomizzati al dispositivo. Gli effetti possono includere il tempo di ciclo dell'effluente, l'usura del dispositivo, il guasto del dispositivo.
30 e 60 giorni
Qualità della vita: confronto tra gruppi degli indici di qualità della vita misurati dal questionario Stoma QoL
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni

Stoma QoL: questo questionario è composto da 20 domande. Un esempio di domanda potrebbe essere: "Ho paura che la custodia si allenti". A tutte le domande deve essere data risposta su una scala a 4 punti. Le opzioni per rispondere a ciascuna domanda sono:

  1. Sempre
  2. A volte
  3. Raramente
  4. Affatto
30 e 60 giorni
Qualità della vita: confronto tra gruppi degli indici di qualità della vita misurati dal Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni

Beck Depression Inventory: un sondaggio di 21 domande in cui ciascuna domanda ha 4 possibili risposte con punteggio 0-3. Il punteggio totale viene sommato per fornire un livello complessivo di depressione

1-10____________________Questi alti e bassi sono considerati normali 11-16___________________ Lievi disturbi dell'umore 17-20___________________Depressione clinica borderline 21-30___________________Depressione moderata 31-40___________________Depressione grave oltre i 40 anni__________________Depressione estrema
30 e 60 giorni
Qualità della vita - tra il confronto di gruppo tra gli indici di qualità della vita misurati da Euroqol 5D
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Tra il confronto di gruppo della qualità della vita misurata dall'EQ-5D-3L-Un sondaggio delle seguenti cinque dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e un termometro per la salute in cui 0 = la peggiore salute che puoi immaginare e 100 = la migliore salute che puoi immaginare.
30 e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Insides Company

Collaboratori

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Investigatori

  • Investigatore principale: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TICL-001 G190281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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