[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (REINFUSE)
1 december 2025 uppdaterad av: The Insides Company
Detta projekt syftar till att introducera och utvärdera ett nytt protessystem som hjälper till att förebygga och behandla närings- och vätskeförlust från enterokutana fistlar.
Enhetssystemet fungerar helt enkelt för att återföra utmatningen från en fistel tillbaka till tarmens distala extremitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av enterokutana fistlar är förödande konsekvenser av operation eller kirurgiska sjukdomar. De orsakar överdrivna vätske- och näringsförluster från tarmen, vilket resulterar i allvarlig uttorkning och tarmsvikt, vilket kräver invasiva medicinska terapier för att förbättra överlevnaden. Dessa störningar tillfogar patienter en enorm börda av lidande, sjuklighet och dödlighet, samtidigt som de utvinner enorma resurser per patient från sjukvårdssystemen. Parenteral näring krävs ofta, vilket innebär förlängd sjukhusvistelse, en åtföljande risk för linjesepsis, venösa skador och tromboser, nedsatt leverfunktion och dödsfall.
Det finns ett stort behov av banbrytande teknologier som kan återställa förlorade vätskor och näringsämnen till kroppen hos patienter som drabbats av enterokutana fistlar för att vända tarmsvikt, eliminera behovet av parenteral näring, förhindra uttorkning och njurskador, möjliggöra säker vård i samhället , möjliggöra slutförande av kemoterapi och återställa livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Shands Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- University Illinois
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University Nebraska
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's Hospital
-
London, Storbritannien, NW107NS
- St Mark's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Royal Victoria Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Beroende på parenteral näring (PN)
- DES/ECF med exponerade afferenta och efferenta lemmar synliga på bukväggen
- Minst 2 veckor efter att DES/ECF skapades
- Den distala delen av DES/ECF-öppningen kan intuberas med en matningsslang på minst 24 Fr (utvidgning av öppningsförträngningar är tillåten)
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig distal åtkomstkanal (distal lem) för införande av enheten
- Tarmobstruktion proximalt till DES/ECF
- Tunntarmsobstruktion, anastomotisk läcka eller perforation distalt till DES/ECF (diagnostisk procedur såsom gastrografin-test, fistulogram eller liknande måste utföras, om det finns en distal anastomos med integritet som inte tidigare utvärderats, för att säkerställa att patienten är kvalificerad )
- Schemalagd för DES/ECF-återföring inom 4 veckor efter registreringsdatum
- Aktuell infektion med Clostridium difficile kolit
- Aktuell infektion bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO)
- Tecken eller symtom på systemisk infektion
- Redan existerande gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive långsam transitförstoppning, obstruktion av utlopp, fekal inkontinens och gastropares
- Metabola, neurogena eller endokrina störningar som är kända för att orsaka kolondysmotilitet, t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, hypotyreos
- Känd peritoneal metastaserande sjukdom före DES/ECF-stängning (acceptabelt om endast upptäckt vid stängningstillfället)
- Levercirros
- Ärftlig koagulopati, t.ex. von Willebrands sjukdom
- Svår kronisk njurinsufficiens före DES/ECF-bildning (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Aktiva implanterbara medicinska apparater som neuromodulering och hjärtsystem
- Metallstentar implanterade inom 20 cm från förväntad användning av kontrollenheten
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som deltar i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Återinfusion av chyme med hjälp av Insides System för patienter med typ II tarmsvikt beroende på PN
|
Ny pump designad för att återföra avloppsvatten från stomipåsen till den distala tarmen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard för vårdterapier i enlighet med ASPEN och ESPEN behandlingsriktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - andelen försökspersoner som uppnår en 50 % minskning av det totala kaloriintaget erhållet från parenteral näring mätt 30 dagar efter randomisering jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Jämförelse mellan grupper av andelen försökspersoner som uppnår en 50% minskning av användningen av parenteral näring
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsutnyttjande - Jämförelse mellan grupper av vistelsetid för index sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av vistelsetid för index sjukhusvistelse mätt från dagen för randomisering till utskrivning
|
upp till 30 dagar
|
|
Effektivitet - Jämförelse mellan grupper av tiden till minskning av användningen av PN
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av tiden till reduktion av parenteral näring mätt i dagar
|
30 och 60 dagar
|
|
Effektivitet - Jämförelse mellan grupper av tiden till avbrott i användningen av PN
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Mellan gruppjämförelse av tiden till avbrott i användningen av PN
|
30 och 60 dagar
|
|
Effektivitet - Jämförelse mellan grupper av tiden till minskning av användningen av andra föräldrastödsvätskor
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av tiden till minskning av användningen av andra parenterala stödvätskor
|
30 och 60 dagar
|
|
Säkerhet - Jämförelse mellan grupper av förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av förekomsten av allvarliga biverkningar såsom uttorkning, metabolisk störning, misslyckande med att slutföra föreskriven kemoterapi, IV-linjekomplikationer, fistelkomplikationer, enhetsrelaterade effekter
|
30 och 60 dagar
|
|
Effektivitet - Jämförelse mellan grupper av tiden till stomistängning
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av tiden till operation för stomistängning mätt i dagar
|
30 och 60 dagar
|
|
Säkerhet - Jämförelse mellan grupper av läkemedelsanvändning för att kontrollera vätskeförlust på grund av enterostomier med hög produktion
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av användningen av protonpumpshämmare, antimotilitetsmedel, histaminreceptorantagonister, a2-receptorantagonister och somatostatiner.
|
30 och 60 dagar
|
|
Säkerhet - Jämförelse mellan grupper av näringssvikt mätt med näringsriskindex (NRI)
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av näringsriskindex (NRI).
Risken för näringssvikt kommer att kategoriseras som allvarlig (NRI<83,5),
måttlig (NRI 83,5 - 97,5) och låg (NRI>97,5).
|
30 och 60 dagar
|
|
Säkerhet - Jämförelse mellan grupper av peristomala hudkomplikationer
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av peristomala hudkomplikationer mätt med missfärgning, erosion, vävnadsöverväxt (DET) poäng som mild, måttlig eller svår
|
30 och 60 dagar
|
|
Sjukvårdsanvändning - Jämförelse mellan grupper av alla orsaker till sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av alla orsakssjukhusinläggningar mätt som det totala antalet diskreta sjukhusinläggningar >24 timmar långa
|
30 och 60 dagar
|
|
Sjukvårdsanvändning - Jämförelse mellan grupper av sjukhusvistelser på grund av uttorkning
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Jämförelse mellan grupper av sjukhusinläggningar >24 timmars varaktighet där den primära orsaken till inläggningen är uttorkning
|
30 och 60 dagar
|
|
Enhetens prestanda - Den totala förekomsten av enhetsrelaterade skadliga effekter
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Den totala förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar som rapporterats hos försökspersoner som randomiserats till enheten.
Effekter kan vara avloppscykeltid, enhetsslitage, enhetsfel.
|
30 och 60 dagar
|
|
Livskvalitet - Jämförelse mellan grupper av livskvalitetsindex mätt med Stoma QoL Questionnaire
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Stoma QoL - Detta frågeformulär består av 20 frågor. Ett exempel på en fråga kan vara: "Jag är orolig för att påsen ska lossna." Alla frågor ska besvaras på en 4-gradig skala. Alternativen för att besvara varje fråga är:
|
30 och 60 dagar
|
|
Livskvalitet - Jämförelse mellan grupper av livskvalitetsindex mätt med Beck Depression Inventory
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Beck Depression Inventory - en undersökning med 21 frågor där varje fråga har 4 möjliga svar med 0-3 poäng. Den totala poängen summeras för att ge en övergripande nivå av depression 1-10____________________Dessa upp- och nedgångar anses vara normala 11-16____________________ Lindrig humörstörning 17-20____________________Borderline klinisk depression 21-30____________________Måttlig depression 31-40____________________Svår depression över 40__________________Extrem depression |
30 och 60 dagar
|
|
Livskvalitet - mellan gruppjämförelse av livskvalitetsindex mätt med Euroqol 5d
Tidsram: 30 och 60 dagar
|
Mellan gruppjämförelse av livskvalitet mätt med EQ-5D-3L-en undersökning av följande fem hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och en hälsotermometer där 0 = den värsta hälsan du kan föreställa dig och 100 = den bästa hälsan du kan föreställa dig.
|
30 och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TICL-001 G190281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .