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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (REINFUSE)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: The Insides Company
Este proyecto tiene como objetivo introducir y evaluar un novedoso sistema protésico de asistencia que ayuda a prevenir y tratar la pérdida de nutrientes y líquidos de las fístulas enterocutáneas. El sistema del dispositivo funciona simplemente para devolver la salida de una fístula al extremo distal del intestino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de fístulas enterocutáneas son consecuencias devastadoras de la cirugía o enfermedades quirúrgicas. Provocan pérdidas excesivas de líquidos y nutrientes del intestino, lo que provoca una deshidratación grave y una insuficiencia intestinal que exige tratamientos médicos invasivos para mejorar la supervivencia. Estos trastornos imponen una gran carga de sufrimiento, morbilidad y mortalidad a los pacientes, al tiempo que extraen enormes recursos por paciente de los sistemas de atención médica. A menudo se requiere nutrición parenteral, lo que significa una estancia hospitalaria prolongada, un riesgo concomitante de sepsis en la línea, daño venoso y trombosis, insuficiencia hepática y muerte.

Existe una demanda apremiante de tecnologías innovadoras que puedan restaurar los líquidos y nutrientes perdidos en el cuerpo en pacientes afectados por fístulas enterocutáneas para revertir la insuficiencia intestinal, eliminar la necesidad de nutrición parenteral, prevenir la deshidratación y la lesión renal, permitir una atención segura en la comunidad. , permitir la finalización de la quimioterapia y restaurar la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Nebraska
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Reino Unido, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dependiente de nutrición parenteral (NP)
  • DES/ECF con ramas aferentes y eferentes expuestas visibles en la pared abdominal
  • Mínimo de 2 semanas posteriores a la creación de DES/ECF
  • La extremidad distal de la abertura del DES/ECF se puede intubar con una sonda de alimentación de 24 Fr como mínimo (se permite la dilatación de las estenosis del orificio)

Criterio de exclusión:

  • Canal de acceso distal insuficiente (extremidad distal) para la inserción del dispositivo
  • Obstrucción intestinal proximal al DES/ECF
  • Obstrucción del intestino delgado, fuga anastomótica o perforación distal al DES/ECF (se debe realizar un procedimiento diagnóstico como gastrografin, fistulogramas o similares, si hay una anastomosis distal con integridad no evaluada previamente, para asegurar que el sujeto es elegible) )
  • Programado para la reversión de DES/ECF dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inscripción
  • Infección actual con colitis por Clostridium difficile
  • Infección actual sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
  • Signos o síntomas de infección sistémica
  • Trastornos de la motilidad gastrointestinal preexistentes que incluyen estreñimiento de tránsito lento, obstrucción de la salida, incontinencia fecal y gastroparesia
  • Trastornos metabólicos, neurogénicos o endocrinos que causan dismotilidad del colon, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo
  • Enfermedad metastásica peritoneal conocida antes del cierre DES/ECF (aceptable si solo se descubre en el momento del cierre)
  • Cirrosis hepática
  • Coagulopatía hereditaria, por ejemplo, enfermedad de von Willebrand
  • Insuficiencia renal crónica grave antes de la formación de DES/ECF (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Dispositivos médicos implantables activos como neuromodulación y sistemas cardíacos
  • Stents metálicos implantados dentro de los 20 cm del uso esperado del controlador
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que participan en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Reinfusión de quimo mediante el Sistema Insides para sujetos con insuficiencia intestinal tipo II dependientes de NP
Dispositivo: El sistema interior
Nueva bomba diseñada para devolver el efluente de la bolsa de ostomía al intestino distal
Sin intervención: Control
Terapias estándar de atención de acuerdo con las pautas de tratamiento de ASPEN y ESPEN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: la proporción de sujetos que logran una reducción del 50 % en la ingesta calórica total obtenida de la nutrición parenteral medida 30 días después de la aleatorización en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Comparación entre grupos de la proporción de sujetos que logran una reducción del 50% en el uso de nutrición parenteral
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica: comparación entre grupos de la duración de la estadía para la hospitalización índice
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Comparación entre grupos de la duración de la estancia para la hospitalización índice medida desde el día de la aleatorización hasta el alta
hasta 30 días
Eficacia: comparación entre grupos del tiempo transcurrido hasta la reducción del uso de NP
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos del tiempo transcurrido hasta la reducción de la nutrición parenteral medido en días
30 y 60 días
Eficacia: comparación entre grupos del tiempo hasta la interrupción del uso de NP
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos del tiempo hasta la interrupción del uso de NP
30 y 60 días
Eficacia: comparación entre grupos del tiempo transcurrido hasta la reducción del uso de otros líquidos de apoyo parenteral
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos del tiempo hasta la reducción en el uso de otros líquidos de soporte parenteral
30 y 60 días
Seguridad: comparación entre grupos de la incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos de la incidencia de eventos adversos graves como deshidratación, desorden metabólico, incumplimiento de la quimioterapia prescrita, complicaciones de la vía intravenosa, complicaciones de la fístula y efectos relacionados con el dispositivo.
30 y 60 días
Eficacia: comparación entre grupos del tiempo hasta el cierre de la ostomía
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos del tiempo hasta la cirugía para el cierre de ostomía medido en días
30 y 60 días
Seguridad: comparación entre grupos del uso de medicamentos para controlar la pérdida de líquidos debido a enterostomías de alto gasto
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos del uso de inhibidores de la bomba de protones, agentes antimotilidad, antagonistas de los receptores de histamina, antagonistas de los receptores a2 y somatostatinas.
30 y 60 días
Seguridad: comparación entre grupos del fracaso nutricional medido por el índice de riesgo nutricional (NRI)
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos del índice de riesgo nutricional (IRN). El riesgo de fallo nutricional se clasificará como grave (NRI<83,5), moderado (NRI 83,5 - 97,5) y bajo (NRI>97,5).
30 y 60 días
Seguridad: comparación entre grupos de complicaciones de la piel periestomal
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos de complicaciones de la piel periestomal medidas por la puntuación de decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejido (DET) como leves, moderadas o graves.
30 y 60 días
Utilización de la atención médica: comparación entre grupos de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos de hospitalizaciones por todas las causas medidas por el número total de hospitalizaciones discretas de >24 horas de duración
30 y 60 días
Utilización de la atención sanitaria: comparación entre grupos de hospitalizaciones por deshidratación
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Comparación entre grupos de admisiones hospitalarias de >24 horas de duración donde el motivo principal de admisión es la deshidratación
30 y 60 días
Rendimiento del dispositivo: incidencia general de efectos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
La incidencia general de efectos adversos relacionados con el dispositivo informados en sujetos asignados al azar al dispositivo. Los efectos pueden incluir tiempo de ciclo del efluente, desgaste del dispositivo, falla del dispositivo.
30 y 60 días
Calidad de vida: comparación entre grupos de índices de calidad de vida medidos por el cuestionario Stoma QoL
Periodo de tiempo: 30 y 60 días

Stoma QoL: este cuestionario consta de 20 preguntas. Un ejemplo de pregunta podría ser: "Me preocupa que la bolsa se afloje". Todas las preguntas deben responderse en una escala de 4 puntos. Las opciones para responder a cada pregunta son:

  1. Siempre
  2. A veces
  3. Casi nunca
  4. De nada
30 y 60 días
Calidad de vida: comparación entre grupos de índices de calidad de vida medidos por el Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 30 y 60 días

Inventario de depresión de Beck: una encuesta de 21 preguntas en la que cada pregunta tiene 4 respuestas posibles con una puntuación de 0 a 3. La puntuación total se suma para dar un nivel general de depresión.

1-10____________________Estos altibajos se consideran normales 11-16___________________ Alteración leve del estado de ánimo 17-20___________________Depresión clínica límite 21-30___________________Depresión moderada 31-40___________________Depresión severa mayor a 40__________________Depresión extrema
30 y 60 días
Calidad de vida: entre la comparación grupal de los índices de calidad de vida medido por el Euroqol 5D
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Entre la comparación grupal de la calidad de vida medida por el EQ-5D-3L, una encuesta de las siguientes cinco dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión y un termómetro de salud donde 0 = la peor salud que puede imaginar y 100 = la mejor salud que puede imaginar.
30 y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Insides Company

Colaboradores

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Investigadores

  • Investigador principal: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TICL-001 G190281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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