Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (REINFUSE)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Insides Company
Projekt ten ma na celu wprowadzenie i ocenę nowatorskiego wspomagającego systemu protetycznego, który pomaga zapobiegać i leczyć utratę składników odżywczych i płynów z przetok jelitowo-skórnych. System urządzenia działa po prostu w celu zawrócenia treści wyjściowej z przetoki z powrotem do dystalnej części jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powstawanie przetok jelitowo-skórnych jest wyniszczającym następstwem operacji lub chorób chirurgicznych. Powodują nadmierną utratę płynów i składników odżywczych z jelit, powodując poważne odwodnienie i niewydolność jelit, co wymaga inwazyjnych terapii medycznych w celu poprawy przeżycia. Zaburzenia te nakładają na pacjentów ogromny ciężar cierpienia, zachorowalności i śmiertelności, jednocześnie wydobywając ogromne zasoby na jednego pacjenta z systemów opieki zdrowotnej. Często wymagane jest żywienie pozajelitowe, co oznacza przedłużony pobyt w szpitalu, związane z tym ryzyko sepsy, uszkodzenia żył i zakrzepicy, upośledzenia czynności wątroby i zgonu.

Istnieje pilne zapotrzebowanie na przełomowe technologie, które mogą przywrócić organizmowi utracone płyny i składniki odżywcze u pacjentów dotkniętych przetokami jelitowo-skórnymi w celu odwrócenia niewydolności jelit, wyeliminowania konieczności żywienia pozajelitowego, zapobiegania odwodnieniu i uszkodzeniu nerek, umożliwienia bezpiecznej opieki w środowisku , umożliwiają dokończenie chemioterapii i przywracają jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Nebraska
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zależne od żywienia pozajelitowego (PN)
  • DES/ECF z widocznymi na ścianie jamy brzusznej kończynami doprowadzającymi i odprowadzającymi
  • Minimum 2 tygodnie po utworzeniu DES/ECF
  • Odnoga dystalna otworu DES/ECF może być intubowana przez zgłębnik o średnicy min. 24Fr (dopuszczalne jest poszerzenie zwężeń ujścia)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający kanał dostępu dystalnego (kończyna dystalna) do wprowadzenia urządzenia
  • Niedrożność jelit proksymalnie do DES/ECF
  • Niedrożność jelita cienkiego, nieszczelność zespolenia lub perforacja dystalnie od DES/ECF (procedura diagnostyczna, taka jak test gastrografinowy, fistulogramy lub podobne, musi być wykonana, jeśli istnieje zespolenie dystalne z integralnością, której wcześniej nie oceniano, aby upewnić się, że pacjent kwalifikuje się )
  • Zaplanowano wycofanie DES/ECF w ciągu 4 tygodni od daty rejestracji
  • Obecne zakażenie zapaleniem jelita grubego Clostridium difficile
  • Obecna infekcja przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO)
  • Oznaki lub objawy zakażenia ogólnoustrojowego
  • Istniejące wcześniej zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym zaparcia z powolnym pasażem, niedrożność odpływu, nietrzymanie stolca i gastropareza
  • Zaburzenia metaboliczne, neurogenne lub endokrynologiczne, o których wiadomo, że powodują zaburzenia motoryki okrężnicy, np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, niedoczynność tarczycy
  • Znana choroba przerzutowa do otrzewnej przed zamknięciem DES/ECF (dopuszczalna, jeśli została wykryta dopiero w momencie zamknięcia)
  • Marskość wątroby
  • Dziedziczna koagulopatia, np. choroba von Willebranda
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek przed powstaniem DES/ECF (eGFR<30ml/min/1,73m2)
  • Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne, takie jak neuromodulacja i systemy kardiologiczne
  • Metalowe stenty wszczepione w odległości 20 cm od przewidywanego użycia kontrolera
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Ponowna infuzja treści pokarmowej przy użyciu systemu Insides u pacjentów z niewydolnością jelitową typu II zależną od PN
Urządzenie: System wnętrzności
Nowatorska pompa przeznaczona do zawracania wydzieliny z worka stomijnego do dystalnej części jelita
Brak interwencji: Kontrola
Standard terapii pielęgnacyjnych zgodny z wytycznymi leczenia ASPEN i ESPEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – odsetek pacjentów, u których osiągnięto 50% redukcję całkowitego spożycia kalorii uzyskanych w wyniku żywienia pozajelitowego, mierzony 30 dni po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Porównanie międzygrupowe odsetka osób, które osiągnęły 50% redukcję stosowania żywienia pozajelitowego
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — Porównanie między grupami długości pobytu w ramach indeksu hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
Międzygrupowe porównanie długości pobytu w szpitalu wskaźnikowym mierzonego od dnia randomizacji do wypisu
do 30 dni
Skuteczność - Porównanie międzygrupowe czasu do zmniejszenia stosowania PN
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie pomiędzy grupami czasu do ograniczenia żywienia pozajelitowego mierzonego w dniach
30 i 60 dni
Skuteczność – Porównanie międzygrupowe czasu do zaprzestania stosowania PN
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie międzygrupowe czasu do zaprzestania stosowania PN
30 i 60 dni
Skuteczność — międzygrupowe porównanie czasu do zmniejszenia stosowania innych płynów wspomagających do podawania pozajelitowego
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Międzygrupowe porównanie czasu do zmniejszenia stosowania innych pozajelitowych płynów wspomagających
30 i 60 dni
Bezpieczeństwo – Porównanie międzygrupowe częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie pomiędzy grupami częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak odwodnienie, zaburzenia metaboliczne, nieukończenie przepisanej chemioterapii, powikłania linii IV, powikłania przetoki, skutki związane z urządzeniem
30 i 60 dni
Skuteczność – międzygrupowe porównanie czasu do zamknięcia stomii
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie pomiędzy grupami czasu do operacji zamknięcia stomii mierzonego w dniach
30 i 60 dni
Bezpieczeństwo — międzygrupowe porównanie stosowania leków w celu kontrolowania utraty płynów w wyniku enterostomii o dużym wydatku
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie grupowe stosowania inhibitorów pompy protonowej, środków hamujących motorykę, antagonistów receptora histaminowego, antagonistów receptora a2 i somatostatyn.
30 i 60 dni
Bezpieczeństwo - Międzygrupowe porównanie niepowodzeń żywieniowych mierzonych wskaźnikiem ryzyka żywieniowego (NRI)
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie międzygrupowe wskaźnika ryzyka żywieniowego (NRI). Ryzyko niepowodzenia żywieniowego zostanie sklasyfikowane jako ciężkie (NRI<83,5), umiarkowany (NRI 83,5 - 97,5) i niski (NRI>97,5).
30 i 60 dni
Bezpieczeństwo - Porównanie międzygrupowe powikłań skórnych wokół stomii
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie pomiędzy grupami powikłań skórnych wokół stomii mierzonych na podstawie przebarwienia, erozji i przerostu tkanek (DET) jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
30 i 60 dni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — porównanie międzygrupowe hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie międzygrupowe hospitalizacji ze wszystkich przyczyn mierzone całkowitą liczbą dyskretnych hospitalizacji trwających > 24 godziny
30 i 60 dni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej – Porównanie międzygrupowe hospitalizacji z powodu odwodnienia
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Porównanie grupowe przyjęć do szpitala trwających >24 godziny, gdy głównym powodem przyjęcia jest odwodnienie
30 i 60 dni
Wydajność urządzenia — ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z urządzeniem, zgłoszona u osób losowo przydzielonych do urządzenia. Skutki mogą obejmować czas obiegu ścieków, zużycie urządzenia, awarię urządzenia.
30 i 60 dni
Jakość życia — porównanie międzygrupowe wskaźników jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariusza jakości życia stomijnego
Ramy czasowe: 30 i 60 dni

Stomia QoL - Ten kwestionariusz składa się z 20 pytań. Przykładowe pytanie może brzmieć: „Obawiam się, że woreczek się poluzuje”. Na wszystkie pytania należy odpowiedzieć w 4-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi na każde pytanie to:

  1. Zawsze
  2. Czasami
  3. Rzadko
  4. Zupełnie nie
30 i 60 dni
Jakość życia – porównanie międzygrupowe wskaźników jakości życia mierzonych za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 30 i 60 dni

Inwentarz Depresji Becka – ankieta składająca się z 21 pytań, w której na każde pytanie przypisane są 4 możliwe odpowiedzi, punktowane od 0 do 3. Całkowity wynik sumuje się, aby uzyskać ogólny poziom depresji

1-10______Te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16_________________________________ Łagodne zaburzenia nastroju 17-20_________________________________Depresja kliniczna na granicy 21-30___________________Umiarkowana depresja 31-40___________________ Ciężka depresja powyżej 40__________________Skrajna depresja
30 i 60 dni
Jakość życia - między porównanie grup wskaźników jakości życia mierzonych przez euroqol 5D
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Między grupą porównania jakości życia mierzonego przez EQ-5D-3L-badanie następujących pięciu wymiarów zdrowotnych: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja oraz termometr zdrowia, w którym 0 = najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić, a 100 = najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
30 i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Insides Company

Współpracownicy

Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Śledczy

  • Główny śledczy: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TICL-001 G190281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wnętrzności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj