CIED 移植手術のための PECS 研究
2026年4月21日 更新者：Katherine Taylor、The Hospital for Sick Children
心臓埋め込み型電子機器 (CIED) 埋め込み手術のための胸神経 (PECS) ブロック
心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) 手術を受ける小児において、麻酔導入後、外科的切開前に胸神経ブロック (PECS) を実施した場合、局所浸潤単独と比較して術後期間のオピオイド使用量が少なくなるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Sickkids での CIED 手術の現在の麻酔管理は、ケースバイケースで麻酔科医に応じて、EP 心臓専門医による局所麻酔浸潤または胸神経ブロック (PECS) です。 一方の技術が他方よりも術後の疼痛管理に優れ、有害事象が少ないかどうかはわかっていません。 いずれの場合も、患者は処置中および処置後に必要に応じてオピオイドを受け取ります。 患者は通常、手術後の最初の数日間、オピオイドの処方箋を持って帰宅します。
PECS ブロックは、成人の乳房手術、胸壁手術の術中および術後の疼痛管理に使用される効果的な麻酔技術として認められており、CIED 移植の 1 件の症例報告と小児心臓手術の小規模なシリーズでも使用されています。 これらの外科的処置におけるPECSブロックの利点には、鎮痛の改善とオピオイド使用の減少が含まれます。
研究者は、2 つのグループで RCT を実施する予定です。
グループ1は、麻酔科医および局所浸潤（最大0.2 ml / kgの0.25％ブピバカインとエピネフリン1：200000を2つの平面間で2つの等しい体積に分割）でPECSブロック（0.25％ブピバカイン0.8 ml / kgを使用）を受け取ります。外科医によるエピネフリン 1:200000)。
グループ 2 は、外科医だけで局所浸潤 (最大 0.8 ml/kg 0.25 % ブピバカイン、エピネフリン 1:200000) を受けます。
両方のグループに、手術中に必要と思われるレスキュー鎮痛薬として、および術後のレスキュー鎮痛薬としてオピオイドが与えられるため、未治療の痛みを持つ患者はいません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Taylor
- 電話番号：416-813-7445
- メール：katherine.taylor@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolyne Pehora
- 電話番号：202406 416-813-7654
- メール：carolyne.pehora@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Katherine Taylor
- 電話番号：416-813-7445
- メール：katherine.taylor@sickkids.ca
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コンタクト：
- Carolyne Pehora
- 電話番号：202406 416-813-7654
- メール：carolyne.pehora@sickkids.ca
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副調査官：
- Anica Bulic
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副調査官：
- Farrukh Munshey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 胸部の CIED 手術を受けている 3 ～ 18 歳のすべての患者
除外基準:
- ブピバカインはこの年齢層には認可されていないため、手順の時点で3歳未満の子供。
- 親または患者の同意なし
- ブピバカインに対するアレルギー
- 妊娠または授乳
- 治験責任医師または代表者の意見では、参加者の研究指示に従う能力を妨げる可能性のある状態または診断は、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者を危険にさらしたりする可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PECS ブロック
PECS I および PECS II で特定された筋膜面をカバーするために、エピネフリン 1:200000 (3 mg/kg の毒性用量限界未満) を含む 0.25% ブピバカインの PECS ブロック。
手術の完了時に、傷に最大 0.2 ml/kg の 0.25 % ブピバカインを浸潤させます。
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麻酔科医は、外科的切開の前に麻酔を導入した後、PECSブロックによって0.25％のブピバカインとエピネフリンを1：200000で投与します。
EP心臓専門医は、手術が完了した後、創傷に浸潤することにより、ブピバカイン0.25%とエピネフリン1:200000も投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：浸潤
手術の完了時に、EP 心臓専門医は、エピネフリン 1:200000 を含む 0.25 % ブピバカインを 0.8 ml/kg まで創傷に浸潤させます。
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EP 心臓専門医は、手術が完了した後、創傷に浸潤することにより、ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1:200000 を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後モルヒネ消費量
時間枠：0時間
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手術後に使用されるモルヒネまたはモルヒネ同等物の量
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0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：0時間、6時間、12時間、退院時
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痛みの重症度は、年齢に応じて、数値評価スコア (NRS) または顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スコアを使用して測定されます。
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0時間、6時間、12時間、退院時
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術後の悪心・嘔吐の発生率
時間枠：回復室退院まで、最長2日間評価
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吐き気と嘔吐の自己申告エピソードはすべて記録されます
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回復室退院まで、最長2日間評価
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かゆみの発生率
時間枠：回復室退院まで、最長2日間評価
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かゆみの自己申告エピソードはすべて記録されます。
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回復室退院まで、最長2日間評価
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有害事象
時間枠：回復室退院まで、最長2日間評価
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血腫、気胸、肺損傷または局所麻酔毒性の発生が記録されます
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回復室退院まで、最長2日間評価
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回復室からの退院時間
時間枠：回復室退院まで、最長2日間評価
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回復室への入室から退院までの時間
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回復室退院まで、最長2日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Taylor、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Al Ja'bari A, Robertson M, El-Boghdadly K, Albrecht E. A randomised controlled trial of the pectoral nerves-2 (PECS-2) block for radical mastectomy. Anaesthesia. 2019 Oct;74(10):1277-1281. doi: 10.1111/anae.14769. Epub 2019 Jul 4.
- Amir A, Jolin S, Amberg S, Nordstrom S. Implementation of Pecs I and Pecs II Blocks as Part of Opioid-Sparing Approach to Breast Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):544-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000401. No abstract available.
- Kumar KN, Kalyane RN, Singh NG, Nagaraja PS, Krishna M, Babu B, Varadaraju R, Sathish N, Manjunatha N. Efficacy of bilateral pectoralis nerve block for ultrafast tracking and postoperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):333-338. doi: 10.4103/aca.ACA_15_18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000065122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。