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Estudio PECS para Cirugía de Implantación CIED

21 de abril de 2026 actualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Bloque del nervio pectoral (PECS) para cirugía de implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED)

Nuestro objetivo es determinar si el bloqueo del nervio pectoral (PECS) realizado después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica da como resultado un menor uso de opioides en el período posoperatorio en comparación con la infiltración local sola en niños sometidos a cirugía con dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo anestésico actual de la cirugía CIED en Sickkids es la infiltración de anestésico local por parte del cardiólogo EP o un bloqueo del nervio pectoral (PECS) de forma ad hoc, dependiendo del anestesiólogo caso por caso. No se sabe si una técnica proporciona un mejor control del dolor posoperatorio y menos eventos adversos que la otra. En cualquier caso, el paciente recibe opioides según sea necesario durante y después del procedimiento. Por lo general, los pacientes se van a casa con una receta de opioides para los primeros días después de la cirugía.

El bloqueo PECS es una técnica anestésica eficaz reconocida que se utiliza para el control del dolor tanto intraoperatorio como posoperatorio en cirugía de mama en adultos, procedimientos de la pared torácica, así como un informe de caso para la implantación de DAI y una pequeña serie en cirugía cardíaca pediátrica. Las ventajas del bloqueo PECS en estos procedimientos quirúrgicos incluyen analgesia mejorada y uso reducido de opioides.

Los investigadores planean realizar un ECA con dos grupos.

El grupo 1 recibirá bloqueo PECS (utilizando 0,8 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200000 repartidos en dos volúmenes iguales entre los dos planos) por parte del anestesiólogo e infiltración local (hasta 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina epinefrina 1:200000) por el cirujano.

El grupo 2 recibirá infiltración local (hasta 0,8 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200000) solo por el cirujano.

Ambos grupos recibirán opioides como analgésicos de rescate según se considere necesario durante su procedimiento y como analgesia de rescate en el postoperatorio, de modo que ningún paciente tenga dolor sin tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anica Bulic
        • Sub-Investigador:
          • Farrukh Munshey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes de 3 a 18 años sometidos a cirugía CIED en el tórax

Criterio de exclusión:

  • Niños < 3 años de edad en el momento del procedimiento ya que la bupivacaína no está autorizada para este grupo de edad.
  • Sin consentimiento de los padres o del paciente
  • Alergia a la bupivacaína
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición o diagnóstico que, en opinión del investigador principal o su delegado, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en riesgo al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque PECS
Un bloqueo PECS de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200000 (por debajo del límite de dosis tóxica de 3 mg/kg) en dosis divididas para cubrir los planos fasciales identificados en PECS I y PECS II. Al finalizar la cirugía, se infiltrará la herida con hasta 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % en la herida.
Droga: Bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:200000 por bloqueo PECS e infiltración de herida
El anestesiólogo administrará bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200000 mediante bloqueo PECS después de la inducción de la anestesia antes de la incisión quirúrgica. El cardiólogo de EP también administrará bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200000 infiltrando la herida después de que se complete la cirugía.
Otros nombres:
  • Bloque PECS
Comparador activo: Infiltración
Al finalizar la cirugía, el cardiólogo de EP infiltrará la herida con hasta 0,8 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200000.
Droga: Bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200000 solo por infiltración de la herida
El cardiólogo de EP administrará Bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200000 infiltrando la herida una vez finalizada la cirugía.
Otros nombres:
  • Infiltración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 0 horas
Cantidad de morfina o equivalentes de morfina utilizados después de la cirugía
0 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 0 horas, 6 horas, 12 horas y al alta hospitalaria
La intensidad del dolor se medirá utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) o la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) según corresponda para la edad.
0 horas, 6 horas, 12 horas y al alta hospitalaria
Incidencia de náuseas/émesis posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 2 días
Se registrarán todos los episodios autoinformados de náuseas y emesis.
Hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 2 días
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 2 días
Se registrarán todos los episodios de prurito autoinformados.
Hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 2 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 2 días
Se registrará cualquier ocurrencia de hematoma, neumotórax, lesión pulmonar o toxicidad por anestesia local.
Hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 2 días
Tiempo hasta el alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 2 días
Tiempo desde el ingreso a la sala de recuperación hasta el alta de la sala de recuperación
Hasta el alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000065122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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