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Estudo PECS para CIED Implantação Cirurgia

21 de abril de 2026 atualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Bloqueio do Nervo Peitoral (PECS) para Cirurgia de Implantação de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos (CIED)

Nosso objetivo é determinar se o bloqueio do nervo peitoral (PECS) realizado após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica, resulta em menos uso de opioides no período pós-operatório em comparação com a infiltração local isolada em crianças submetidas à cirurgia de Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (DCEI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo anestésico atual da cirurgia de DEEI na Sickkids é a infiltração de anestésico local pelo cardiologista EP ou um bloqueio do nervo peitoral (PECS) de forma ad hoc, dependendo do anestesiologista caso a caso. Não se sabe se uma técnica proporciona melhor controle da dor pós-operatória e menos eventos adversos do que a outra. Em ambos os casos, o paciente recebe opioides conforme necessário durante e após o procedimento. Os pacientes normalmente vão para casa com uma receita de opioides para serem tomados nos primeiros dias após a cirurgia.

O bloqueio PECS é uma técnica anestésica eficaz reconhecida usada para controle da dor intra e pós-operatória em cirurgia de mama em adultos, procedimentos na parede torácica, bem como um relato de caso para implantação de DCEI e uma pequena série em cirurgia cardíaca pediátrica. As vantagens do bloqueio PECS nesses procedimentos cirúrgicos incluem melhor analgesia e redução do uso de opioides.

Os investigadores planejam realizar um RCT com dois grupos.

O Grupo 1 receberá bloqueio PECS (usando 0,8 ml/kg de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1: 200.000 divididos em dois volumes iguais entre os dois planos) pelo anestesiologista e infiltração local (até 0,2 ml/kg de bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200000) pelo cirurgião.

O grupo 2 receberá infiltração local (até 0,8 ml/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000) apenas pelo cirurgião.

Ambos os grupos receberão opioides como analgésicos de resgate conforme necessário durante o procedimento e como analgesia de resgate no pós-operatório, para que nenhum paciente tenha dor não tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anica Bulic
        • Subinvestigador:
          • Farrukh Munshey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes de 3 a 18 anos submetidos à cirurgia de DCEI no tórax

Critério de exclusão:

  • Crianças < 3 anos de idade no momento do procedimento, pois a bupivacaína não é licenciada para esta faixa etária.
  • Sem consentimento dos pais ou do paciente
  • Alergia a bupivacaína
  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer condição ou diagnóstico que, na opinião do investigador principal ou delegado, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco PECS
Um bloqueio PECS de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 (abaixo do limite de dose tóxica de 3 mg/kg) em doses divididas para cobrir os planos fasciais identificados no PECS I e PECS II. Ao término da cirurgia, a ferida será infiltrada com até 0,2 ml/kg de bupivacaína a 0,25% na ferida.
Medicamento: Bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200000 por bloqueio PECS e infiltração da ferida
O anestesiologista administrará bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 por bloqueio PECS após a indução anestésica antes da incisão cirúrgica. O cardiologista EP também administrará bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 infiltrando a ferida após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
  • Bloco PECS
Comparador Ativo: Infiltração
Ao término da cirurgia, o cardiologista EP infiltrará a ferida com até 0,8 ml/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000.
Medicamento: Bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200000 apenas por infiltração da ferida
O cardiologista EP administrará Bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 infiltrando a ferida após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
  • Infiltração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 0 horas
Quantidade de morfina ou equivalentes de morfina usados ​​após a cirurgia
0 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: 0 horas, 6 horas, 12 horas e na alta hospitalar
A gravidade da dor será medida usando uma pontuação de classificação numérica (NRS) ou pontuação de rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) conforme apropriado para a idade.
0 horas, 6 horas, 12 horas e na alta hospitalar
Incidência de náusea/êmese no pós-operatório
Prazo: Até a alta da sala de recuperação, avaliado até 2 dias
Quaisquer episódios auto-relatados de náusea e vômito serão registrados
Até a alta da sala de recuperação, avaliado até 2 dias
Incidência de prurido
Prazo: Até a alta da sala de recuperação, avaliado até 2 dias
Quaisquer episódios auto-relatados de prurido serão registrados.
Até a alta da sala de recuperação, avaliado até 2 dias
Eventos adversos
Prazo: Até a alta da sala de recuperação, avaliado até 2 dias
Qualquer ocorrência de hematoma, pneumotórax, lesão pulmonar ou toxicidade da anestesia local será registrada
Até a alta da sala de recuperação, avaliado até 2 dias
Tempo para alta da sala de recuperação
Prazo: Até a alta da sala de recuperação, avaliado até 2 dias
Tempo desde a admissão na sala de recuperação até a alta da sala de recuperação
Até a alta da sala de recuperação, avaliado até 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000065122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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