Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PECS dla chirurgii implantologicznej CIED

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Blok nerwu piersiowego (PECS) do implantacji urządzeń elektronicznych do serca (CIED) Chirurgia implantacyjna

Naszym celem jest ustalenie, czy blokada nerwu piersiowego (PECS) wykonana po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym, skutkuje mniejszym zużyciem opioidów w okresie pooperacyjnym w porównaniu z samym naciekiem miejscowym u dzieci poddawanych zabiegom Cardiac Implantable Electronic Device (CIED).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne postępowanie anestezjologiczne w chirurgii CIED w Sickkids polega na znieczuleniu miejscowym infiltracji przez kardiologa EP lub blokadzie nerwu piersiowego (PECS) na zasadzie ad hoc, w zależności od anestezjologa w zależności od przypadku. Nie wiadomo, czy jedna technika zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i mniej zdarzeń niepożądanych niż druga. W obu przypadkach pacjent otrzymuje opioidy zgodnie z wymaganiami w trakcie i po zabiegu. Pacjenci zazwyczaj wracają do domu z receptą na opioidy, które należy przyjmować przez kilka pierwszych dni po operacji.

Blok PECS jest uznaną skuteczną techniką anestezjologiczną stosowaną zarówno w śródoperacyjnej, jak i pooperacyjnej kontroli bólu w chirurgii piersi u dorosłych, zabiegach ściany klatki piersiowej, a także w jednym opisie przypadku implantacji CIED i niewielkiej serii w kardiochirurgii dziecięcej. Zalety blokady PECS w tych zabiegach chirurgicznych obejmują poprawę działania przeciwbólowego i ograniczenie stosowania opioidów.

Badacze planują przeprowadzić RCT z dwiema grupami.

Grupa 1 otrzyma bloczek PECS (przy użyciu 0,8 ml/kg 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200000 podzielone na dwie równe objętości pomiędzy dwie płaszczyzny) przez anestezjologa i infiltrację miejscową (do 0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy z epinefryna 1:200000) przez chirurga.

Grupa 2 otrzyma infiltrację miejscową (do 0,8 ml/kg 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200000) przez samego chirurga.

Obie grupy otrzymają opioidy jako doraźne środki przeciwbólowe w razie potrzeby podczas zabiegu oraz jako doraźne środki przeciwbólowe po operacji, tak aby żaden pacjent nie odczuwał nieleczonego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anica Bulic
        • Pod-śledczy:
          • Farrukh Munshey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci w wieku 3-18 lat poddawani operacji CIED w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 3 lat w momencie zabiegu, ponieważ bupiwakaina nie jest zarejestrowana dla tej grupy wiekowej.
  • Brak zgody rodziców lub pacjentów
  • Alergia na bupiwakainę
  • Ciąża lub laktacja
  • Jakikolwiek stan lub diagnoza, które w opinii głównego badacza lub delegata mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mogą zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok PECS
Blok PECS 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200000 (poniżej dawki granicznej toksycznej 3 mg/kg) w dawkach podzielonych w celu pokrycia płaszczyzn powięzi zidentyfikowanych w PECS I i PECS II. Po zakończeniu operacji rana zostanie nasączona do 0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy do rany.
Lek: Bupiwakaina 0,25% z epinefryną 1:200000 przez blokadę PECS i infiltrację rany
Anestezjolog poda bupiwakainę 0,25% z epinefryną 1:200000 blokiem PECS po indukcji znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym. Kardiolog EP poda również bupiwakainę 0,25% z epinefryną 1:200000 poprzez infiltrację rany po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • Blok PECS
Aktywny komparator: Infiltracja
Po zakończeniu operacji kardiolog EP infiltruje ranę do 0,8 ml/kg 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200000.
Lek: Bupiwakaina 0,25% z epinefryną 1:200000 tylko naciek rany
Kardiolog EP poda bupiwakainę 0,25% z epinefryną 1:200000 poprzez infiltrację rany po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • Infiltracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin
Ilość morfiny lub ekwiwalentów morfiny użytych po operacji
0 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin, 12 godzin i przy wypisie ze szpitala
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą oceny numerycznej (NRS) lub oceny twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC), odpowiednio do wieku.
0 godzin, 6 godzin, 12 godzin i przy wypisie ze szpitala
Występowanie nudności/wymiotów po operacji
Ramy czasowe: Do wypisu z sali pooperacyjnej ocenia się do 2 dni
Wszelkie zgłaszane przez pacjenta epizody nudności i wymiotów będą rejestrowane
Do wypisu z sali pooperacyjnej ocenia się do 2 dni
Występowanie świądu
Ramy czasowe: Do wypisu z sali pooperacyjnej ocenia się do 2 dni
Wszelkie zgłaszane przez pacjenta epizody świądu będą rejestrowane.
Do wypisu z sali pooperacyjnej ocenia się do 2 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do wypisu z sali pooperacyjnej ocenia się do 2 dni
Każde wystąpienie krwiaka, odmy opłucnowej, uszkodzenia płuc lub toksyczności znieczulenia miejscowego zostanie odnotowane
Do wypisu z sali pooperacyjnej ocenia się do 2 dni
Czas na wypis z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do wypisu z sali pooperacyjnej ocenia się do 2 dni
Czas od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu z sali pooperacyjnej
Do wypisu z sali pooperacyjnej ocenia się do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000065122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj