Исследование PECS для имплантационной хирургии CIED
10 апреля 2023 г. обновлено: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Блокада грудного нерва (PECS) для кардиоимплантируемых электронных устройств (CIED) Хирургия имплантации
Мы стремимся определить, приводит ли блокада грудного нерва (PECS), выполненная после индукции анестезии, но до хирургического разреза, к меньшему использованию опиоидов в послеоперационном периоде по сравнению с только локальной инфильтрацией у детей, перенесших операцию по установке кардиоимплантата (CIED).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Текущее анестезиологическое обеспечение хирургии CIED в Sickkids представляет собой инфильтрацию местной анестезии кардиологом EP или блокаду грудного нерва (PECS) на специальной основе, в зависимости от анестезиолога в каждом конкретном случае. Неизвестно, обеспечивает ли один метод лучший послеоперационный контроль боли и меньше побочных эффектов, чем другой. В любом случае пациент получает опиоиды по мере необходимости во время и после процедуры. Пациенты обычно возвращаются домой с рецептом на опиоиды, которые нужно принимать в течение первых нескольких дней после операции.
Блок PECS является признанным эффективным анестезиологическим методом, используемым как для интраоперационного, так и для послеоперационного контроля боли при операциях на груди у взрослых, процедурах на грудной стенке, а также в одном отчете о клиническом случае имплантации CIED и небольшой серии в детской кардиохирургии. Преимущества блока PECS в этих хирургических процедурах включают улучшенную анальгезию и снижение использования опиоидов.
Исследователи планируют провести РКИ с двумя группами.
Группа 1 получит блок PECS (с использованием 0,8 мл/кг 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200000, разделенных на два равных объема между двумя плоскостями) анестезиологом и местную инфильтрацию (до 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина с эпинефрин 1:200000) хирургом.
Группа 2 будет получать местную инфильтрацию (до 0,8 мл/кг 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200000) хирургом самостоятельно.
Обеим группам будут давать опиоиды в качестве неотложных анальгетиков, если они сочтут это необходимым во время процедуры, и в качестве неотложной аналгезии после операции, чтобы ни у одного пациента не было невылеченной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine Taylor
- Номер телефона: 416-813-7445
- Электронная почта: katherine.taylor@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolyne Pehora
- Номер телефона: 202406 416-813-7654
- Электронная почта: carolyne.pehora@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Katherine Taylor
- Номер телефона: 416-813-7445
- Электронная почта: katherine.taylor@sickkids.ca
-
Контакт:
- Carolyne Pehora
- Номер телефона: 202406 416-813-7654
- Электронная почта: carolyne.pehora@sickkids.ca
-
Младший исследователь:
- Anica Bulic
-
Младший исследователь:
- Farrukh Munshey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты в возрасте от 3 до 18 лет, перенесшие операцию CIED на грудной клетке.
Критерий исключения:
- Дети младше 3 лет на момент процедуры, так как бупивакаин не лицензирован для этой возрастной группы.
- Без согласия родителей или пациента
- Аллергия на бупивакаин
- Беременность или лактация
- Любое состояние или диагноз, которые, по мнению главного исследователя или делегата, могут помешать участнику выполнять инструкции по исследованию, могут исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок PECS
Блок PECS 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200000 (ниже предела токсической дозы 3 мг/кг) в разделенных дозах для охвата фасциальных плоскостей, выявленных в PECS I и PECS II.
По завершении операции в рану инфильтрируют до 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина.
|
Анестезиолог введет бупивакаин 0,25% с адреналином 1:200000 с помощью блока PECS после индукции анестезии перед хирургическим разрезом.
Кардиолог EP также введет бупивакаин 0,25% с адреналином 1: 200000 путем инфильтрации раны после завершения операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Проникновение
По завершении операции кардиолог скорой помощи инфильтрирует рану до 0,8 мл/кг 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200000.
|
Кардиолог скорой помощи введет бупивакаин 0,25% с адреналином 1:200000 путем инфильтрации раны после завершения операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 0 часов
|
Количество морфина или эквивалентов морфина, использованных после операции
|
0 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: 0 часов, 6 часов, 12 часов и при выписке из стационара
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием Численной рейтинговой оценки (NRS) или оценки лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) в зависимости от возраста.
|
0 часов, 6 часов, 12 часов и при выписке из стационара
|
|
Частота возникновения тошноты/рвоты после операции
Временное ограничение: До выписки из послеоперационной палаты, оценивается до 2 дней
|
Любые эпизоды тошноты и рвоты, о которых сообщают сами пациенты, будут регистрироваться.
|
До выписки из послеоперационной палаты, оценивается до 2 дней
|
|
Частота зуда
Временное ограничение: До выписки из послеоперационной палаты, оценивается до 2 дней
|
Любые эпизоды зуда, о которых сообщают сами пациенты, будут записываться.
|
До выписки из послеоперационной палаты, оценивается до 2 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До выписки из послеоперационной палаты, оценивается до 2 дней
|
Будет зарегистрировано любое появление гематомы, пневмоторакса, повреждения легких или интоксикации местной анестезией.
|
До выписки из послеоперационной палаты, оценивается до 2 дней
|
|
Время выписки из послеоперационной палаты
Временное ограничение: До выписки из послеоперационной палаты, оценивается до 2 дней
|
Время от поступления в послеоперационную палату до выписки из послеоперационной палаты
|
До выписки из послеоперационной палаты, оценивается до 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Fujiwara A, Komasawa N, Minami T. Pectoral nerves (PECS) and intercostal nerve block for cardiac resynchronization therapy device implantation. Springerplus. 2014 Aug 5;3:409. doi: 10.1186/2193-1801-3-409. eCollection 2014.
- Froyshteter AB, Bhalla T, Tobias JD, Cambier GS, Mckee CT. Pectoralis blocks for insertion of an implantable cardioverter defibrillator in two patients with Duchenne muscular dystrophy. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):324-327. doi: 10.4103/sja.SJA_624_17.
- Al Ja'bari A, Robertson M, El-Boghdadly K, Albrecht E. A randomised controlled trial of the pectoral nerves-2 (PECS-2) block for radical mastectomy. Anaesthesia. 2019 Oct;74(10):1277-1281. doi: 10.1111/anae.14769. Epub 2019 Jul 4.
- Amir A, Jolin S, Amberg S, Nordstrom S. Implementation of Pecs I and Pecs II Blocks as Part of Opioid-Sparing Approach to Breast Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):544-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000401. No abstract available.
- Kumar KN, Kalyane RN, Singh NG, Nagaraja PS, Krishna M, Babu B, Varadaraju R, Sathish N, Manjunatha N. Efficacy of bilateral pectoralis nerve block for ultrafast tracking and postoperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):333-338. doi: 10.4103/aca.ACA_15_18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 1000065122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .