Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PECS pro implantační chirurgii CIED

10. dubna 2023 aktualizováno: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Blok prsního nervu (PECS) pro implantaci srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED)

Naším cílem je zjistit, zda blokáda prsního nervu (PECS) provedená po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem, vede k menšímu užívání opioidů v pooperačním období ve srovnání se samotnou lokální infiltrací u dětí podstupujících operaci srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným anesteziologickým řešením operace CIED u Sickkids je lokální anestetická infiltrace kardiologem EP nebo blokáda prsního nervu (PECS) ad-hoc v závislosti na anesteziologovi případ od případu. Není známo, zda jedna technika poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti a méně nežádoucích účinků než druhá. V obou případech pacient dostává opioidy podle potřeby během a po výkonu. Pacienti obvykle odcházejí domů s předpisem na opioidy, které mají užívat prvních několik dní po operaci.

Blok PECS je uznávanou účinnou anestetickou technikou používanou pro intraoperační i pooperační kontrolu bolesti v chirurgii prsu u dospělých, výkonech na hrudní stěně, stejně jako jedna kazuistika pro implantaci CIED a malá série v dětské kardiochirurgii. Mezi výhody bloku PECS v těchto chirurgických zákrocích patří zlepšená analgezie a snížená spotřeba opioidů.

Vyšetřovatelé plánují provést RCT se dvěma skupinami.

Skupina 1 obdrží blok PECS (s použitím 0,8 ml/kg 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1: 200 000 rozdělených do dvou stejných objemů mezi dvě roviny) anesteziologem a lokální infiltraci (až 0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu s epinefrin 1:200000) chirurgem.

Skupina 2 bude dostávat lokální infiltraci (až 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakainu s adrenalinem 1:200000) samotným chirurgem.

Oběma skupinám budou podávány opioidy jako záchranná analgetika podle potřeby během výkonu a jako záchranná analgezie po operaci, takže žádný pacient nebude mít neléčenou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anica Bulic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farrukh Munshey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti ve věku 3-18 let podstupující operaci CIED v oblasti hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku < 3 roky v době zákroku, protože bupivakain není pro tuto věkovou skupinu licencován.
  • Žádný souhlas rodičů nebo pacienta
  • Alergie na bupivakain
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli stav nebo diagnóza, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo delegáta mohla narušit schopnost účastníka dodržovat pokyny studie, by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PECS blok
PECS blok 0,25 % bupivakainu s epinefrinem 1:200000 (pod limitem toxické dávky 3 mg/kg) v rozdělených dávkách k pokrytí fasciálních rovin identifikovaných v PECS I a PECS II. Po dokončení operace bude rána infiltrována do rány až 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakainu.
Lék: Bupivakain 0,25 % s epinefrinem 1:200000 pomocí PECS blokády a infiltrace rány
Anesteziolog podá bupivakain 0,25% s epinefrinem 1:200000 blokem PECS po úvodu do anestezie před chirurgickým řezem. EP kardiolog také podá bupivakain 0,25% s adrenalinem 1:200000 infiltrací rány po dokončení operace.
Ostatní jména:
  • PECS blok
Aktivní komparátor: Infiltrace
Po dokončení operace kardiolog EP infiltruje ránu až 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakainu s adrenalinem 1:200000.
Lék: Bupivakain 0,25 % s adrenalinem 1:200 000 pouze infiltrací rány
EP kardiolog podá Bupivakain 0,25% s adrenalinem 1:200000 infiltrací rány po dokončení operace.
Ostatní jména:
  • Infiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 0 hodin
Množství morfinu nebo ekvivalentů morfinu použité po operaci
0 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin, 12 hodin a při propuštění z nemocnice
Závažnost bolesti bude měřena pomocí číselného hodnocení (NRS) nebo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) podle věku.
0 hodin, 6 hodin, 12 hodin a při propuštění z nemocnice
Výskyt nevolnosti/zvracení po operaci
Časové okno: Do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno až 2 dny
Jakékoli epizody nevolnosti a zvracení, které si sami nahlásíte, budou zaznamenány
Do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno až 2 dny
Výskyt svědění
Časové okno: Do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno až 2 dny
Jakékoli samostatně hlášené epizody svědění budou zaznamenány.
Do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno až 2 dny
Nežádoucí události
Časové okno: Do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno až 2 dny
Zaznamená se jakýkoli výskyt hematomu, pneumotoraxu, poškození plic nebo toxicity lokální anestezie
Do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno až 2 dny
Čas na propuštění z zotavovací místnosti
Časové okno: Do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno až 2 dny
Doba od přijetí do zotavovací místnosti do propuštění z zotavovací místnosti
Do propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000065122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit