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Studio PECS per chirurgia implantare CIED

21 aprile 2026 aggiornato da: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Blocco del nervo pettorale (PECS) per chirurgia di impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED)

Il nostro obiettivo è determinare se il blocco del nervo pettorale (PECS) eseguito dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica determini un minor uso di oppioidi nel periodo postoperatorio rispetto alla sola infiltrazione locale nei bambini sottoposti a chirurgia con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale gestione anestesiologica della chirurgia CIED presso Sickkids è l'infiltrazione di anestetico locale da parte del cardiologo EP o un blocco del nervo pettorale (PECS) su base ad hoc a seconda dell'anestesista caso per caso. Non è noto se una tecnica fornisca un migliore controllo del dolore post-operatorio e un minor numero di eventi avversi rispetto all'altra. In entrambi i casi, il paziente riceve oppiacei come richiesto durante e dopo la procedura. I pazienti in genere tornano a casa con una prescrizione di oppioidi da assumere per i primi giorni dopo l'intervento.

Il blocco PECS è una tecnica anestetica efficace riconosciuta utilizzata per il controllo del dolore sia intraoperatorio che postoperatorio nella chirurgia mammaria degli adulti, nelle procedure della parete toracica, nonché un case report per l'impianto di CIED e una piccola serie nella cardiochirurgia pediatrica. I vantaggi del blocco PECS in queste procedure chirurgiche includono una migliore analgesia e un ridotto uso di oppioidi.

Gli investigatori hanno in programma di condurre un RCT con due gruppi.

Il gruppo 1 riceverà un blocco PECS (utilizzando 0,8 ml/kg di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1: 200000 diviso in due volumi uguali tra i due piani) dall'anestesista e infiltrazione locale (fino a 0,2 ml/kg di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200000) dal chirurgo.

Il gruppo 2 riceverà l'infiltrazione locale (fino a 0,8 ml/kg 0,25% di bupivacaina con epinefrina 1:200000) dal solo chirurgo.

Ad entrambi i gruppi verranno somministrati oppioidi come analgesici di salvataggio ritenuti necessari durante la loro procedura e come analgesia di salvataggio postoperatoria, in modo che nessun paziente abbia dolore non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anica Bulic
        • Sub-investigatore:
          • Farrukh Munshey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a chirurgia CIED al torace

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età < 3 anni al momento della procedura poiché la bupivacaina non è autorizzata per questo gruppo di età.
  • Nessun consenso dei genitori o del paziente
  • Allergia alla bupivacaina
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione o diagnosi che, a parere del ricercatore principale o del delegato, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PECS
Un blocco PECS di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200000 (al di sotto del limite di dose tossica di 3 mg/kg) in dosi suddivise per coprire i piani fasciali identificati in PECS I e PECS II. Al termine dell'intervento chirurgico, la ferita verrà infiltrata con fino a 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% nella ferita.
Droga: Bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200000 mediante blocco PECS e infiltrazione della ferita
L'anestesista somministrerà bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200000 mediante blocco PECS dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica. Il cardiologo EP somministrerà anche bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200000 infiltrandosi nella ferita dopo che l'intervento è stato completato.
Altri nomi:
  • Blocco PECS
Comparatore attivo: Infiltrazione
Al termine dell'intervento chirurgico, il cardiologo EP infiltrerà la ferita con fino a 0,8 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200000.
Droga: Bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200000 solo per infiltrazione della ferita
Il cardiologo EP somministrerà bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200000 infiltrandosi nella ferita dopo che l'intervento è stato completato.
Altri nomi:
  • Infiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 0 ore
Quantità di morfina o equivalenti di morfina utilizzata dopo l'intervento chirurgico
0 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 12 ore e alla dimissione dall'ospedale
La gravità del dolore verrà misurata utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) o Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) a seconda dell'età.
0 ore, 6 ore, 12 ore e alla dimissione dall'ospedale
Incidenza di nausea/emesi postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutata fino a 2 giorni
Verranno registrati eventuali episodi di nausea e vomito auto-riportati
Fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutata fino a 2 giorni
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutata fino a 2 giorni
Verranno registrati eventuali episodi di prurito auto-riportati.
Fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutata fino a 2 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutata fino a 2 giorni
Verrà registrato qualsiasi evento di ematoma, pneumotorace, danno polmonare o tossicità da anestesia locale
Fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutata fino a 2 giorni
È ora di dimettersi dalla sala risveglio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutata fino a 2 giorni
Tempo dall'ammissione alla sala di risveglio alla dimissione dalla sala di risveglio
Fino alla dimissione dalla sala risveglio, valutata fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000065122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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