Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PECS-studie för CIED-implantationskirurgi

21 april 2026 uppdaterad av: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Pectoral nerve (PECS) block för hjärtimplantationskirurgiska elektroniska enheter (CIED)

Vi strävar efter att avgöra om pectoral nervblockad (PECS) utförd efter induktion av anestesi men före kirurgiskt snitt resulterar i mindre opioidanvändning under den postoperativa perioden jämfört med lokal infiltration enbart hos barn som genomgår hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande anestesihanteringen av CIED-kirurgi på Sickkids är lokalbedövningsinfiltration av EP-kardiologen eller ett Pectoral nervblock (PECS) på ad-hoc basis beroende på narkosläkaren från fall till fall. Det är inte känt om en teknik ger bättre postoperativ smärtkontroll och färre biverkningar än den andra. I båda fallen får patienten opioider efter behov under och efter proceduren. Patienter går vanligtvis hem med ett recept på opioider som ska tas de första dagarna efter operationen.

PECS-blocket är en erkänd effektiv anestesiteknik som används för både intraoperativ och postoperativ smärtkontroll vid bröstkirurgi för vuxna, bröstväggsprocedurer samt en fallrapport för CIED-implantation och en liten serie inom hjärtkirurgi för barn. Fördelarna med PECS-blocket i dessa kirurgiska ingrepp inkluderar förbättrad analgesi och minskad opioidanvändning.

Utredarna planerar att genomföra en RCT med två grupper.

Grupp 1 kommer att få ett PECS-block (med 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1: 200 000 uppdelat i två lika volymer mellan de två planen) av narkosläkaren och lokal infiltration (upp till 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain epinefrin 1:200000) av kirurgen.

Grupp 2 kommer att få lokal infiltration (upp till 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200000) av enbart kirurgen.

Båda grupperna kommer att ges opioider som räddningsanalgetika som bedöms nödvändigt under deras ingrepp och som räddningsanalgesi postoperativt, så att ingen patient kommer att ha obehandlad smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anica Bulic
        • Underutredare:
          • Farrukh Munshey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla patienter 3-18 år som genomgår CIED-operation i bröstet

Exklusions kriterier:

  • Barn < 3 år gamla vid tidpunkten för ingreppet eftersom bupivakain är inte licensierat för denna åldersgrupp.
  • Inget medgivande från föräldrar eller patient
  • Allergi mot bupivakain
  • Graviditet eller amning
  • Alla tillstånd eller diagnoser som enligt huvudutredaren eller delegaten skulle kunna störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta deltagaren för risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PECS-block
Ett PECS-block av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200000 (under den toxiska dosgränsen på 3 mg/kg) i uppdelade doser för att täcka fasciaplanen identifierade i PECS I och PECS II. Efter avslutad operation kommer såret att infiltreras med upp till 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakain i såret.
Läkemedel: Bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200000 genom PECS-blockering och sårinfiltration
Narkosläkaren kommer att administrera bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200000 genom PECS-block efter induktion av anestesi före kirurgiskt snitt. EP-kardiologen kommer också att administrera bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200000 genom att infiltrera såret efter att operationen är klar.
Andra namn:
  • PECS-block
Aktiv komparator: Infiltration
Vid avslutad operation kommer EP-kardiologen att infiltrera såret med upp till 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200000.
Läkemedel: Bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200000 endast genom sårinfiltration
EP-kardiologen kommer att administrera Bupivacaine 0,25 % med epinefrin 1:200000 genom att infiltrera såret efter att operationen är klar.
Andra namn:
  • Infiltration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 0 timmar
Mängd morfin eller morfinekvivalenter som används efter operationen
0 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av smärtan
Tidsram: 0 timmar, 6 timmar, 12 timmar och vid utskrivning från sjukhus
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av ett numeriskt betygsvärde (NRS) eller ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) efter ålder.
0 timmar, 6 timmar, 12 timmar och vid utskrivning från sjukhus
Förekomst av illamående/kräkning postoperativt
Tidsram: Fram till utskrivning från uppvakningsrummet, bedömd upp till 2 dagar
Alla självrapporterade episoder av illamående och eventuella kräkningar kommer att registreras
Fram till utskrivning från uppvakningsrummet, bedömd upp till 2 dagar
Förekomst av klåda
Tidsram: Fram till utskrivning från uppvakningsrummet, bedömd upp till 2 dagar
Alla självrapporterade episoder av klåda kommer att registreras.
Fram till utskrivning från uppvakningsrummet, bedömd upp till 2 dagar
Biverkningar
Tidsram: Fram till utskrivning från uppvakningsrummet, bedömd upp till 2 dagar
Varje förekomst av hematom, pneumothorax, lungskada eller lokalbedövningstoxicitet kommer att registreras
Fram till utskrivning från uppvakningsrummet, bedömd upp till 2 dagar
Dags för utskrivning från uppvakningsrummet
Tidsram: Fram till utskrivning från uppvakningsrummet, bedömd upp till 2 dagar
Tid från inläggning till uppvakningsrum till utskrivning från uppvakningsrum
Fram till utskrivning från uppvakningsrummet, bedömd upp till 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000065122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera