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Étude PECS pour la chirurgie d'implantation CIED

21 avril 2026 mis à jour par: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Bloc du nerf pectoral (PECS) pour la chirurgie d'implantation de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED)

Notre objectif est de déterminer si le blocage du nerf pectoral (PECS) effectué après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale entraîne une moindre utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire par rapport à l'infiltration locale seule chez les enfants subissant une chirurgie par dispositif électronique implantable cardiaque (CIED).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion anesthésique actuelle de la chirurgie CIED au Sickkids est une infiltration anesthésique locale par le cardiologue EP ou un bloc nerveux pectoral (PECS) sur une base ad hoc en fonction de l'anesthésiste au cas par cas. On ne sait pas si une technique offre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et moins d'événements indésirables que l'autre. Dans les deux cas, le patient reçoit des opioïdes au besoin pendant et après la procédure. Les patients rentrent généralement chez eux avec une ordonnance d'opioïdes à prendre pendant les premiers jours après la chirurgie.

Le bloc PECS est une technique anesthésique efficace reconnue utilisée à la fois pour le contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire en chirurgie mammaire chez l'adulte, les procédures de la paroi thoracique ainsi qu'un rapport de cas pour l'implantation de CIED et une petite série en chirurgie cardiaque pédiatrique. Les avantages du bloc PECS dans ces procédures chirurgicales comprennent une analgésie améliorée et une utilisation réduite d'opioïdes.

Les enquêteurs prévoient de mener un ECR avec deux groupes.

Le groupe 1 recevra un bloc PECS (utilisant 0,8 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1 : 200 000 divisé en deux volumes égaux entre les deux plans) par l'anesthésiste et une infiltration locale (jusqu'à 0,2 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200000) par le chirurgien.

Le groupe 2 recevra une infiltration locale (jusqu'à 0,8 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200000) par le chirurgien seul.

Les deux groupes recevront des opioïdes comme analgésiques de secours jugés nécessaires au cours de leur procédure et comme analgésiques de secours après l'opération, afin qu'aucun patient ne ressente de douleur non traitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anica Bulic
        • Sous-enquêteur:
          • Farrukh Munshey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients de 3 à 18 ans subissant une chirurgie CIED à la poitrine

Critère d'exclusion:

  • Enfants de < 3 ans au moment de l'intervention car la bupivacaïne n'est pas homologuée pour ce groupe d'âge.
  • Pas de consentement parental ou du patient
  • Allergie à la bupivacaïne
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition ou diagnostic, qui pourrait, de l'avis du chercheur principal ou de son délégué, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre le participant en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc PECS
Un bloc PECS de 0,25 % de bupivacaïne avec épinéphrine 1:200000 (sous la limite de dose toxique de 3 mg/kg) en doses fractionnées pour couvrir les plans fasciaux identifiés dans PECS I et PECS II. À la fin de la chirurgie, la plaie sera infiltrée avec jusqu'à 0,2 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dans la plaie.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200000 par bloc PECS et infiltration de la plaie
L'anesthésiste administrera de la bupivacaïne 0,25 % avec de l'épinéphrine 1:200000 par bloc PECS après l'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale. Le cardiologue EP administrera également de la bupivacaïne 0,25 % avec de l'épinéphrine 1:200000 en infiltrant la plaie une fois la chirurgie terminée.
Autres noms:
  • Bloc PECS
Comparateur actif: Infiltration
À la fin de la chirurgie, le cardiologue EP infiltrera la plaie avec jusqu'à 0,8 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200000.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200000 par infiltration de la plaie uniquement
Le cardiologue EP administrera de la bupivacaïne 0,25 % avec de l'épinéphrine 1:200000 en infiltrant la plaie une fois la chirurgie terminée.
Autres noms:
  • Infiltration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 0 heures
Quantité de morphine ou d'équivalents de morphine utilisée après la chirurgie
0 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: 0 heures, 6 heures, 12 heures et à la sortie de l'hôpital
La sévérité de la douleur sera mesurée à l'aide du score d'évaluation numérique (NRS) ou du score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolation (FLACC) selon l'âge.
0 heures, 6 heures, 12 heures et à la sortie de l'hôpital
Incidence des nausées/vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 jours
Tout épisode de nausée autodéclaré et tout vomissement seront enregistrés
Jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 jours
Incidence du prurit
Délai: Jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 jours
Tout épisode de prurit autodéclaré sera enregistré.
Jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 jours
Toute occurrence d'hématome, de pneumothorax, de lésion pulmonaire ou de toxicité de l'anesthésie locale sera enregistrée
Jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 jours
Délai de sortie de la salle de réveil
Délai: Jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 jours
Délai entre l'admission en salle de réveil et la sortie de la salle de réveil
Jusqu'à la sortie de la salle de réveil, évaluée jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000065122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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