Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PECS-tanulmány a CIED implantációs sebészethez

2026. április 21. frissítette: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Mellideg-blokk (PECS) szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) beültetési sebészetéhez

Célunk annak megállapítása, hogy az érzéstelenítést követően, de a műtét előtti bemetszés előtt végrehajtott mellkasi idegblokk (PECS) kevesebb opioidhasználatot eredményez-e a posztoperatív időszakban, mint a csak lokális infiltráció a szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) műtéten átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sickkids-i CIED műtét jelenlegi érzéstelenítő kezelése az EP kardiológus által végzett helyi érzéstelenítő infiltráció vagy a mellidegblokk (PECS) eseti alapon, az aneszteziológustól függően eseti alapon. Nem ismert, hogy az egyik technika jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és kevesebb mellékhatást biztosít-e, mint a másik. Mindkét esetben a páciens szükség szerint opioidokat kap az eljárás alatt és után. A betegek általában opioidrecepttel mennek haza, amelyeket a műtét utáni első napokban kell bevenni.

A PECS blokk elismerten hatékony érzéstelenítő technika, amelyet mind intraoperatív, mind posztoperatív fájdalomcsillapításra használnak felnőtt emlőműtéteknél, mellkasfali eljárásoknál, valamint egy esetleírásban a CIED beültetésnél és egy kis sorozatban a gyermek szívsebészetben. A PECS blokk előnyei ezekben a sebészeti eljárásokban a jobb fájdalomcsillapítás és az opioidhasználat csökkentése.

A nyomozók azt tervezik, hogy két csoporttal végeznek RCT-t.

Az 1. csoport PECS blokkot kap (0,8 ml/kg 0,25%-os adrenalin 1:200 000 arányú bupivakaint használva, két egyenlő térfogatra elosztva a két sík között) az aneszteziológus által, és helyi infiltrációt (legfeljebb 0,2 ml/kg 0,25%-os bupivakaint használnak) epinefrin 1:200000) a sebész.

A 2. csoport helyi infiltrációt kap (legfeljebb 0,8 ml/kg 0,25%-os bupivakain 1:200000 epinefrinnel) egyedül a sebész által.

Mindkét csoport opioidokat kap mentő fájdalomcsillapítóként, ha szükségesnek ítéli az eljárás során, és mentő fájdalomcsillapításként a műtét után, hogy egyetlen betegnek se legyen kezeletlen fájdalma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anica Bulic
        • Alkutató:
          • Farrukh Munshey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden 3-18 éves, CIED mellkasi műtéten áteső beteg

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárás időpontjában 3 évesnél fiatalabb gyermekek, mivel a bupivakain nem engedélyezett ebben a korcsoportban.
  • Nincs szülői vagy beteg beleegyezése
  • Allergia a bupivakainra
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen állapot vagy diagnózis, amely a vizsgálatvezető vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélybe sodorhatja a résztvevőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PECS blokk
PECS-blokk 0,25%-os bupivakain 1:200000 epinefrinnel (a 3 mg/kg-os toxikus dózishatár alatt) osztott dózisokban, hogy lefedje a PECS I-ben és PECS II-ben azonosított fasciális síkokat. A műtét befejezésekor a sebet legfeljebb 0,2 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal infiltrálják a sebbe.
Drog: Bupivakain 0,25% adrenalin 1:200000 arányban PECS blokkolással és seb infiltrációval
Az aneszteziológus 0,25%-os bupivakaint és 1:200000 arányú epinefrint ad be PECS-blokkolással az érzéstelenítés bevezetése után a műtéti bemetszés előtt. Az EP kardiológusa 0,25%-os bupivakaint és 1:200000 arányú epinefrint is bead a sebbe a műtét után.
Más nevek:
  • PECS blokk
Aktív összehasonlító: Beszivárgás
A műtét befejezésekor az EP kardiológus legfeljebb 0,8 ml/kg 0,25%-os bupivakain 1:200000 arányú epinefrinnel infiltrálja a sebet.
Drog: Bupivakain 0,25% epinefrinnel 1:200000 csak sebbeszűrődéssel
Az EP kardiológusa 0,25%-os Bupivacaint és 1:200000 arányú epinefrint ad be a sebbe való beszivárgással a műtét befejezése után.
Más nevek:
  • Beszivárgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 0 óra
A műtét után felhasznált morfium vagy morfium ekvivalens mennyisége
0 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 0 óra, 6 óra, 12 óra és a kórházból való hazabocsátáskor
A fájdalom súlyosságát a Numerical Rating Score (NRS) vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság (FLACC) pontszám segítségével mérik az életkornak megfelelően.
0 óra, 6 óra, 12 óra és a kórházból való hazabocsátáskor
Hányinger/hányás előfordulása műtét után
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig, legfeljebb 2 napig
A saját maga által jelentett hányingert és hányást rögzíteni kell
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig, legfeljebb 2 napig
A viszketés előfordulása
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig, legfeljebb 2 napig
A viszketés minden saját maga által jelentett epizódja rögzítésre kerül.
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig, legfeljebb 2 napig
Mellékhatások
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig, legfeljebb 2 napig
Haematoma, pneumothorax, tüdősérülés vagy helyi érzéstelenítési toxicitás minden előfordulását rögzíteni kell
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig, legfeljebb 2 napig
Ideje kiszabadulni a helyreállítási helyiségből
Időkeret: A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig, legfeljebb 2 napig
A gyógyulási helyiségbe való bejutás és a helyreállítási helyiségből való távozás közötti idő
A helyreállítási helyiségből való kibocsátásig, legfeljebb 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000065122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel