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PECS-Studie für CIED-Implantationschirurgie

21. April 2026 aktualisiert von: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Blockade des Brustnerven (PECS) für die Implantationschirurgie kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED).

Unser Ziel ist es festzustellen, ob eine Brustnervenblockade (PECS), die nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der chirurgischen Inzision durchgeführt wird, zu einem geringeren Opioidverbrauch in der postoperativen Phase führt, verglichen mit einer lokalen Infiltration allein bei Kindern, die sich einer Operation mit einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Anästhesiemanagement der CIED-Operation bei Sickkids ist eine Lokalanästhesieinfiltration durch den EP-Kardiologen oder eine pectorale Nervenblockade (PECS) auf Ad-hoc-Basis, abhängig vom Anästhesisten auf Einzelfallbasis. Es ist nicht bekannt, ob eine Technik eine bessere postoperative Schmerzkontrolle und weniger Nebenwirkungen als die andere bietet. In beiden Fällen erhält der Patient während und nach dem Eingriff nach Bedarf Opioide. Die Patienten gehen in der Regel mit einem Rezept für Opioide nach Hause, die sie in den ersten Tagen nach der Operation einnehmen müssen.

Der PECS-Block ist eine anerkannte effektive Anästhesietechnik, die sowohl zur intraoperativen als auch zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Brustoperationen bei Erwachsenen, Brustwandeingriffen sowie einem Fallbericht zur CIED-Implantation und einer kleinen Serie in der Kinderherzchirurgie eingesetzt wird. Zu den Vorteilen des PECS-Blocks bei diesen chirurgischen Eingriffen gehören eine verbesserte Analgesie und ein reduzierter Opioidverbrauch.

Die Forscher planen, eine RCT mit zwei Gruppen durchzuführen.

Gruppe 1 erhält einen PECS-Block (unter Verwendung von 0,8 ml/kg von 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200000, aufgeteilt in zwei gleiche Volumina zwischen den beiden Ebenen) durch den Anästhesisten und eine lokale Infiltration (bis zu 0,2 ml/kg von 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200000) durch den Chirurgen.

Gruppe 2 erhält eine lokale Infiltration (bis zu 0,8 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200000) durch den Chirurgen allein.

Beide Gruppen erhalten Opioide als Notfall-Analgetika nach Bedarf während ihres Eingriffs und als Notfall-Analgesie postoperativ, damit kein Patient unbehandelte Schmerzen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anica Bulic
        • Unterermittler:
          • Farrukh Munshey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten zwischen 3 und 18 Jahren, die sich einer CIED-Operation im Brustbereich unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 3 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs, da Bupivacain für diese Altersgruppe nicht zugelassen ist.
  • Keine Zustimmung der Eltern oder des Patienten
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Erkrankung oder Diagnose, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Delegierten die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studienanweisungen zu befolgen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PECS-Block
Ein PECS-Block von 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200000 (unterhalb der toxischen Dosisgrenze von 3 mg/kg) in geteilten Dosen, um die in PECS I und PECS II identifizierten Faszienebenen abzudecken. Nach Abschluss der Operation wird die Wunde mit bis zu 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain in die Wunde infiltriert.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200000 durch PECS-Blockierung und Wundinfiltration
Der Anästhesist verabreicht Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200000 per PECS-Block nach Einleitung der Anästhesie vor der chirurgischen Inzision. Der EP-Kardiologe wird auch Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200000 verabreichen, indem er die Wunde nach Abschluss der Operation infiltriert.
Andere Namen:
  • PECS-Block
Aktiver Komparator: Infiltration
Nach Abschluss der Operation infiltriert der EP-Kardiologe die Wunde mit bis zu 0,8 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200000.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200000 nur durch Wundinfiltration
Der EP-Kardiologe wird Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200000 verabreichen, indem er die Wunde nach Abschluss der Operation infiltriert.
Andere Namen:
  • Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 0 Stunden
Menge an Morphin oder Morphinäquivalenten, die nach der Operation verwendet wird
0 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Schwere der Schmerzen wird je nach Alter anhand eines Numerical Rating Score (NRS) oder Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) Score gemessen.
0 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 2 Tage
Alle selbstberichteten Episoden von Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet
Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 2 Tage
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 2 Tage
Alle selbstberichteten Pruritus-Episoden werden aufgezeichnet.
Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 2 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 2 Tage
Jedes Auftreten von Hämatomen, Pneumothorax, Lungenverletzungen oder Lokalanästhetika-Toxizität wird aufgezeichnet
Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 2 Tage
Zeit zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 2 Tage
Zeit von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000065122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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