Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PECS-studie for CIED-implantasjonskirurgi

21. april 2026 oppdatert av: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Pectoral nerve (PECS) blokk for hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) implantasjonskirurgi

Vi tar sikte på å avgjøre om pectoral nerveblokk (PECS) utført etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk innsnitt resulterer i mindre opioidbruk i postoperativ periode sammenlignet med lokal infiltrasjon alene hos barn som gjennomgår hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende anestesibehandlingen av CIED-kirurgi hos Sickkids er lokalbedøvelsesinfiltrasjon av EP-kardiologen eller en Pectoral nerveblokk (PECS) på ad-hoc basis avhengig av anestesilegen fra sak til sak. Det er ikke kjent om en teknikk gir bedre postoperativ smertekontroll og færre bivirkninger enn den andre. I begge tilfeller får pasienten opioider etter behov under og etter prosedyren. Pasienter går vanligvis hjem med resept på opioider som skal tas de første dagene etter operasjonen.

PECS-blokken er en anerkjent effektiv anestesiteknikk som brukes for både intraoperativ og postoperativ smertekontroll ved brystkirurgi for voksne, brystveggprosedyrer samt én kasusrapport for CIED-implantasjon og en liten serie innen hjertekirurgi for barn. Fordelene med PECS-blokken i disse kirurgiske prosedyrene inkluderer forbedret analgesi og redusert opioidbruk.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en RCT med to grupper.

Gruppe 1 vil motta en PECS-blokk (ved bruk av 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1: 200 000 delt i to like store volumer mellom de to planene) av anestesilege og lokal infiltrasjon (opptil 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakain) epinefrin 1:200000) av kirurgen.

Gruppe 2 vil motta lokal infiltrasjon (opptil 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200000) av kirurgen alene.

Begge gruppene vil få opioider som rednings-analgetika som anses nødvendig under prosedyren og som rednings-analgesi postoperativt, slik at ingen pasient vil ha ubehandlet smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anica Bulic
        • Underetterforsker:
          • Farrukh Munshey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter 3-18 år som gjennomgår CIED-operasjon i brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn < 3 år på prosedyretidspunktet da bupivakain er ikke lisensiert for denne aldersgruppen.
  • Ingen samtykke fra foreldre eller pasienter
  • Allergi mot bupivakain
  • Graviditet eller amming
  • Enhver tilstand eller diagnose som etter hovedetterforskeren eller delegatens mening kan forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene, kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PECS-blokk
En PECS-blokk med 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200000 (under den toksiske dosegrensen på 3 mg/kg) i oppdelte doser for å dekke fascieplanene identifisert i PECS I og PECS II. Ved fullført operasjon vil såret infiltreres med opptil 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakain inn i såret.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 ved PECS-blokkering og sårinfiltrasjon
Anestesilegen vil administrere bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200000 ved PECS-blokk etter induksjon av anestesi før kirurgisk snitt. EP-kardiologen vil også administrere bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200000 ved å infiltrere såret etter at operasjonen er fullført.
Andre navn:
  • PECS-blokk
Aktiv komparator: Infiltrasjon
Ved fullført operasjon vil EP-kardiologen infiltrere såret med opptil 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200000.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 kun ved sårinfiltrasjon
EP-kardiologen vil administrere Bupivacaine 0,25 % med epinefrin 1:200000 ved å infiltrere såret etter at operasjonen er fullført.
Andre navn:
  • Infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 0 timer
Mengde morfin eller morfinekvivalenter brukt etter operasjonen
0 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer og ved utskrivning fra sykehus
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved å bruke en Numerical Rating Score (NRS) eller Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) poengsum som passer for alder.
0 timer, 6 timer, 12 timer og ved utskrivning fra sykehus
Forekomst av kvalme/brekninger postoperativt
Tidsramme: Frem til utskrivelse fra oppvarmingsrom, vurdert inntil 2 dager
Eventuelle selvrapporterte episoder med kvalme og eventuelle brekninger vil bli registrert
Frem til utskrivelse fra oppvarmingsrom, vurdert inntil 2 dager
Forekomst av kløe
Tidsramme: Frem til utskrivelse fra oppvarmingsrom, vurdert inntil 2 dager
Eventuelle selvrapporterte episoder av kløe vil bli registrert.
Frem til utskrivelse fra oppvarmingsrom, vurdert inntil 2 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til utskrivelse fra oppvarmingsrom, vurdert inntil 2 dager
Enhver forekomst av hematom, pneumothorax, lungeskade eller lokal anestesi toksisitet vil bli registrert
Frem til utskrivelse fra oppvarmingsrom, vurdert inntil 2 dager
På tide å utskrives fra gjenvinningsrommet
Tidsramme: Frem til utskrivelse fra oppvarmingsrom, vurdert inntil 2 dager
Tid fra innleggelse til hvilerom til utskrivning fra hvilerom
Frem til utskrivelse fra oppvarmingsrom, vurdert inntil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000065122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenåring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere