Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS-tutkimus CIED-implantaatiokirurgiaa varten

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Pectoral Nerve (PECS) -blokki sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) implantaatiokirurgiaan

Pyrimme selvittämään, aiheuttaako anestesian induktion jälkeen mutta ennen leikkausta suoritettu pectoral nerve block (PECS) vähemmän opioidien käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana verrattuna pelkkään paikalliseen infiltraatioon lapsilla, joille tehdään Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) -leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen CIED-leikkauksen anestesiahoito Sickkidsissä on paikallispuudutuksen infiltraatio EP-kardiologin toimesta tai pectoral nerve block (PECS) tapauskohtaisesti riippuen anestesialääkäristä tapauskohtaisesti. Ei tiedetä, tarjoaako toinen tekniikka paremman postoperatiivisen kivunhallinnan ja vähemmän haittavaikutuksia kuin toinen. Kummassakin tapauksessa potilas saa opioideja tarpeen mukaan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Potilaat menevät yleensä kotiin opioidireseptillä, joka otetaan ensimmäisinä päivinä leikkauksen jälkeen.

PECS-blokki on tunnustettu tehokas anestesiatekniikka, jota käytetään sekä leikkauksen sisäiseen että postoperatiiviseen kivunhallintaan aikuisten rintaleikkauksissa, rintakehän seinämän toimenpiteissä sekä yksi tapausraportti CIED-implantaatiosta ja pieni sarja lasten sydänkirurgiassa. PECS-esteen etuja näissä kirurgisissa toimenpiteissä ovat parannettu analgesia ja vähentynyt opioidien käyttö.

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa RCT:n kahdella ryhmällä.

Ryhmä 1 saa PECS-salpauksen (käyttäen 0,8 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:200000 jaettuna kahteen yhtä suureen tilavuuteen kahden tason välillä) anestesiologilta ja paikallisen infiltraation (enintään 0,2 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia). epinefriini 1:200000) kirurgin toimesta.

Ryhmä 2 saa paikallisen infiltraation (enintään 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:200000) yksin kirurgin toimesta.

Molemmille ryhmille annetaan opioideja pelastuskipulääkkeinä tarpeen mukaan toimenpiteen aikana ja pelastuskipulääkkeenä leikkauksen jälkeen, jotta kenelläkään potilaalla ei ole hoitamatonta kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anica Bulic
        • Alatutkija:
          • Farrukh Munshey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki 3–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään CIED-leikkaus rinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat alle 3-vuotiaita toimenpiteen aikana, koska bupivakaiinilla ei ole lupaa tälle ikäryhmälle.
  • Ei vanhempien tai potilaan suostumusta
  • Allergia bupivakaiinille
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa tila tai diagnoosi, joka voi päätutkijan tai valtuutetun mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PECS-lohko
PECS-salpaus, jossa on 0,25 % bupivakaiinia epinefriinillä 1:200000 (alle myrkyllisen annosrajan 3 mg/kg) jaettuina annoksina kattamaan PECS I:ssä ja PECS II:ssa tunnistetut faskitasot. Leikkauksen päätyttyä haavaan infiltroidaan enintään 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
Lääke: Bupivakaiini 0,25 % epinefriinin kanssa 1:200000 PECS-salpauksella ja haavainfiltraatiolla
Anestesiologi antaa 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:200000 PECS-salpauksella anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta. EP-kardiologi antaa myös 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 tunkeutumalla haavaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • PECS-lohko
Active Comparator: Infiltraatio
Leikkauksen päätyttyä EP-kardiologi tunkeutuu haavaan jopa 0,8 ml/kg:lla 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200000.
Lääke: Bupivakaiini 0,25 % epinefriinin kanssa 1:200 000 vain haavainfiltraatiolla
EP-kardiologi antaa 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 tunkeutumalla haavaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Infiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia
Leikkauksen jälkeen käytetty morfiinin tai morfiiniekvivalenttimäärä
0 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Kivun vakavuus mitataan käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS) tai kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC) iän mukaan.
0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Pahoinvoinnin/oksentelun ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 2 päivää
Kaikki itse ilmoittamat pahoinvointi- ja oksentelujaksot tallennetaan
Toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 2 päivää
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 2 päivää
Kaikki itse ilmoittamat kutinajaksot tallennetaan.
Toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 2 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 2 päivää
Kaikki hematooman, pneumotoraksin, keuhkovaurion tai paikallispuudutuksen toksisuuden esiintyminen kirjataan
Toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 2 päivää
Aika poistua toipumishuoneesta
Aikaikkuna: Toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 2 päivää
Aika toipumishuoneesta poistumiseen
Toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000065122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa