Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PECS-onderzoek voor CIED-implantatiechirurgie

21 april 2026 bijgewerkt door: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Pectoral Nerve (PECS) blok voor implantatiechirurgie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED)

We streven ernaar om te bepalen of pectorale zenuwblokkade (PECS) uitgevoerd na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie resulteert in minder opioïdengebruik in de postoperatieve periode in vergelijking met alleen lokale infiltratie bij kinderen die een Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige anesthesiebehandeling van CIED-chirurgie bij Sickkids is lokale anesthesie-infiltratie door de EP-cardioloog of een pectorale zenuwblokkade (PECS) op ad-hocbasis, afhankelijk van de anesthesioloog van geval tot geval. Het is niet bekend of de ene techniek een betere postoperatieve pijnbestrijding en minder bijwerkingen geeft dan de andere. In beide gevallen krijgt de patiënt tijdens en na de procedure naar behoefte opioïden. Patiënten gaan meestal naar huis met een recept voor opioïden voor de eerste paar dagen na de operatie.

Het PECS-blok is een erkende effectieve anesthesietechniek die wordt gebruikt voor zowel intraoperatieve als postoperatieve pijnbestrijding bij borstchirurgie bij volwassenen, borstwandprocedures, evenals één casusrapport voor CIED-implantatie en een kleine serie bij pediatrische hartchirurgie. De voordelen van het PECS-blok bij deze chirurgische ingrepen zijn onder meer verbeterde analgesie en verminderd gebruik van opioïden.

De onderzoekers zijn van plan een RCT uit te voeren met twee groepen.

Groep 1 krijgt een PECS-blok (met 0,8 ml/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 verdeeld in twee gelijke volumes tussen de twee vlakken) door de anesthesioloog en lokale infiltratie (tot 0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200000) door de chirurg.

Groep 2 krijgt lokale infiltratie (tot 0,8 ml/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200000) alleen door de chirurg.

Beide groepen zullen opioïden krijgen als reddingsanalgetica die nodig worden geacht tijdens hun procedure en als reddingsanalgesie postoperatief, zodat geen enkele patiënt onbehandelde pijn zal hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anica Bulic
        • Onderonderzoeker:
          • Farrukh Munshey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten van 3-18 jaar die een CIED-operatie in de borst ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 3 jaar op het moment van de procedure, aangezien bupivacaïne niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.
  • Geen toestemming van ouders of patiënt
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke aandoening of diagnose die naar de mening van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde het vermogen van de deelnemer om de studie-instructies op te volgen zou kunnen belemmeren, kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren of de deelnemer in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PECS-blok
Een PECS-blok van 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200000 (onder de toxische dosislimiet van 3 mg/kg) in verdeelde doses om de fasciale vlakken te bedekken die geïdentificeerd zijn in PECS I en PECS II. Na voltooiing van de operatie wordt de wond geïnfiltreerd met maximaal 0,2 ml/kg 0,25% bupivacaïne in de wond.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200000 door PECS-blokkade en wondinfiltratie
De anesthesioloog zal bupivacaïne 0,25% toedienen met epinefrine 1:200000 door PECS-blok na inductie van anesthesie vóór chirurgische incisie. De EP-cardioloog zal ook bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200000 toedienen door in de wond te infiltreren nadat de operatie is voltooid.
Andere namen:
  • PECS-blok
Actieve vergelijker: Infiltratie
Na voltooiing van de operatie zal de EP-cardioloog de wond infiltreren met maximaal 0,8 ml/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200000.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200000 alleen door wondinfiltratie
De EP-cardioloog zal bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200000 toedienen door in de wond te infiltreren nadat de operatie is voltooid.
Andere namen:
  • Infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 0 uur
Hoeveelheid morfine of morfine-equivalenten die na de operatie zijn gebruikt
0 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur, 12 uur en bij ontslag uit het ziekenhuis
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van een Numerical Rating Score (NRS) of Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-score, afhankelijk van de leeftijd.
0 uur, 6 uur, 12 uur en bij ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van misselijkheid / braken postoperatief
Tijdsspanne: Tot ontslag uit verkoeverkamer, maximaal 2 dagen beoordeeld
Alle zelfgerapporteerde episodes van misselijkheid en braken worden geregistreerd
Tot ontslag uit verkoeverkamer, maximaal 2 dagen beoordeeld
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: Tot ontslag uit verkoeverkamer, maximaal 2 dagen beoordeeld
Alle zelfgerapporteerde episodes van jeuk worden geregistreerd.
Tot ontslag uit verkoeverkamer, maximaal 2 dagen beoordeeld
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit verkoeverkamer, maximaal 2 dagen beoordeeld
Elk voorkomen van hematoom, pneumothorax, longbeschadiging of lokale anesthesietoxiciteit zal worden geregistreerd
Tot ontslag uit verkoeverkamer, maximaal 2 dagen beoordeeld
Tijd om te ontslaan uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tot ontslag uit verkoeverkamer, maximaal 2 dagen beoordeeld
Tijd van opname op verkoeverkamer tot ontslag uit verkoeverkamer
Tot ontslag uit verkoeverkamer, maximaal 2 dagen beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000065122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren