Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PECS-undersøgelse for CIED-implantationskirurgi

21. april 2026 opdateret af: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Pectoral nerve (PECS) blok for hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) implantationskirurgi

Vi sigter efter at bestemme, om pectoral nerveblok (PECS) udført efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision, resulterer i mindre opioidbrug i den postoperative periode sammenlignet med lokal infiltration alene hos børn, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk anordning (CIED).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende anæstesibehandling af CIED-kirurgi hos Sickkids er lokalbedøvende infiltration af EP-kardiologen eller en Pectoral nerveblok (PECS) på ad-hoc basis afhængigt af anæstesiologen fra sag til sag. Det vides ikke, om den ene teknik giver bedre postoperativ smertekontrol og færre bivirkninger end den anden. I begge tilfælde får patienten opioider efter behov under og efter proceduren. Patienter går typisk hjem med en recept på opioider, der skal tages de første par dage efter operationen.

PECS-blokken er en anerkendt effektiv anæstesiteknik, der bruges til både intraoperativ og postoperativ smertekontrol ved brystkirurgi for voksne, brystvægsprocedurer samt én case-rapport for CIED-implantation og en lille serie inden for pædiatrisk hjertekirurgi. Fordelene ved PECS-blokken i disse kirurgiske procedurer inkluderer forbedret analgesi og reduceret opioidbrug.

Efterforskerne planlægger at gennemføre en RCT med to grupper.

Gruppe 1 vil modtage en PECS-blok (ved anvendelse af 0,8 ml/kg 0,25 % bupivacain med epinephrin 1: 200000 fordelt i to lige store volumener mellem de to planer) af anæstesiologen og lokal infiltration (op til 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain) epinephrin 1:200000) af kirurgen.

Gruppe 2 vil modtage lokal infiltration (op til 0,8 ml/kg 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200000) af kirurgen alene.

Begge grupper får opioider som rednings-analgetika efter behov under indgrebet og som rednings-analgesi postoperativt, således at ingen patient får ubehandlede smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anica Bulic
        • Underforsker:
          • Farrukh Munshey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter 3-18 år, der gennemgår CIED-operation i brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 3 år på tidspunktet for proceduren, da bupivacain er ikke godkendt til denne aldersgruppe.
  • Intet samtykke fra forældre eller patient
  • Allergi over for bupivacain
  • Graviditet eller amning
  • Enhver tilstand eller diagnose, som efter hovedundersøgerens eller delegeredes mening kunne forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PECS blok
En PECS-blok på 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200000 (under den toksiske dosisgrænse på 3 mg/kg) i opdelte doser for at dække fascieplanerne identificeret i PECS I og PECS II. Ved afslutningen af ​​operationen vil såret blive infiltreret med op til 0,2 ml/kg 0,25 % bupivacain i såret.
Medicin: Bupivacain 0,25% med epinephrin 1:200000 ved PECS-blokering og sårinfiltration
Anæstesilægen vil administrere bupivacain 0,25% med epinephrin 1:200000 ved PECS-blok efter induktion af anæstesi før kirurgisk incision. EP-kardiologen vil også administrere bupivacain 0,25% med epinephrin 1:200000 ved at infiltrere såret efter operationen er afsluttet.
Andre navne:
  • PECS blok
Aktiv komparator: Infiltration
Ved afslutningen af ​​operationen vil EP-kardiologen infiltrere såret med op til 0,8 ml/kg 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200000.
Medicin: Bupivacain 0,25% med epinephrin 1:200000 kun ved sårinfiltration
EP-kardiologen vil administrere Bupivacaine 0,25% med epinephrin 1:200000 ved at infiltrere såret efter operationen er afsluttet.
Andre navne:
  • Infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 0 timer
Mængde af morfin eller morfinækvivalenter brugt efter operationen
0 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer og ved udskrivelse fra hospital
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt ved hjælp af en Numerical Rating Score (NRS) eller Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) score, alt efter alder.
0 timer, 6 timer, 12 timer og ved udskrivelse fra hospital
Forekomst af kvalme/opkastning postoperativt
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 2 dage
Alle selvrapporterede episoder med kvalme og opkastning vil blive registreret
Indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 2 dage
Forekomst af kløe
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 2 dage
Alle selvrapporterede episoder af kløe vil blive registreret.
Indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 2 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 2 dage
Enhver forekomst af hæmatom, pneumothorax, lungeskade eller lokal anæstesi toksicitet vil blive registreret
Indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 2 dage
Tid til udskrivning fra opvågningsstue
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 2 dage
Tid fra indlæggelse til opvågningsstue til udskrivning fra opvågningsstue
Indtil udskrivelse fra opvågningsstue, vurderet op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000065122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner