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CIED 임플란트 수술을 위한 PECS 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

심장 이식형 전자 장치(CIED) 이식 수술을 위한 흉부 신경(PECS) 차단

우리는 흉부 신경 차단(PECS)이 마취 유도 후 수행되는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하지만 수술 절개 전에 심장 이식형 전자 장치(CIED) 수술을 받는 어린이에서 국소 침윤 단독에 비해 수술 후 기간에 아편유사제 사용이 적습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sickkids에서 CIED 수술의 현재 마취 관리는 경우에 따라 마취과 의사에 따라 임시로 EP 심장 전문의 또는 가슴 신경 차단(PECS)에 의한 국소 마취 침윤입니다. 한 기술이 다른 기술보다 더 나은 수술 후 통증 조절과 더 적은 부작용을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 두 경우 모두 환자는 시술 도중과 시술 후에 필요에 따라 아편유사제를 투여받습니다. 환자는 일반적으로 수술 후 처음 며칠 동안 복용할 오피오이드 처방전을 가지고 집에 갑니다.

PECS 블록은 성인 유방 수술, 흉벽 수술, CIED 이식에 대한 사례 보고서 1건 및 소아 심장 수술의 소규모 시리즈에서 수술 중 및 수술 후 통증 조절에 사용되는 인정된 효과적인 마취 기술입니다. 이러한 외과적 시술에서 PECS 블록의 장점은 진통 개선과 오피오이드 사용 감소를 포함합니다.

조사관은 두 그룹으로 RCT를 수행할 계획입니다.

그룹 1은 마취과 의사에 의해 PECS 블록(0.8 ml/kg의 0.25% 부피바카인과 에피네프린 1 사용: 200,000을 두 면 사이에 두 개의 동일한 부피로 나누어 사용) 및 국소 침윤(최대 0.2 ml/kg의 0.25% 부피바카인과 에피네프린 1:200000).

그룹 2는 외과의사 단독으로 국소 침윤(에피네프린 1:200000과 함께 최대 0.8 ml/kg 0.25% 부피바카인)을 받을 것입니다.

두 그룹 모두 절차 중에 필요한 것으로 간주되는 구조 진통제 및 수술 후 구조 진통제로 아편유사제를 투여받게 되어 환자가 치료되지 않은 통증을 겪지 않도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anica Bulic
        • 부수사관:
          • Farrukh Munshey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 흉부에 CIED 수술을 받는 3-18세의 모든 환자

제외 기준:

  • bupivacaine이 이 연령 그룹에 대해 허가되지 않았기 때문에 시술 당시 3세 미만의 어린이.
  • 부모 또는 환자 동의 없음
  • 부피바카인에 대한 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • 연구 지시를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 주임 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 모든 상태 또는 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PECS 블록
PECS I 및 PECS II에서 확인된 근막면을 덮기 위해 분할 용량으로 에피네프린 1:200000(독성 용량 한계 3mg/kg 미만)을 포함하는 0.25% 부피바카인의 PECS 블록. 수술이 완료되면 상처에 0.25% 부피바카인 0.2ml/kg까지 상처에 스며들게 됩니다.
의약품: PECS 차단 및 상처 침윤에 의한 에피네프린 1:200000 함유 부피바카인 0.25%
마취과 의사는 수술 절개 전에 마취 유도 후 PECS 블록으로 부피바카인 0.25%와 에피네프린 1:200000을 투여합니다. EP 심장 전문의는 또한 수술이 완료된 후 상처에 침투하여 부피바카인 0.25%와 에피네프린 1:200000을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • PECS 블록
활성 비교기: 침투
수술 완료 시 EP 심장 전문의는 에피네프린 1:200000과 함께 최대 0.8 ml/kg의 0.25% 부피바카인을 상처에 침투시킵니다.
의약품: 부피바카인 0.25%, 에피네프린 1:200,000 상처 침윤에 의해서만
EP 심장 전문의는 수술이 완료된 후 상처에 침투하여 부피바카인 0.25%와 에피네프린 1:200000을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 침투

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 0시간
수술 후 사용된 모르핀 또는 모르핀 등가물의 양
0시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 심각도
기간: 0시간, 6시간, 12시간 및 퇴원 시
통증의 중증도는 연령에 따라 NRS(Numerical Rating Score) 또는 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) 점수를 사용하여 측정됩니다.
0시간, 6시간, 12시간 및 퇴원 시
수술 후 메스꺼움/구토의 발생률
기간: 회복실 퇴원시까지, 최대 2일로 평가
스스로 보고한 메스꺼움 및 구토 에피소드는 모두 기록됩니다.
회복실 퇴원시까지, 최대 2일로 평가
가려움증의 발생
기간: 회복실 퇴원시까지, 최대 2일로 평가
소양증의 모든 자가 보고 에피소드가 기록됩니다.
회복실 퇴원시까지, 최대 2일로 평가
부작용
기간: 회복실 퇴원시까지, 최대 2일로 평가
혈종, 기흉, 폐 손상 또는 국소 마취 독성의 발생이 기록됩니다.
회복실 퇴원시까지, 최대 2일로 평가
회복실에서 퇴원하는 시간
기간: 회복실 퇴원시까지, 최대 2일로 평가
회복실 입실에서 회복실 퇴원까지의 시간
회복실 퇴원시까지, 최대 2일로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000065122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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