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潰瘍性大腸炎の成人に GLPG3970 を 6 週間経口投与した場合の効果を評価する研究 (SEA TURTLE)

2022年4月27日 更新者：Galapagos NV

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人被験者に 6 週間経口投与した GLPG3970 の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この研究の主な目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) の兆候と症状に対する GLPG3970 の効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • ETG Zamość
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -3か月以上のUCの文書化された診断。 内視鏡検査に基づく UC 診断の文書化の基準は、医療記録の文書化、および/またはスクリーニングの 3 か月以上前の日付の結腸内視鏡検査レポートであり、UC と一致する特徴を示します。
  2. -中等度から重度の活動性疾患を有する治療経験のある参加者で、以前に不十分な臨床反応、反応の喪失、またはUCの標準治療（SoC）療法の少なくとも1コースに対する不耐性（すなわち ステロイド [経口または非経口、プレドニゾン、プレドニゾロン、ブデソニドを含むがこれらに限定されない]、5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 誘導体 [メサラミン、スルファサラジンを含むがこれらに限定されない]、代謝拮抗剤 [アザチオプリンを含むがこれらに限定されない、6メルカプトプリン、メトトレキサート]、抗腫瘍壊死因子（TNF）剤、抗インテグリン、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤）、研究者によって確認された.

  3. -スクリーニングで決定された中等度から重度の活動性UC：

    1. -疾患活動性の集中的に読み取られる内視鏡的証拠（MCS-内視鏡検査サブスコア（ES）≧2または潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）≧4） 肛門縁から15cmの最小疾患範囲;と
    2. MCS排便頻度（SF）サブスコア≧1;と
    3. MCS直腸出血（RB）サブスコア≧1。

  4. UC に対して現在以下の SoC 療法を受けている参加者は、指定された期間にわたって安定した用量を摂取しており、研究を通じて安定していると予想される場合に適格です。

    1. 経口コルチコステロイド（プレドニゾン≤20 mg /日または同等またはブデソニド≤3 mg /日）最初の治験薬（IP）投与前の少なくとも2週間の安定した用量。
    2. 経口 5-ASA 化合物 (メサラミン 4 g/日以下またはスルファサラジン 4 g/日以下) を、最初の IP 投与の少なくとも 4 週間前から安定した用量で投与します。
    3. 経口チオプリン (アザチオプリン ≤2.5 mg/kg/日および 6-メルカプトプリン 1.5 mg/kg/日) 最初の IP 投薬前の少なくとも 12 週間の安定した用量、またはメトトレキサート ≤20 mg/週、少なくとも 12 週間の安定した用量最初の IP 投薬の前。

主な除外基準:

  1. クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、または中毒性巨大結腸症の診断。
  2. -UCに対する以前の外科的介入（例： 結腸切除術、部分結腸切除術、回腸造瘻術または結腸造設術）、または研究中のUCの手術が必要になる可能性があります。
  3. -不完全に切除された結腸粘膜異形成の病歴または証拠。

  4. -次の基準に従って急性重度のUCを示す：

    1. 1日6回以上の血性下痢および
    2. 全身毒性の以下の徴候のいずれか: 体温 (口腔または鼓膜) ≥37.8°C または 安静時の脈拍 (5 分間の座位後) >90 拍/分、または ヘモグロビン <105 g/L、または 赤血球沈降速度 >30 mm/h;またはC反応性タンパク質（CRP）>30mg/L。
  5. -卵子および/または寄生虫、クロストリジウム・ディフィシル毒素、大腸菌、サルモネラ種（spp）、赤痢菌属、カンピロバクター属またはエルシニア属に対して陽性の糞便サンプルのスクリーニング。
  6. -参加者は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検出された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染のスクリーニングで陽性であり、注意深い身体検査（例： 咳、発熱、頭痛、疲労、呼吸困難、筋肉痛、嗅覚障害、味覚障害、食欲不振、喉の痛みなど)、または過去 2 週間の徴候や症状の報告、または SARS の診断が確定または疑われる個人に曝露した参加者-ベースライン前2週間以内のCoV-2。 さらに、SARS-CoV-2 感染を除外するために、現地で適用可能なその他の標準的な診断基準も適用される可能性があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLPG3970
参加者は、400 ミリグラム (mg) の GLPG3970 経口溶液を 1 日 1 回 (QD) 6 週間投与されました。
薬：GLPG3970
GLPG3970 粉末および経口溶液用溶媒は、使用前に再構成されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、GLPG3970 適合プラセボ経口溶液を QD で 6 週間受け取りました。
薬：プラセボ
使用前に再構成された経口溶液用のプラセボ粉末および溶媒。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の合計MCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
MCS は、潰瘍性大腸炎の活動を評価するための主要なツールです。 合計 MCS は、4 つのサブスコアの合計です (つまり、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価)。それぞれが 0 (正常) から 3 (重度) のスケールで評価されます。 合計 MCS 値は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 欠損データは、ルービンの多重代入を使用して代入されました。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与日 治験薬最終投与後14日以内（57日以内）

治療に伴う有害事象（TEAE）は次のように定義されました。

  • IP開始日以降に発症日があり、IPの最終投与後14日以内の有害事象（AE）、またはIP開始日以降のAEの悪化。
  • IP開始日以降に進行中のAEの改善または変化なしは、治療が必要であるとは見なされません。 最初の IP 摂取時に AE が進行中であり、その毒性グレードまたはその重篤度に変化または改善が見られなかった場合、この AE は治療により発生したものとは見なされませんでした。

重篤な TEAE は、

  • 死に至り、生命を脅かすものでした;
  • 必要な入院または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天性欠損症でした;
  • 医学的に重要でした。
初回投与日 治験薬最終投与後14日以内（57日以内）
GLPG3970 の血漿中濃度 (Ctrough)
時間枠：15日目：投与前。 29日目：投与前。 43日目：投与前
Ctrough は、投与間隔の終了時の血漿濃度レベルとして定義されました。
15日目：投与前。 29日目：投与前。 43日目：投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年5月17日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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