Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av GLPG3970 gitt som en oral behandling i 6 uker hos voksne med ulcerøs kolitt (SEA TURTLE)

27. april 2022 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til GLPG3970, administrert oralt i 6 uker hos voksne personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av GLPG3970 sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på ulcerøs kolitt (UC) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av UC på ≥3 måneder. Kriteriene for dokumentasjon av UC-diagnose basert på endoskopi vil være journaldokumentasjon, og/eller en koloskopirapport datert ≥3 måneder før screening, som viser trekk som samsvarer med UC.
  2. Behandlingserfarne deltakere med moderat til alvorlig aktiv sykdom, som enten tidligere har vist utilstrekkelig klinisk respons, tap av respons eller intoleranse overfor minst 1 kur med standardbehandling (SoC) for UC (dvs. steroider [orale eller parenterale, inkludert men ikke begrenset til prednison, prednisolon, budesonid], 5-aminosalicylat (5-ASA) derivater [inkludert men ikke begrenset til mesalamin, sulfasalazin], antimetabolitter [inkludert men ikke begrenset til azatioprin, 6 merkaptopurin, metotreksat], midler mot tumornekrosefaktor (TNF), antiintegriner, Janus kinase (JAK)-hemmere), som bekreftet av etterforskeren.

  3. Moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt ved screening av:

    1. Sentralt avlest endoskopisk bevis på sykdomsaktivitet (MCS-endoskopi-subscore (ES) ≥2 ELLER ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) ≥4) med en minimum sykdomsomfang på 15 cm fra analkanten; OG
    2. MCS avføringsfrekvens (SF) subscore ≥1; OG
    3. MCS rektal blødning (RB) subscore ≥1.

  4. Deltakere som for tiden mottar følgende SoC-terapier for UC er kvalifisert forutsatt at de har vært på en stabil dose i den angitte tidsperioden og forventes å være stabile gjennom hele studien:

    1. orale kortikosteroider (prednison ≤20 mg/dag eller tilsvarende eller budesonid ≤3 mg/dag) stabil dose i minst 2 uker før første undersøkelsesprodukt (IP) dosering.
    2. orale 5-ASA-forbindelser (mesalamin ≤4 g/dag eller sulfasalazin ≤4 g/dag) stabil dose i minst 4 uker før første IP-dosering.
    3. orale tiopuriner (azatioprin ≤2,5 mg/kg/dag og 6-merkaptopurin 1,5 mg/kg/dag) stabil dose i minst 12 uker før første IP-dosering, eller metotreksat ≤20 mg/uke, stabil dose i minst 12 uker før første IP-dosering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt eller giftig megacolon.
  2. Tidligere kirurgisk inngrep for UC (f.eks. kolektomi, partiell kolektomi, ileostomi eller kolostomi) eller sannsynlig behov for kirurgi for UC, under studien.
  3. Anamnese eller bevis på ufullstendig resekert tykktarmsslimhinnedysplasi.

  4. Vis akutt alvorlig UC i henhold til følgende kriterier:

    1. blodig diaré ≥6/dag OG
    2. noen av følgende tegn på systemisk toksisitet: Kroppstemperatur (oral eller trommehinne) ≥37,8°C ELLER Hvilepuls (etter 5 min sittende stilling) >90 slag per min ELLER hemoglobin <105 g/L, ELLER erytrocyttsedimentasjonshastighet >30 mm/t; ELLER C-reaktivt protein (CRP) >30 mg/L.
  5. Screening av avføringsprøve positiv for egg og/eller parasitter, Clostridium difficile-toksin, Escherichia coli, Salmonella-arter (spp), Shigella spp, Campylobacter spp eller Yersinia spp.
  6. Deltaker som testet positivt ved screening for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon som oppdaget ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), deltakere viser tegn eller symptomer som oppdaget ved baseline etter nøye fysisk undersøkelse (f.eks. hoste, feber, hodepine, tretthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, sår hals, andre) eller rapportering av tegn og symptomer de siste 2 ukene, eller deltakere som har vært eksponert for personer med bekreftet eller mistenkt diagnose av SARS -CoV-2 innen 2 uker før baseline. I tillegg kan alle andre lokalt gjeldende standard diagnostiske kriterier også gjelde for å utelukke SARS-CoV-2-infeksjon.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG3970
Deltakerne fikk 400 milligram (mg) GLPG3970 mikstur, en gang daglig (QD) i en periode på 6 uker.
Legemiddel: GLPG3970
GLPG3970 pulver og væske til mikstur rekonstituert før bruk.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk GLPG3970 matchende placebo oral oppløsning, QD i en periode på 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebopulver og væske til mikstur rekonstituert før bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt MCS ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
MCS er det primære verktøyet for å vurdere ulcerøs kolittaktivitet. Total MCS er summen av 4 subscores (dvs. avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og en leges globale vurdering); hver vurdert på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den totale MCS-verdien varierer fra 0 til 12, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av Rubins multiple imputering.
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 57 dager)

Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) ble definert som

  • Enhver uønsket hendelse (AE) med en startdato på eller etter IP-startdatoen og ikke senere enn 14 dager etter siste dose av IP, eller forverring av eventuelle AE på eller etter IP-startdatoen.
  • Forbedring eller ingen endring av pågående bivirkninger på eller etter IP-startdatoen anses ikke som behandlingsfremkallende. Hvis en bivirkning pågikk på tidspunktet for første IP-inntak, og hvis det ikke var noen endring eller forbedring i toksisitetsgraden eller alvorlighetsstatusen, ble ikke denne bivirkningen ansett som behandlingsfremkallende.

Seriøs TEAE ble definert som en TEAE som

  • Resulterte i døden og var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali / fødselsdefekt;
  • Var medisinsk betydelig.
Første dosedato opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 57 dager)
Plasmakonsentrasjon (Ctrough) av GLPG3970
Tidsramme: Dag 15: førdose; Dag 29: førdose; Dag 43: forhåndsdose
Ctrough ble definert som plasmakonsentrasjonsnivå ved slutten av doseringsintervallet.
Dag 15: førdose; Dag 29: førdose; Dag 43: forhåndsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere